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Influencia de la luz en el sueño, el despertar, el electroencefalograma (EEG) y el rendimiento cognitivo (CHRONOSOMNO)

12 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Influencia de la luz en el sueño, el despertar, el electroencefalograma (EEG) y el rendimiento cognitivo, y la evaluación de tecnología médica para el registro y el análisis de EEG a largo plazo

El propósito de este proyecto es estudiar la influencia de la luz en el sueño, la vigilia, la actividad EEG y el rendimiento cognitivo. El estudio pretende también evaluar técnicas de registro y análisis del EEG a lo largo de periodos de tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • De 18 a 40 años
  • Con un índice de masa corporal (IMC) entre 17 y 30 kg.m - 2
  • Sujeto sano determinado por un examen clínico, una entrevista psicológica, un análisis de sangre, un análisis de orina y un examen oftalmológico
  • Tema Sujeto con una puntuación <6 cuestionario PSQI ("Sleep Questionnaire Pittsburgh")
  • Sujeto que acepta mantener un ritmo regular de sueño/vigilia durante el estudio
  • Sujeto que acepta abstenerse de consumir cafeína, nicotina, alcohol, drogas psicotrópicas, cannabis u otras drogas durante el estudio
  • Consentimiento informado firmado
  • Sujeto afiliado a un régimen de protección social

Criterio de exclusión:

  • enfermedades somáticas: cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales, hematopoyéticas, visuales
  • enfermedades del sistema inmunológico
  • riñones y enfermedades del tracto urinario
  • enfermedades endocrinas y metabólicas
  • enfermedades neurológicas
  • enfermedades infecciosas
  • trombocitopenia u otro mal funcionamiento de las plaquetas sanguíneas
  • Sujeto con riesgo de trombosis, incluido sujeto con antecedentes de flebitis, fumador bajo anticonceptivo oral...
  • Sujeto con adicción a la cafeína, nicotina, alcohol, psicotrópicos, cannabis o cualquier otra droga
  • Tratamiento del sujeto contraindicado o desaconsejado en combinación con heparina
  • Alergia al neopreno o lycra
  • Disfunción de la articulación temporomandibular (TMJD)
  • Donación de sangre en los 3 meses previos a la inclusión
  • Participación en otros ensayos clínicos en los 3 meses previos a la inclusión
  • Trabajo por turnos en el año anterior a la incorporación
  • Viajes transmeridianos (> 2 husos horarios) en el mes anterior a la inclusión
  • Contraindicaciones para el uso del dispositivo médico
  • Imposibilidad de dar información esclarecedora (sujeto en situación de emergencia, dificultades de comprensión,...)
  • Sujeto bajo salvaguarda de justicia
  • Materia bajo tutela o curaduría
  • Embarazo (mujeres en edad fértil)
  • Amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: luz policromática blanca A
Otro: Aplicación de luz policromática blanca durante 2h30 en diferentes momentos del día
Experimental: luz policromática blanca B
Otro: Aplicación de luz policromática blanca durante 2h30 en diferentes momentos del día
Experimental: luz policromática blanca C
Otro: Aplicación de luz policromática blanca durante 2h30 en diferentes momentos del día
Experimental: luz policromática blanca D
Otro: Aplicación de luz policromática blanca durante 2h30 en diferentes momentos del día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño cognitivo evaluado mediante la tarea de adición en serie visual de ritmo (PVSAT)
Periodo de tiempo: hasta 56 horas
Tarea de adición en serie visual con ritmo (PVSAT)
hasta 56 horas
Análisis de la actividad EEG
Periodo de tiempo: hasta 56 horas
fragmentación del sueño
hasta 56 horas
Rendimientos cognitivos evaluados mediante la tarea de vigilancia psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: hasta 56 horas
Tarea de vigilancia psicomotora (PVT)
hasta 56 horas
Desempeño cognitivo evaluado mediante la tarea de atención sostenida a la respuesta (SART)
Periodo de tiempo: hasta 56 horas
Atención sostenida a la tarea de respuesta (SART)
hasta 56 horas
Rendimiento cognitivo evaluado mediante la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: hasta 56 horas
Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
hasta 56 horas
Rendimientos cognitivos evaluados mediante tareas N-back
Periodo de tiempo: hasta 56 horas
N-tareas posteriores
hasta 56 horas
Rendimiento cognitivo evaluado mediante escalas analógicas visuales (VAS) para la motivación
Periodo de tiempo: hasta 56 horas
Escalas analógicas visuales (EVA) para la motivación
hasta 56 horas
Desempeño cognitivo evaluado utilizando la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: hasta 56 horas
Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
hasta 56 horas
Desempeño cognitivo evaluado utilizando la Escala de Somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: hasta 56 horas
Escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
hasta 56 horas
Desempeño cognitivo evaluado mediante la Escala de Confort Visual (VCS)
Periodo de tiempo: hasta 56 horas
Escala de Confort Visual (VCS)
hasta 56 horas
Desempeño cognitivo evaluado mediante el Cuestionario de Pensamientos de Carreras y Multitud (RCTQ)
Periodo de tiempo: hasta 56 horas
Cuestionario de pensamientos acelerados y abarrotados (RCTQ)
hasta 56 horas
Desempeño cognitivo evaluado mediante la Escala de Calificación de Esfuerzo Mental (RSME)
Periodo de tiempo: hasta 56 horas
Escala de Valoración del Esfuerzo Mental (RSME)
hasta 56 horas
Desempeño cognitivo evaluado mediante la prueba de somnolencia de Karolinska (KDT)
Periodo de tiempo: hasta 56 horas
Prueba de somnolencia de Karolinska (KDT)
hasta 56 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Strasbourg, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6187

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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