Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek žvýkačky CanChew® obsahující kanabidiol (CBD) na syndrom dráždivého tračníku

23. prosince 2016 aktualizováno: Renger Witkamp, Wageningen University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie účinku CanChew® Cannabidiol (CBD) obsahující žvýkačku na pacienty se syndromem dráždivého tračníku

Odůvodnění: IBS je nejčastější funkční gastrointestinální porucha s celosvětovou prevalencí v rozmezí 9–23 %. Stížnosti zahrnují břišní nepohodlí nebo bolest a změněné vyprazdňování. Přestože tento stav není život ohrožující, silně zhoršuje kvalitu života a dosud neexistuje žádný lék na IBS. Předpokládá se, že symptomy IBS souvisejí s kombinací změněné motility a sekrece střeva a viscerální hypersenzitivity. Jeho primární příčina však stále zůstává do značné míry neznámá. Endokanabinoidní systém spolu s některými funkčně příbuznými receptory patří mezi biologické cíle považované za slibné pro léčbu. Modulace CB1, CB2 a příbuzných receptorů nebo enzymů endokanabinoidního systému v širším smyslu pomocí (endo) kanabinoidů nebo (a) strukturně příbuzných lipidových mediátorů může ovlivnit motilitu, sekreci a snížit hypersenzitivitu ve střevě. Mezi kanabinoidy rostlinného původu nebo takzvanými „fytokanabinoidy“ je zvláště zajímavý kanabidiol (CBD), protože v předklinických studiích a rostoucím počtu kazuistik prokázal terapeutický potenciál. CBD je nespecifický fytokanabinoid vykazující široký, ale slabý profil interakce s receptory. Na rozdíl od dobře známého THC z Cannabis sativa není CBD psychoaktivní a často se vyskytuje také v těch odrůdách konopí, které se nepoužívají pro své psychoaktivní vlastnosti, ale pro průmyslové (vláknina) nebo potravinářské vlastnosti (olej, mouka a semena). Na základě preklinických studií a in vitro dat předpokládáme, že CBD by mohlo být schopno zmírnit příznaky IBS, včetně bolesti u pacientů s IBS. Žvýkačka se má užívat „na požádání“ a může mít některé další vnímané pozitivní účinky.

Cíl: Zjistit, zda použití přípravku obsahujícího CBD ve formě žvýkačky CanChew® může přispět ke snížení příznaků IBS a zlepšení vnímané pohody u pacientů s IBS.

Uspořádání studie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie trvající celkem 8 týdnů.

Studovaná populace: Dospělí ve věku 18–65 let, u kterých byl podle kritérií ŘÍM III diagnostikován syndrom dráždivého tračníku.

Intervence (pokud je relevantní): Pacienti v této zkřížené studii dostanou maximálně 6 žvýkaček denně, buď obsahujících 50 mg kanabidiolu na žvýkačku v případě žvýkačky CanChew, nebo žvýkačku s placebem. Toto první intervenční období bude trvat 3 týdny. Dále účastníci podstoupí týdenní vymývání a poté přejdou na další 3 týdny buď na placebo nebo žvýkačku CanChew.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním parametrem studie je změna vnímání snížení bolesti, kterou pacient pociťuje a měří pomocí VAS-škál před a po užití žvýkačky, která se zaznamená do deníku. Vedle toho je pacient požádán, aby poskytl jedno skóre VAS za každý dokončený týden. Dále bude každý den měřena přiměřená úleva. Na konci každého týdne budou pacienti také dotázáni (z jejich deníku), zda zaznamenali změnu frekvence stolice nebo (a) zaznamenali nějaké vedlejší účinky. Pro kvalitu života související s onemocněním bude použita IBS-QOL. Tento dotazník bude vyplněn v 1., 4., 5. a 8. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6700 EV
        • Wageningen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Žena pouze při užívání antikoncepční pilulky
  • Dospělí ve věku 18–65 let
  • IBS, diagnostikovaná podle kritérií Říma III
  • Více než 3 momenty bolesti s vas-skóre 4 a vyšším za týden
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Použijte SSRI, tramadol nebo tramagetikum
  • Mít v anamnéze střevní operaci, která by mohla ovlivnit výsledek studie
  • Pacientky: v současné době těhotné nebo kojící doufají, že během studie otěhotní, posouzeno samotnými osobami.
  • Žena, která nepoužívá antikoncepční pilulku.
  • Jste zaměstnancem a studenty katedry lidské výživy ve Wageningen UR nebo zaměstnancem na oddělení MDL nemocnice Gelderse Vallei
  • Zúčastněte se další výzkumné studie
  • Užívání alkoholu (muži více než 14 porcí týdně, ženy více než 7 porcí týdně)
  • Užívání konopí je od 3 měsíců do konce studie zakázáno.
  • Přecitlivělost na jednu ze složek žvýkačky
  • Užívání drog (CYP2C19 a CYP3A4) metabolizováno; medikace bude hodnocena hlavním a lékařským výzkumným pracovníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A - Léčba B
20 pacientů dostává první 3 týdny léčby A a po týdnu vymývání 3 týdny léčby B
Jiný: Placebo
Jiný: CBD žvýkačky
Ostatní jména:
  • CanChew®
Experimentální: Léčba B - Léčba A
20 pacientů dostává první 3 týdny léčby B a po týdnu vymývání 3 týdny léčby A
Jiný: Placebo
Jiný: CBD žvýkačky
Ostatní jména:
  • CanChew®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) mezi výchozí hodnotou a 3, 5 a 8 týdny léčby
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 5 týdnů a 8 týdnů
Hlavním parametrem studie je změna vnímání snížení bolesti, kterou pacient pociťuje a měří pomocí VAS-škál před a po užití žvýkačky, která se zaznamená do deníku
Výchozí stav, 3 týdny, 5 týdnů a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí hodnoty IBS-QOL vs. 3, 5 a 8 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 5 týdnů a 8 týdnů
Pro kvalitu života související s onemocněním bude použita IBS-QOL
Výchozí stav, 3 týdny, 5 týdnů a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wageningen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL58588.081.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení