NWT03 및 동맥 경직
5g 계란 단백질 가수분해물(NWT-03)이 동맥 경직, 미세 순환 및 혈압에 미치는 영향을 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
근거: 대사 증후군이 있는 피험자는 심혈관 질환 발병 위험이 증가하고 고혈압 발병 위험이 2배 증가합니다. 동맥 경화, 미세 순환 및/또는 혈압을 낮추는 능력을 개선하는 기능이 있는 기능성 식품 성분은 다양한 심혈관 질환의 지연 또는 예방에 잠재적으로 기여할 수 있으며, 심혈관 건강 유지.
목적: NWT03(계란-단백질 가수분해물) 5g을 매일 투여하여 경동맥-요골 맥파 속도(cr-PWV)에 대한 급성(2시간) 및 단기(2일 및 4주) 효과를 평가합니다. 2차 목표는 경동맥-대퇴 PWV, 미세순환 특성, 수축기 및 확장기 혈압, 지질 및 지단백 대사, 포도당 대사 및 인크레틴에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 설계: 조사관은 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 교차 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 모집단: 적격 피험자는 18-75세 사이의 남성 또는 여성, 비흡연자이며 그 외에는 건강하지만 대사 증후군(MetS)의 최소 세 가지 기준을 충족합니다. 대사증후군을 가진 80명의 다른 건강한 피험자가 무작위 배정되어 연구가 끝날 때 최소 72명의 평가 가능한 피험자(최대 10% 탈락)가 될 것으로 추정됩니다.
중재: 피험자는 4주 동안 별도의 경우에 하루에 한 번 5g의 NWT-03과 위약을 받도록 무작위로 할당되며 두 중재 사이에는 일반적으로 4주의 휴약 기간이 있습니다. 다만, 이 기간은 대상자의 사정에 따라 2주 단축 또는 8주 연장될 수 있다. 총 연구 기간은 워시아웃 기간에 따라 10 - 16주가 될 것입니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 측정은 각 4주 개입 기간의 시작과 끝에서 수행됩니다. NWT-03 보충 효과는 각 기간에서 얻은 값의 절대 차이로 계산됩니다. 주요 연구 종점은 cr-PWV의 변화입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 연구가 시작되기 전에 피험자는 스크리닝 방문 중에 적격성을 결정하기 위해 스크리닝됩니다. 이 방문 동안 체중, 키, 허리 둘레 및 혈압을 측정하고 정맥혈 샘플(10mL)을 채취합니다. 연구 기간 동안 피험자는 NWT-03과 위약 분말을 무작위 순서로 받고 매일 섭취하도록 요청받습니다. 방문 2, 3, 4, 5, 6 및 7일(연구의 0, 2, 27, 56, 58 및 83일)에서 cr-PWV, cf-PWV 및 진료실 혈압을 기록할 것입니다. 공복 상태에서 안저 사진과 혈액 샘플(20mL)을 채취합니다. 지정된 연구 제품 cr-PWV, cf-PWV 및 사무실 혈압을 다시 측정하고 또 다른 안저 사진을 찍습니다. 또한 혈액 샘플(20mL)을 수집합니다. 따라서 총 270mL의 혈액이 채취됩니다. 방문 2 및 5에서 임신 가능성이 있는 여성에서 임신 테스트를 실시할 것입니다. 피험자는 음식 빈도 설문지를 작성하고 방문 4 및 7에서 부분 소변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 연구 기간 동안의 학습 일지. 과목에 대한 총 투자 시간은 약 19시간입니다. 혈액 채취에 의해 드물게 유발되는 타박상이나 혈종을 제외하고는 이 연구 참여와 관련된 위험이 없습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229ER
- Maastricht University Medical Centre+
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 등록할 자격이 있는 것으로 간주되려면 피험자는 다음을 충족해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 18세에서 75세 사이여야 하며,
- 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 비흡연자
- 연구 시작 전 3개월 동안 안정적인 체중(< 5% 변화)을 갖고,
국제당뇨병연맹(IDF), 국립심폐혈액연구소, 미국심장협회, 세계심장연맹, 국제죽상동맥경화학회 및 국제비만연구협회에서 합의한 대사증후군의 존재에 대한 조화된 기준을 충족합니다[2]. , 다음 5가지 위험 요소 중 3가지 이상을 갖는 것으로 정의됩니다.
- 복부비만(허리둘레가 남성 94cm 이상 또는 여성 80cm 이상) 또는 BMI 30kg/m2 이상
- 상승된 트리글리세리드(>1.7mmol/L(150mg/dL)
- HDL 콜레스테롤 감소[남성의 경우 <1.03mmol/L(40mg/dL), 여성의 경우 <1.29mmol/L(50mg/dL)]
- 공복 혈장 포도당 증가 > 5.6mmol/L(100mg/dL)
- 혈압 상승(수축기 혈압 ≥ 130mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 85mmHg)
제외 기준:
피험자는 아래 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 18세 미만 또는 75세 이상,
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 희망할 수 있는 여성,
- 테스트 제품의 구성 요소에 과민한 경우(즉, 계란 단백질),
- 심혈관 질환, 만성 신장 질환(CKD), 위장 장애, 내분비 장애, 면역 장애, 대사 질환 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 금하는 상태와 같은 심각한 급성 또는 만성 공존 질환이 있는 자,
- 연구자가 연구 목적을 방해하거나 안전 위험을 초래하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 한다고 생각하는 상태를 갖거나 약물을 복용한 경우 이뇨제, 혈압 강하 약물 및 ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 직접 레닌 억제제 또는 알도스테론 수용체 억제제 및 스타틴과 같은 콜레스테롤 저하제와 같은 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)을 방해하는 약물을 포함합니다.
- 기준선 방문 2주 이내에 또는 시험 기간 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용하고 있는 경우,
- 제1형과 제2형 당뇨병을 앓고 있는
- 권장 알코올 지침보다 더 많이 섭취합니다. 즉, 남성의 경우 주당 알코올 21단위 이상, 여성의 경우 주당 14단위 이상입니다.
- 불법 약물 사용 이력,
- 조사관의 의견에 따라 참석자가 열악하거나 어떤 이유로든 재판에 응할 가능성이 없는 개인,
- 피험자는 실험용 약물과 관련된 치료를 받지 않을 수 있습니다.
- 피험자가 최근 실험적 시험에 참가한 경우, 이는 본 연구 전 60일 이상 완료되었거나 피험자가 혈액 은행에서 혈액을 기증한 경우 시험 시작 전 8주 이내에 완료되어야 합니다. 공부하다.
- 악성 질환 또는 수반되는 말기 장기 질환이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: NWT-03, 위약
식이 보조제: NWT-03, 난백 단백질 가수분해물 위약 대조군의 경우 개입 기간에 사용된 조합과 동일한 감미료 + 향의 조합을 제공했습니다. 식이 보조제: 위약 감미료 + 향의 조합은 개입 기간에 사용된 조합과 동일하게 제공되었습니다.
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난백 단백질 가수분해물
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실험적: 위약, NWT-03
식이 보조제: NWT-03, 난백 단백질 가수분해물 위약 대조군의 경우 개입 기간에 사용된 조합과 동일한 감미료 + 향의 조합을 제공했습니다. 식이 보조제: 위약 감미료 + 향의 조합은 개입 기간에 사용된 조합과 동일하게 제공되었습니다.
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난백 단백질 가수분해물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경동맥-요골 맥파 속도(cr-PWV)의 변화
기간: 2시간, 2일, 4주
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경동맥 요골 맥파 속도(cr-PWV)에 대한 NWT-03 5g의 일일 투여의 급성(2시간) 및 단기(2일 및 4주) 효과를 평가합니다.
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2시간, 2일, 4주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경동맥-대퇴 맥파 속도의 변화(cf-PWV)
기간: 2시간, 2일, 4주
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경동맥 대퇴 맥파 속도(cf-PWV)에 대한 NWT-03 5g의 일일 투여의 급성(2시간) 및 단기(2일 및 4주) 효과를 평가합니다.
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2시간, 2일, 4주
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안저촬영으로 측정한 미세순환 특성의 변화
기간: 2시간, 2일, 4주
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NWT-03 5g을 매일 투여한 급성(2시간) 및 단기(2일 및 4주) 효과를 안저 사진으로 측정한 미세순환 특성에 대한 평가
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2시간, 2일, 4주
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수축기 혈압의 변화
기간: 2시간, 2일, 4주
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수축기 혈압에 대한 NWT-03 5g의 일일 투여의 급성(2시간) 및 단기(2일 및 4주) 효과 평가
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2시간, 2일, 4주
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확장기 혈압의 변화
기간: 2시간, 2일, 4주
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이완기 혈압에 대한 NWT-03 5g의 일일 투여의 급성(2시간) 및 단기(2일 및 4주) 효과를 평가합니다.
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2시간, 2일, 4주
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인크레틴의 변화
기간: 4 주
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인크레틴(GLP-1, GLP-2, PYY)에 대한 5g NWT-03의 일일 투여의 단기(4주) 효과 평가
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4 주
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혈청 HDL 콜레스테롤 농도의 변화
기간: 4 주
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혈청 HDL 콜레스테롤 농도에 대한 5g NWT-03의 일일 투여의 단기(4주) 효과 평가
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4 주
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혈청 총 콜레스테롤 농도의 변화
기간: 4 주
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혈청 총 콜레스테롤 농도에 대한 5g NWT-03의 일일 투여의 단기(4주) 효과 평가
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4 주
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혈청 LDL 콜레스테롤 농도의 변화
기간: 4 주
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혈청 LDL 콜레스테롤 농도에 대한 5g NWT-03의 일일 투여의 단기(4주) 효과 평가
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4 주
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혈청 트리아실글리세롤 농도의 변화
기간: 4 주
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혈청 트리아실글리세롤 농도에 대한 5g NWT-03의 일일 투여의 단기(4주) 효과 평가
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4 주
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포도당 농도의 변화
기간: 4 주
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포도당 농도에 대한 5g NWT-03의 일일 투여의 단기(4주) 효과 평가
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4 주
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인슐린 농도의 변화
기간: 4 주
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인슐린 농도에 대한 5g NWT-03의 일일 투여의 단기(4주) 효과 평가
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
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마지막으로 확인됨
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