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Influenza della luce sul sonno, sul risveglio, sull'elettroencefalogramma (EEG) e sulle prestazioni cognitive (CHRONOSOMNO)

12 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Influenza della luce su sonno, risveglio, elettroencefalogramma (EEG) e prestazioni cognitive e valutazione della tecnologia medica per la registrazione e l'analisi EEG a lungo termine

Lo scopo di questo progetto è studiare l'influenza della luce sul sonno, sulla veglia, sull'attività EEG e sulle prestazioni cognitive. Lo studio si propone anche di valutare tecniche di registrazione e analisi dell'EEG nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Dai 18 ai 40 anni
  • Con un accenno di indice di massa corporea (BMI) tra 17 e 30 kg.m - 2
  • Soggetto sano determinato da un esame clinico, un colloquio psicologico, un esame del sangue, un'analisi delle urine e una visita oftalmologica
  • Argomento Soggetto con punteggio <6 questionario PSQI ("Sleep Questionnaire Pittsburgh")
  • Soggetto che accetta di mantenere un ritmo sonno/veglia regolare durante lo studio
  • Soggetto che accetta di astenersi da caffeina, nicotina, alcol, droghe psicotrope, cannabis o altre droghe durante lo studio
  • Consenso informato firmato
  • Soggetto affiliato ad un regime di protezione sociale

Criteri di esclusione:

  • malattie somatiche: cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, ematopoietiche, visive
  • malattie del sistema immunitario
  • malattie dei reni e delle vie urinarie
  • malattie endocrine e metaboliche
  • malattie neurologiche
  • malattie infettive
  • trombocitopenia o altro malfunzionamento delle piastrine del sangue
  • Soggetto a rischio di trombosi, incluso soggetto con anamnesi di flebite, fumatore sotto contraccettivo orale...
  • Soggetto con dipendenza da caffeina, nicotina, alcol, droghe psicotrope, cannabis o qualsiasi altra droga
  • Soggetto trattamento controindicato o sconsigliato in combinazione con eparina
  • Allergia al neoprene o alla lycra
  • Disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare (TMJD)
  • Donazione di sangue nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Lavoro su turni nell'anno precedente l'inserimento
  • Viaggio transmeridiano (> 2 fusi orari) nel mese precedente l'inclusione
  • Controindicazioni all'uso del dispositivo medico
  • Impossibilità di dare informazioni illuminate (soggetto in situazione di emergenza, difficoltà di comprensione,...)
  • Soggetto a tutela della giustizia
  • Soggetto sotto tutela o tutela
  • Gravidanza (donne in età fertile)
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: luce policroma bianca A
Altro: Applicazione di luce policromatica bianca per 2h30 in diversi momenti della giornata
Sperimentale: luce policroma bianca B
Altro: Applicazione di luce policromatica bianca per 2h30 in diversi momenti della giornata
Sperimentale: luce policroma bianca C
Altro: Applicazione di luce policromatica bianca per 2h30 in diversi momenti della giornata
Sperimentale: luce policroma bianca D
Altro: Applicazione di luce policromatica bianca per 2h30 in diversi momenti della giornata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive valutate utilizzando l'attività PVSAT (Paced Visual Serial Addition Task)
Lasso di tempo: fino a 56 ore
Attività di addizione seriale visiva stimolata (PVSAT)
fino a 56 ore
Analisi dell'attività EEG
Lasso di tempo: fino a 56 ore
frammentazione del sonno
fino a 56 ore
Prestazioni cognitive valutate utilizzando il compito di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: fino a 56 ore
Compito di vigilanza psicomotoria (PVT)
fino a 56 ore
Prestazioni cognitive valutate utilizzando il compito di attenzione sostenuta alla risposta (SART)
Lasso di tempo: fino a 56 ore
Attività di attenzione sostenuta alla risposta (SART)
fino a 56 ore
Prestazioni cognitive valutate mediante Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Lasso di tempo: fino a 56 ore
Test di sostituzione dei simboli delle cifre (DSST)
fino a 56 ore
Prestazioni cognitive valutate utilizzando compiti N-back
Lasso di tempo: fino a 56 ore
Compiti N-back
fino a 56 ore
Prestazioni cognitive valutate utilizzando le scale analogiche visive (VAS) per la motivazione
Lasso di tempo: fino a 56 ore
Scale analogiche visive (VAS) per la motivazione
fino a 56 ore
Prestazioni cognitive valutate utilizzando la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: fino a 56 ore
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
fino a 56 ore
Prestazioni cognitive valutate utilizzando Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Lasso di tempo: fino a 56 ore
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
fino a 56 ore
Prestazioni cognitive valutate utilizzando la Visual Comfort Scale (VCS)
Lasso di tempo: fino a 56 ore
Scala del comfort visivo (VCS)
fino a 56 ore
Prestazioni cognitive valutate utilizzando il Racing and Crowded Thought Questionnaire (RCTQ)
Lasso di tempo: fino a 56 ore
Questionario sulle corse e sui pensieri affollati (RCTQ)
fino a 56 ore
Prestazioni cognitive valutate utilizzando la scala di valutazione dello sforzo mentale (RSME)
Lasso di tempo: fino a 56 ore
Scala di valutazione dello sforzo mentale (RSME)
fino a 56 ore
Prestazioni cognitive valutate utilizzando Karolinska Drowsiness Test (KDT)
Lasso di tempo: fino a 56 ore
Karolinska Sonnolenza Test (KDT)
fino a 56 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Strasbourg, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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