L'effetto di CanChew® cannabidiolo (CBD) contenente gomma da masticare sulla sindrome dell'intestino irritabile

Razionale: IBS è il disturbo gastrointestinale funzionale più comune con una prevalenza in tutto il mondo che va dal 9 al 23%. I reclami includono disagio o dolore addominale e abitudini intestinali alterate. Sebbene la condizione non sia pericolosa per la vita, compromette fortemente la qualità della vita e fino ad ora non esiste una cura per l'IBS. Si presume che i sintomi dell'IBS siano correlati a una combinazione di alterata motilità e secrezione intestinale e ipersensibilità viscerale. Tuttavia, la sua causa principale rimane ancora in gran parte sconosciuta. Il sistema endocannabinoide, insieme ad alcuni recettori funzionalmente correlati, è tra i bersagli biologici considerati promettenti per il trattamento. La modulazione dei CB1, CB2 e dei relativi recettori o enzimi del sistema endocannabinoide in senso più ampio da parte di (endo) cannabinoidi o (e) mediatori lipidici strutturalmente correlati può influenzare la motilità, le secrezioni e diminuire l'ipersensibilità nell'intestino. Tra i cannabinoidi di origine vegetale o cosiddetti "fitocannabinoidi", il cannabidiolo (CBD) è di particolare interesse in quanto ha mostrato un potenziale terapeutico negli studi preclinici e in un numero crescente di casi clinici. Il CBD è un fitocannabinoide non specifico che mostra un profilo di interazione recettoriale ampio ma debole. A differenza del ben noto THC della Cannabis sativa, il CBD non è psicoattivo e spesso è presente anche in quelle varietà di Cannabis che non vengono utilizzate per le loro proprietà psicoattive ma per le proprietà industriali (fibre) o alimentari (olio, farina e semi). Sulla base di studi preclinici e dati in vitro, ipotizziamo che il CBD potrebbe essere in grado di alleviare i sintomi dell'IBS, incluso il dolore nei pazienti con IBS. La gomma da masticare deve essere assunta "su richiesta" e può avere alcuni effetti positivi aggiuntivi percepiti.

Obiettivo: indagare se l'uso di una preparazione contenente CBD sotto forma di gomma da masticare CanChew® può contribuire a una riduzione dei sintomi dell'IBS e a un miglioramento del benessere percepito nei pazienti con IBS.

Disegno dello studio: studio randomizzato, in doppio cieco, cross-over di 8 settimane in totale.

Popolazione in studio: adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni, diagnosticati secondo i criteri ROME III con sindrome dell'intestino irritabile.

Intervento (se applicabile): i pazienti, in questo studio incrociato, riceveranno un massimo di 6 gomme da masticare al giorno, contenenti 50 mg di cannabidiolo per gomma da masticare nel caso della gomma da masticare CanChew o una gomma da masticare placebo. Questo primo periodo di intervento durerà 3 settimane. Successivamente, i partecipanti subiranno un lavaggio di una settimana e quindi passeranno l'intervento al placebo o alla gomma da masticare CanChew per altre 3 settimane.

Parametri/endpoint principali dello studio: il parametro principale dello studio è un cambiamento nella percezione della riduzione del dolore sperimentata e misurata dal paziente utilizzando le scale VAS prima e dopo aver assunto la gomma da masticare, da registrare in un diario. Accanto a questo, al paziente viene chiesto di fornire un punteggio VAS per ogni settimana completata. Inoltre, ogni giorno verrà misurato il sollievo adeguato. Alla fine di ogni settimana ai pazienti verrà anche chiesto (dal loro diario) se hanno notato un cambiamento nella frequenza delle feci o (e) hanno avuto effetti collaterali. Per la qualità della vita correlata alla malattia verrà utilizzato l'IBS-QOL. Questo questionario sarà compilato nelle settimane 1, 4, 5 e 8.