Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CanChew® kannabidiolia (CBD) sisältävän purukumin vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymään

perjantai 23. joulukuuta 2016 päivittänyt: Renger Witkamp, Wageningen University

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus CanChew®-kannabidiolia (CBD) sisältävän purukumin vaikutuksista potilaille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä

Perustelut: IBS on yleisin toiminnallinen maha-suolikanavan häiriö, jonka esiintyvyys on maailmanlaajuisesti 9-23 %. Valituksia ovat vatsakipu tai vatsakipu ja muuttuneet suolistotottumukset. Vaikka tila ei ole hengenvaarallinen, se heikentää voimakkaasti elämänlaatua, eikä IBS:ään ole toistaiseksi parannuskeinoa. Oletetaan, että IBS-oireet liittyvät muuttuneen suolen motiliteettiin ja erittymiseen sekä sisäelinten yliherkkyyteen. Sen ensisijainen syy on kuitenkin edelleen suurelta osin tuntematon. Endokannabinoidijärjestelmä yhdessä joidenkin toiminnallisesti samankaltaisten reseptorien kanssa on yksi niistä biologisista kohteista, joita pidetään lupaavina hoidossa. CB1:n, CB2:n ja endokannabinoidijärjestelmän läheisten reseptorien tai entsyymien modulointi laajemmassa merkityksessä (endo)kannabinoidien tai (ja) rakenteellisesti samankaltaisten lipidivälittäjien toimesta voi vaikuttaa liikkuvuuteen, eritteisiin ja vähentää yliherkkyyttä suolistossa. Kasviperäisistä kannabinoideista tai niin kutsutuista "fytokannabinoideista" kannabidioli (CBD) on erityisen kiinnostava, koska se on osoittanut terapeuttista potentiaalia prekliinisissä tutkimuksissa ja kasvavassa määrässä tapausraportteja. CBD on epäspesifinen fytokannabinoidi, jolla on laaja mutta heikko reseptorivuorovaikutusprofiili. Toisin kuin Cannabis sativan tunnettu THC, CBD ei ole psykoaktiivinen, ja sitä esiintyy usein myös niissä kannabislajikkeissa, joita ei käytetä niiden psykoaktiivisten ominaisuuksien vuoksi, vaan teollisiin (kuitu) tai elintarvikeominaisuuksiin (öljy, jauhot ja siemenet). Prekliinisten tutkimusten ja in vitro -tietojen perusteella oletamme, että CBD voi lievittää IBS:n ​​oireita, mukaan lukien kipua IBS-potilailla. Purukumi on otettava "tilauksesta", ja sillä voi olla muitakin havaittavia myönteisiä vaikutuksia.

Tavoite: Tutkia, voiko CBD:tä sisältävän valmisteen käyttö CanChew®-purukumin muodossa auttaa vähentämään IBS-oireita ja parantamaan IBS-potilaiden koettua hyvinvointia.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, joka kesti yhteensä 8 viikkoa.

Tutkimuspopulaatio: Aikuiset, 18–65-vuotiaat, joilla on diagnosoitu ROME III -kriteerien mukaan ärtyvän suolen oireyhtymä.

Interventio (tarvittaessa): Potilaat saavat tässä cross-over-tutkimuksessa enintään 6 purukumia päivässä, jotka sisältävät joko 50 mg kannabidiolia purukumia kohden, jos kyseessä on CanChew-purukumi, tai lumelääkepurukumia. Tämä ensimmäinen interventiojakso kestää 3 viikkoa. Seuraavaksi osallistujat käyvät läpi viikon pesun, jonka jälkeen interventio vaihdetaan joko lumelääkkeeseen tai CanChew-purukumiin vielä kolmeksi viikoksi.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametri on potilaan kokema ja VAS-asteikoilla mittaama muutos kivun vähenemisen havaitsemisessa ennen ja jälkeen purukumin ottamisen ja kirjattava päiväkirjaan. Tämän lisäksi potilasta pyydetään antamaan yksi VAS-pistemäärä jokaiselta päättyneeltä viikolta. Lisäksi riittävä helpotus mitataan joka päivä. Jokaisen viikon lopussa potilailta kysytään myös (päiväkirjastaan), ovatko he havainneet muutoksen ulostetiheydessä tai (ja) onko he kokeneet sivuvaikutuksia. Tautiin liittyvän elämänlaadun parantamiseksi käytetään IBS-QOL:ta. Tämä kyselylomake täytetään viikolla 1, 4, 5 ja 8.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6700 EV
        • Wageningen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • Nainen, vain ehkäisypillereitä käyttäessään
  • Aikuiset, 18-65-vuotiaat
  • IBS, diagnosoitu Rooma III -kriteerien mukaan
  • Yli 3 hetken kipua ja pistemäärä on 4 tai enemmän viikossa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytä SSRI-lääkkeitä, tramadolia tai tramageettia
  • Sinulla on ollut suolistoleikkauksia, jotka saattavat häiritä tutkimuksen tulosta
  • Naispotilaat: tällä hetkellä raskaana tai imettävät toivovat tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana, henkilön itsensä arvioiden.
  • Nainen, joka ei käytä ehkäisypillereitä.
  • Oletko Wageningen UR:n ravitsemusosaston työntekijä ja opiskelijat tai Gelderse Vallein sairaalan MDL-osaston työntekijä
  • Osallistu toiseen tutkimustutkimukseen
  • Alkoholin käyttö (miehet yli 14 annosta viikossa, naiset yli 7 annosta viikossa)
  • Kannabiksen käyttö on kielletty 3 kuukautta ennen tutkimuksen loppuun.
  • Yliherkkyys jollekin purukumin ainesosista
  • Lääkkeiden käyttö (CYP2C19 ja CYP3A4) metaboloituu; päämies ja lääketieteellinen tutkija arvioivat tämän lääkkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito A - Hoito B
20 potilasta saa ensimmäisen 3 viikon hoidon A ja viikon pesun jälkeen 3 viikon hoidon B
Muut: Plasebo
Muut: CBD-purukumi
Muut nimet:
  • CanChew®
Kokeellinen: Hoito B - Hoito A
20 potilasta saa ensimmäiset 3 viikkoa hoitoa B ja viikon pesun jälkeen 3 viikon hoitoa A
Muut: Plasebo
Muut: CBD-purukumi
Muut nimet:
  • CanChew®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella lähtötilanteen ja 3, 5 ja 8 hoitoviikon välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 5 viikkoa ja 8 viikkoa
Pääasiallinen tutkimusparametri on potilaan kokema ja VAS-asteikoilla mittaama muutos kivun vähentämisen havaitsemisessa ennen purukumin ottamista ja sen jälkeen, kirjattava päiväkirjaan.
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 5 viikkoa ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBS-QOL-perustason muutos verrattuna 3, 5 ja 8 viikon hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 5 viikkoa ja 8 viikkoa
Tautiin liittyvän elämänlaadun parantamiseksi käytetään IBS-QOL:ta
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 5 viikkoa ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wageningen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL58588.081.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia