NWT03 和动脉硬度

理由：患有代谢综合征的受试者患心血管疾病的风险增加，患高血压的风险增加一倍。 一种具有改善动脉僵硬度、微循环和/或降低血压能力的功能性食品成分可能有助于延缓或预防一系列心血管疾病，并可能为基于药物和生活方式的干预措施提供额外的补充替代方案维护心血管健康。

目的：评估每日服用 5 克 NWT03（一种鸡蛋蛋白水解物）对颈动脉-桡动脉脉搏波速度 (cr-PWV) 的急性（2 小时）和短期（2 天和 4 周）影响。 次要目标是评估其对颈动脉-股动脉 PWV、微循环特征、收缩压和舒张压、脂质和脂蛋白代谢、葡萄糖代谢和肠促胰岛素的影响。

研究设计：研究人员建议进行一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究。

研究人群：符合条件的受试者为年龄在 18-75 岁之间的男性或女性、不吸烟者，身体健康，但至少满足代谢综合征 (MetS) 的三个标准。 据估计，将随机分配 80 名其他方面健康的患有代谢综合征的受试者，以在研究结束时产生至少 72 名可评估受试者（最多 10% 退出）。

干预：受试者将被随机分配接受 5g NWT-03 和安慰剂，每天一次，在不同的场合，持续 4 周，两次干预之间的清除期通常为 4 周。 但是，此期限可能会缩短 2 周或延长 8 周，具体取决于受试者的可用性。 总研究持续时间为 10 - 16 周，具体取决于清除期的持续时间。

主要研究参数/终点：将在每个 4 周干预期的开始和结束时进行测量。 NWT-03 补充的影响将计算为每个时期获得的值之间的绝对差异。 主要研究终点是 cr-PWV 的变化。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：在研究开始之前，将对受试者进行筛选以确定筛选访问期间的资格。 在这次访问期间，将测量体重、身高、腰围和血压，并采集静脉血样本（10 毫升）。 在研究期间，受试者将随机接受 NWT-03 和安慰剂粉末，并被要求每天服用。 在第 2、3、4、5、6 和 7 次访问（研究的第 0、2、27、56、58 和 83 天）时，将记录 cr-PWV、cf-PWV 和办公室血压。 将在空腹状态下拍摄眼底照片和血样（20mL）。 服用指定研究产品 2 小时后，将再次测量 cr-PWV、cf-PWV 和办公室血压，并拍摄另一张眼底照片。 此外，还将采集一份血样 (20 mL)。 因此，将总共抽取 270 mL 血液。 将在第 2 次和第 5 次访问时对有生育能力的女性进行妊娠试验。将要求受试者填写食物频率问卷并在第 4 次和第 7 次访问时提供现场尿液样本。此外，将要求受试者保持在整个研究期间学习日记。 受试者的总时间投入约为 19 小时。 除了很少由采血引起的瘀伤或血肿外，参与这项研究没有任何风险。