Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do CanChew® Canabidiol (CBD) contendo goma de mascar na síndrome do intestino irritável

23 de dezembro de 2016 atualizado por: Renger Witkamp, Wageningen University

Um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado sobre o efeito do CanChew® Canabidiol (CBD) contendo goma de mascar em pacientes com síndrome do intestino irritável

Justificativa: A SII é o distúrbio gastrointestinal funcional mais comum, com prevalência mundial variando de 9 a 23%. As queixas incluem desconforto ou dor abdominal e hábitos intestinais alterados. Embora a condição não seja fatal, ela prejudica fortemente a qualidade de vida e até agora não há cura para a SII. Presume-se que os sintomas da SII estejam relacionados a uma combinação de motilidade e secreção intestinal alterada e hipersensibilidade visceral. No entanto, sua causa primária ainda permanece amplamente desconhecida. O sistema endocanabinóide, juntamente com alguns receptores funcionalmente relacionados, está entre os alvos biológicos considerados promissores para o tratamento. A modulação de CB1, CB2 e receptores relacionados ou enzimas do sistema endocanabinóide em um sentido mais amplo por (endo) canabinóides ou (e) mediadores lipídicos estruturalmente relacionados podem influenciar a motilidade, secreções e diminuir a hipersensibilidade no intestino. Entre os canabinóides derivados de plantas ou os chamados 'fitocanabinóides', o canabidiol (CBD) é de especial interesse, pois demonstrou potencial terapêutico em estudos pré-clínicos e um número crescente de relatos de casos. O CBD é um fitocanabinóide não específico que exibe um perfil de interação com o receptor amplo, mas fraco. Ao contrário do conhecido THC da Cannabis sativa, o CBD não é psicoativo e muitas vezes também está presente nas variedades de Cannabis que não são usadas por suas propriedades psicoativas, mas por propriedades industriais (fibra) ou alimentares (óleo, farinha e sementes). Com base em estudos pré-clínicos e dados in vitro, levantamos a hipótese de que o CBD pode aliviar os sintomas da SII, incluindo a dor em pacientes com SII. A goma de mascar deve ser tomada 'sob demanda' e pode ter alguns efeitos positivos percebidos adicionais.

Objetivo: Investigar se o uso de uma preparação contendo CBD na forma de goma de mascar CanChew® pode contribuir para a redução dos sintomas da SII e melhora do bem-estar percebido em pacientes com SII.

Desenho do estudo: Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de 8 semanas no total.

População do estudo: Adultos, com idades entre 18 e 65 anos, diagnosticados de acordo com os critérios de ROMA III com Síndrome do Cólon Irritável.

Intervenção (se aplicável): Os pacientes receberão, neste estudo cruzado, um máximo de 6 gomas de mascar por dia, contendo 50 mg de canabidiol por goma de mascar no caso da goma de mascar CanChew ou uma goma de mascar placebo. Este primeiro período de intervenção durará 3 semanas. Em seguida, os participantes passarão por um wash-out de uma semana e, em seguida, mudarão a intervenção para placebo ou goma de mascar CanChew por mais 3 semanas.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O parâmetro principal do estudo é uma mudança na percepção de redução da dor experimentada e medida pelo paciente usando escalas VAS antes e depois de mascar chiclete, a ser registrada em um diário. Além disso, o paciente é solicitado a fornecer uma pontuação VAS para cada semana concluída. Além disso, o alívio adequado será medido todos os dias. No final de cada semana, os pacientes também serão questionados (a partir de seu diário) se notaram uma mudança na frequência das fezes ou (e) experimentaram quaisquer efeitos colaterais. Para a qualidade de vida relacionada à doença será utilizado o IBS-QOL. Este questionário será preenchido nas semanas 1, 4, 5 e 8.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holanda, 6700 EV
        • Wageningen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Feminino, somente quando estiver usando a pílula anticoncepcional
  • Adultos, de 18 a 65 anos
  • SII, diagnosticada de acordo com os critérios de Roma III
  • Mais de 3 momentos de dor com vas-score de 4 ou mais por semana
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Use ISRS, tramadol ou tramagético
  • Ter um histórico de cirurgia intestinal que possa interferir no resultado do estudo
  • Pacientes do sexo feminino: atualmente grávidas ou amamentando, com esperança de engravidar durante o estudo, julgadas pela própria pessoa.
  • Mulher que não está usando a pílula anticoncepcional.
  • São funcionários e alunos do departamento de Nutrição Humana da Wageningen UR ou funcionários do departamento MDL do hospital Gelderse Vallei
  • Participar de outro estudo de pesquisa
  • Uso de álcool (masculino mais de 14 porções por semana, feminino mais de 7 porções por semana)
  • O uso de cannabis é de 3 meses antes até o final do estudo não permitido.
  • Hipersensibilidade a um dos ingredientes da goma de mascar
  • Uso de drogas (CYP2C19 e CYP3A4) metabolizado; medicação será avaliada para isso pelo investigador principal e médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento A - Tratamento B
20 pacientes recebem as primeiras 3 semanas de tratamento A e, após uma semana de eliminação, 3 semanas de tratamento B
Outro: Placebo
Outro: Goma de mascar cbd
Outros nomes:
  • CanChew®
Experimental: Tratamento B - Tratamento A
20 pacientes recebem as primeiras 3 semanas de tratamento B e, após uma semana de eliminação, 3 semanas de tratamento A
Outro: Placebo
Outro: Goma de mascar cbd
Outros nomes:
  • CanChew®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos escores de dor na escala visual analógica (VAS) entre o início e 3, 5 e 8 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 5 semanas e 8 semanas
O principal parâmetro do estudo é uma mudança na percepção de redução da dor experimentada e medida pelo paciente usando escalas VAS antes e depois de mascar a goma de mascar, a ser registrada em um diário
Linha de base, 3 semanas, 5 semanas e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do IBS-QOL vs 3, 5 e 8 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 5 semanas e 8 semanas
Para a qualidade de vida relacionada à doença será utilizado o IBS-QOL
Linha de base, 3 semanas, 5 semanas e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wageningen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL58588.081.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações