El efecto del chicle que contiene cannabidiol (CBD) CanChew® en el síndrome del intestino irritable

Justificación: el SII es el trastorno gastrointestinal funcional más frecuente, con una prevalencia mundial que oscila entre el 9 y el 23 %. Las quejas incluyen malestar o dolor abdominal y hábitos intestinales alterados. Aunque la afección no pone en peligro la vida, afecta gravemente la calidad de vida y, hasta el momento, no existe una cura para el SII. Se supone que los síntomas del SII están relacionados con una combinación de motilidad y secreción intestinal alterada e hipersensibilidad visceral. Sin embargo, su causa principal sigue siendo en gran parte desconocida. El sistema endocannabinoide, junto con algunos receptores funcionalmente relacionados, se encuentra entre los objetivos biológicos que se consideran prometedores para el tratamiento. La modulación de los receptores CB1, CB2 y relacionados o enzimas del sistema endocannabinoide en un sentido más amplio por (endo) cannabinoides o (y) mediadores lipídicos estructuralmente relacionados puede influir en la motilidad, las secreciones y disminuir la hipersensibilidad en el intestino. Entre los cannabinoides derivados de plantas o los llamados "fitocannabinoides", el cannabidiol (CBD) es de especial interés ya que ha demostrado potencial terapéutico en estudios preclínicos y en un número creciente de informes de casos. El CBD es un fitocannabinoide no específico que muestra un perfil de interacción receptor amplio pero débil. A diferencia del conocido THC de Cannabis sativa, el CBD no es psicoactivo y, a menudo, también está presente en aquellas variedades de Cannabis que no se utilizan por sus propiedades psicoactivas sino por sus propiedades industriales (fibra) o alimentarias (aceite, harina y semillas). Con base en estudios preclínicos y datos in vitro, planteamos la hipótesis de que el CBD podría aliviar los síntomas del SII, incluido el dolor en pacientes con SII. El chicle debe tomarse "a demanda" y puede tener algunos efectos positivos percibidos adicionales.

Objetivo: Investigar si el uso de una preparación que contiene CBD en forma de chicle CanChew® puede contribuir a una reducción de los síntomas del SII y a una mejora del bienestar percibido en pacientes con SII.

Diseño del estudio: un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, de 8 semanas en total.

Población de estudio: Adultos, de 18 a 65 años, diagnosticados según los criterios ROME III de Síndrome de Intestino Irritable.

Intervención (si corresponde): Los pacientes, en este estudio cruzado, recibirán un máximo de 6 chicles por día, ya sea que contengan 50 mg de cannabidiol por chicle en el caso del chicle CanChew, o un chicle de placebo. Este primer período de intervención tendrá una duración de 3 semanas. A continuación, los participantes se someterán a un lavado de una semana y luego cambiarán la intervención a un placebo o al chicle CanChew durante otras 3 semanas.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal parámetro del estudio es un cambio en la percepción de reducción del dolor experimentado y medido por el paciente utilizando escalas VAS antes y después de tomar el chicle, que se registrará en un diario. Junto a esto, se le pide al paciente que proporcione una puntuación VAS por cada semana completa. Además, cada día se medirá el alivio adecuado. Al final de cada semana, también se les preguntará a los pacientes (de su diario) si notaron un cambio en la frecuencia de las deposiciones o si experimentaron algún efecto secundario. Para la calidad de vida relacionada con la enfermedad se utilizará el IBS-QOL. Este cuestionario se completará en las semanas 1, 4, 5 y 8.