Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av CanChew® Cannabidiol (CBD) som inneholder tyggegummi på irritabel tarmsyndrom

23. desember 2016 oppdatert av: Renger Witkamp, Wageningen University

En randomisert, dobbeltblind, cross-over-forsøk av effekten av CanChew® Cannabidiol (CBD) som inneholder tyggegummi på pasienter med irritabel tarmsyndrom

Begrunnelse: IBS er den vanligste funksjonelle gastrointestinale lidelsen med en prevalens på verdensbasis som varierer fra 9-23 %. Klager inkluderer ubehag eller smerter i magen og endrede avføringsvaner. Selv om tilstanden ikke er livstruende, svekker den livskvaliteten sterkt, og til nå finnes det ingen kur mot IBS. Det antas at IBS-symptomer er relatert til en kombinasjon av endret tarmmotilitet og sekresjon, og visceral overfølsomhet. Den primære årsaken er imidlertid fortsatt stort sett ukjent. Det endocannabinoide systemet, sammen med noen funksjonelt relaterte reseptorer, er blant de biologiske målene som anses som lovende for behandling. Modulering av CB1, CB2 og relaterte reseptorer eller enzymer i det endocannabinoide systemet i bredere forstand ved hjelp av (endo) cannabinoider eller (og) strukturelt relaterte lipidmediatorer kan påvirke motilitet, sekresjoner og redusere overfølsomhet i tarmen. Blant de planteavledede cannabinoidene eller såkalte 'fytocannabinoider', er cannabidiol (CBD) av spesiell interesse siden det har vist terapeutisk potensial i prekliniske studier og et økende antall case-rapporter. CBD er et ikke-spesifikt fytocannabinoid som viser en bred, men svak reseptorinteraksjonsprofil. I motsetning til den velkjente THC fra Cannabis sativa, er ikke CBD psykoaktiv og ofte også til stede i de Cannabis-variantene som ikke brukes på grunn av sine psykoaktive egenskaper, men for industrielle (fiber) eller mategenskaper (olje, mel og frø) i stedet. Basert på prekliniske studier og in vitro-data antar vi at CBD kan være i stand til å lindre symptomer på IBS, inkludert smerter hos pasienter med IBS. Tyggegummien skal tas "på forespørsel" og kan ha noen ekstra oppfattede positive effekter.

Mål: Å undersøke om bruk av et CBD-holdig preparat i form av CanChew® tyggegummi kan bidra til reduksjon av IBS-symptomer og en forbedring av opplevd velvære hos pasienter med IBS.

Studiedesign: En randomisert, dobbeltblind, cross-over-forsøk på totalt 8 uker.

Studiepopulasjon: Voksne i alderen 18-65 år, diagnostisert i henhold til ROME III-kriteriene med irritabel tarmsyndrom.

Intervensjon (hvis aktuelt): Pasienter vil, i denne cross-over-studien, motta maksimalt 6 tyggegummi per dag, enten inneholdende 50 mg cannabidiol per tyggegummi i tilfelle CanChew-tyggegummi, eller placebo-tyggegummi. Denne første intervensjonsperioden vil vare i 3 uker. Deretter vil deltakerne gjennomgå en ukes utvasking og deretter bytte intervensjon til enten placebo eller CanChew tyggegummi i ytterligere 3 uker.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren er en endring i smertereduksjonsoppfatning som pasienten opplever og måler ved å bruke VAS-skalaer før og etter inntak av tyggegummien, som skal registreres i en dagbok. Ved siden av dette blir en pasient bedt om å oppgi én VAS-score for hver fullførte uke. Videre vil den tilstrekkelige lindring måles hver dag. På slutten av hver uke vil pasienter også bli spurt (fra dagboken) om de la merke til en endring i avføringsfrekvens eller (og) opplevde bivirkninger. For sykdomsrelatert livskvalitet vil IBS-QOL bli brukt. Dette spørreskjemaet fylles ut i uke 1, 4, 5 og 8.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6700 EV
        • Wageningen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Kvinne, kun ved bruk av p-piller
  • Voksne i alderen 18-65 år
  • IBS, diagnostisert i henhold til Roma III-kriteriene
  • Mer enn 3 øyeblikk med smerte med en vas-score på 4 og høyere per uke
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk SSRI, tramadol eller tramagetisk
  • Har en historie med tarmkirurgi som kan forstyrre resultatet av studien
  • Kvinnelige pasienter: gravide eller ammende håper å bli gravide i løpet av studien, bedømt av personen selv.
  • Kvinne som ikke bruker p-piller.
  • Er en ansatt og studenter ved avdelingen for human ernæring ved Wageningen UR, eller ansatt ved MDL-avdelingen ved sykehuset Gelderse Vallei
  • Delta i en annen forskningsstudie
  • Alkoholbruk (mann mer enn 14 porsjoner i uken, kvinner mer enn 7 porsjoner i uken)
  • Cannabisbruk er ikke tillatt fra 3 måneder før til slutten av studien.
  • Overfølsomhet overfor en av ingrediensene i tyggegummien
  • Legemiddelbruk (CYP2C19 og CYP3A4) metabolisert; medisiner vil bli evaluert for dette av rektor og medisinsk etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling A - Behandling B
20 pasienter får første 3 ukers behandling A og etter en ukes utvasking 3 ukers behandling B
Annen: Placebo
Annen: CBD tyggegummi
Andre navn:
  • CanChew®
Eksperimentell: Behandling B - Behandling A
20 pasienter får de første 3 ukers behandling B og etter en ukes utvasking 3 ukers behandling A
Annen: Placebo
Annen: CBD tyggegummi
Andre navn:
  • CanChew®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerteskår på den visuelle analoge skalaen (VAS) mellom baseline og 3, 5 og 8 ukers behandling
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 5 uker og 8 uker
Hovedparameteren i studien er en endring i oppfatningen av smertereduksjon som pasienten opplever og måler ved å bruke VAS-skalaer før og etter inntak av tyggegummien, for å bli registrert i en dagbok
Baseline, 3 uker, 5 uker og 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av IBS-QOL baseline vs 3, 5 og 8 ukers behandling
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 5 uker og 8 uker
For sykdomsrelatert livskvalitet vil IBS-QOL bli brukt
Baseline, 3 uker, 5 uker og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wageningen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL58588.081.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger