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Influência da luz no sono, despertar, eletroencefalograma (EEG) e desempenho cognitivo (CHRONOSOMNO)

12 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Influência da luz no sono, despertar, eletroencefalograma (EEG) e desempenhos cognitivos e avaliação de tecnologia médica para registro e análise de EEG de longo prazo

O objetivo deste projeto é estudar a influência da luz no sono, vigília, atividade EEG e desempenhos cognitivos. O estudo visa também avaliar técnicas de registro e análise do EEG ao longo de períodos de tempo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • De 18 a 40 anos
  • Com uma pitada de Índice de Massa Corporal (IMC) entre 17 e 30 kg.m - 2
  • Sujeito saudável determinado por um exame clínico, uma entrevista psicológica, um exame de sangue, uma análise de urina e um exame oftalmológico
  • Tópico Assunto com uma pontuação <6 questionário PSQI ("Sleep Questionnaire Pittsburgh")
  • Sujeito concordando em manter um ritmo regular de sono/vigília durante o estudo
  • Sujeito concordando em abster-se de cafeína, nicotina, álcool, drogas psicotrópicas, maconha ou outras drogas durante o estudo
  • Consentimento informado assinado
  • Sujeito filiado a um regime de proteção social

Critério de exclusão:

  • doenças somáticas: cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais, hematopoiéticas, visuais
  • doenças do sistema imunológico
  • doenças renais e do trato urinário
  • doenças endócrinas e metabólicas
  • doenças neurológicas
  • doenças infecciosas
  • trombocitopenia ou outro mau funcionamento das plaquetas sanguíneas
  • Sujeito com risco de trombose, inclusive com histórico de flebite, fumante em uso de anticoncepcional oral...
  • Sujeito viciado em cafeína, nicotina, álcool, drogas psicotrópicas, maconha ou qualquer outra droga
  • Tratamento do sujeito contra-indicado ou desaconselhável em combinação com heparina
  • Alergia a neoprene ou lycra
  • Disfunção da articulação temporomandibular (ATM)
  • Doação de sangue nos 3 meses anteriores à inclusão
  • Participação em outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à inclusão
  • Trabalho por turnos no ano anterior à inclusão
  • Viagem transmeridiana (> 2 fusos horários) no mês anterior à inclusão
  • Contra-indicações ao uso do dispositivo médico
  • Impossibilidade de dar informações esclarecidas (sujeito em situação de emergência, dificuldades de compreensão,...)
  • Sujeito sob tutela de justiça
  • Assunto sob tutoria ou curadoria
  • Gravidez (mulheres em idade fértil)
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: luz branca policromática A
Outro: Aplicação de luz policromática branca durante 2h30 em diferentes momentos do dia
Experimental: luz branca policromática B
Outro: Aplicação de luz policromática branca durante 2h30 em diferentes momentos do dia
Experimental: luz branca policromática C
Outro: Aplicação de luz policromática branca durante 2h30 em diferentes momentos do dia
Experimental: luz policromática branca D
Outro: Aplicação de luz policromática branca durante 2h30 em diferentes momentos do dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenhos cognitivos avaliados usando Tarefa de Adição Visual Serial Compassada (PVSAT)
Prazo: até 56 horas
Tarefa de Adição Serial Visual Marcada (PVSAT)
até 56 horas
Análise da atividade EEG
Prazo: até 56 horas
fragmentação do sono
até 56 horas
Desempenhos cognitivos avaliados usando a tarefa de vigilância psicomotora (PVT)
Prazo: até 56 horas
Tarefa de vigilância psicomotora (PVT)
até 56 horas
Desempenhos cognitivos avaliados usando Tarefa de Atenção Sustentada para Resposta (SART)
Prazo: até 56 horas
Tarefa de Atenção Sustentada à Resposta (SART)
até 56 horas
Desempenhos cognitivos avaliados usando o Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: até 56 horas
Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
até 56 horas
Desempenhos cognitivos avaliados usando tarefas N-back
Prazo: até 56 horas
Tarefas N-back
até 56 horas
Desempenhos cognitivos avaliados usando escalas visuais analógicas (VAS) para motivação
Prazo: até 56 horas
Escalas analógicas visuais (VAS) para motivação
até 56 horas
Desempenhos cognitivos avaliados usando a Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: até 56 horas
Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
até 56 horas
Performances cognitivas avaliadas usando a Escala de Sonolência de Karolinska (KSS)
Prazo: até 56 horas
Escala de Sonolência de Karolinska (KSS)
até 56 horas
Desempenhos cognitivos avaliados usando a Escala de Conforto Visual (VCS)
Prazo: até 56 horas
Escala de Conforto Visual (VCS)
até 56 horas
Performances cognitivas avaliadas usando Racing and Crowded Thoughts Questionnaire (RCTQ)
Prazo: até 56 horas
Questionário de pensamentos sobre corrida e multidão (RCTQ)
até 56 horas
Desempenhos cognitivos avaliados usando a Escala de Avaliação do Esforço Mental (RSME)
Prazo: até 56 horas
Escala de Avaliação do Esforço Mental (RSME)
até 56 horas
Desempenhos cognitivos avaliados usando o Teste de Sonolência de Karolinska (KDT)
Prazo: até 56 horas
Teste de sonolência de Karolinska (KDT)
até 56 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Strasbourg, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6187

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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