Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​CanChew® Cannabidiol (CBD) indeholdende tyggegummi på irritabel tyktarm

23. december 2016 opdateret af: Renger Witkamp, Wageningen University

Et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over forsøg af virkningen af ​​CanChew® Cannabidiol (CBD) indeholdende tyggegummi på patienter med irritabel tyktarm

Begrundelse: IBS er den mest almindelige funktionelle mave-tarmlidelse med en prævalens på verdensplan, der spænder fra 9-23 %. Klager omfatter abdominal ubehag eller smerter og ændrede afføringsvaner. Selvom tilstanden ikke er livstruende, forringer den livskvaliteten kraftigt, og indtil nu er der ingen kur mod IBS. Det antages, at IBS-symptomer er relateret til en kombination af ændret tarmmotilitet og sekretion og visceral overfølsomhed. Dens primære årsag er dog stadig stort set ukendt. Det endocannabinoide system er sammen med nogle funktionelt relaterede receptorer blandt de biologiske mål, der anses for lovende til behandling. Modulering af CB1, CB2 og beslægtede receptorer eller enzymer i det endocannabinoide system i bredere forstand ved hjælp af (endo) cannabinoider eller (og) strukturelt beslægtede lipidmediatorer kan påvirke motilitet, sekretioner og nedsætte overfølsomhed i tarmen. Blandt de plante-afledte cannabinoider eller såkaldte 'phytocannabinoider' er cannabidiol (CBD) af særlig interesse, da det har vist terapeutisk potentiale i prækliniske undersøgelser og et stigende antal case-rapporter. CBD er et ikke-specifikt phytocannabinoid, der viser en bred, men svag receptorinteraktionsprofil. I modsætning til det velkendte THC fra Cannabis sativa, er CBD ikke psykoaktivt og ofte også til stede i de Cannabis-varianter, der ikke bruges på grund af deres psykoaktive egenskaber, men i stedet for industrielle (fiber) eller fødevareegenskaber (olie, mel og frø). Baseret på prækliniske undersøgelser og in vitro-data antager vi, at CBD muligvis kan lindre symptomer på IBS, herunder smerter hos patienter med IBS. Tyggegummiet skal tages 'on demand' og kan have nogle yderligere opfattede positive effekter.

Formål: At undersøge om brugen af ​​et CBD-holdigt præparat i form af CanChew® tyggegummi kan bidrage til en reduktion af IBS-symptomer og en forbedring af oplevet velvære hos patienter med IBS.

Studiedesign: Et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over forsøg på i alt 8 uger.

Undersøgelsespopulation: Voksne i alderen 18-65, diagnosticeret i henhold til ROME III-kriterierne med irritabel tyktarm.

Intervention (hvis relevant): Patienter vil i denne cross-over-undersøgelse modtage maksimalt 6 tyggegummi om dagen, enten indeholdende 50 mg cannabidiol pr. tyggegummi i tilfælde af CanChew-tyggegummi, eller et placebo-tyggegummi. Denne første interventionsperiode varer 3 uger. Derefter vil deltagerne gennemgå en en uges udvaskning og derefter skifte intervention til enten placebo eller CanChew tyggegummi i yderligere 3 uger.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren er en ændring i smertereduktionsopfattelsen, som patienten oplever og måler ved hjælp af VAS-skalaer før og efter indtagelse af tyggegummiet, som skal registreres i en dagbog. Ved siden af ​​dette bliver en patient bedt om at give én VAS-score for hver afsluttet uge. Desuden vil den tilstrækkelige lindring blive målt hver dag. I slutningen af ​​hver uge vil patienterne også blive spurgt (fra deres dagbog), om de bemærkede en ændring i afføringsfrekvensen eller (og) oplevede bivirkninger. Til den sygdomsrelaterede livskvalitet vil IBS-QOL blive brugt. Dette spørgeskema vil blive udfyldt i uge 1, 4, 5 og 8.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6700 EV
        • Wageningen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Kvinde, kun ved brug af p-piller
  • Voksne, 18-65 år
  • IBS, diagnosticeret i henhold til Rom III-kriterierne
  • Mere end 3 øjeblikke med smerte med en vas-score på 4 og højere om ugen
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug SSRI, tramadol eller tramagetisk
  • Har en historie med tarmkirurgi, der kan forstyrre resultatet af undersøgelsen
  • Kvindelige patienter: i øjeblikket gravide eller ammende håber på at blive gravide under undersøgelsen, vurderet af personen selv.
  • Kvinde, der ikke bruger p-piller.
  • Er ansat og studerende ved afdelingen for Human Ernæring ved Wageningen UR, eller ansat ved MDL-afdelingen på hospitalet Gelderse Vallei
  • Deltag i en anden forskningsundersøgelse
  • Alkoholbrug (mænd mere end 14 portioner om ugen, kvinder mere end 7 portioner om ugen)
  • Cannabisbrug er ikke tilladt fra 3 måneder før til slutningen af ​​undersøgelsen.
  • Overfølsomhed over for en af ​​ingredienserne i tyggegummiet
  • Lægemiddelbrug (CYP2C19 og CYP3A4) metaboliseres; medicin vil blive evalueret for dette af rektor og medicinsk investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A - Behandling B
20 patienter får de første 3 ugers behandling A og efter en uges udvaskning 3 ugers behandling B
Andet: Placebo
Andet: CBD tyggegummi
Andre navne:
  • CanChew®
Eksperimentel: Behandling B - Behandling A
20 patienter får de første 3 ugers behandling B og efter en uges udvaskning 3 ugers behandling A
Andet: Placebo
Andet: CBD tyggegummi
Andre navne:
  • CanChew®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smertescore på den visuelle analoge skala (VAS) mellem baseline og 3, 5 og 8 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 5 uger og 8 uger
Hovedundersøgelsesparameteren er en ændring i smertereduktionsopfattelsen, som patienten oplever og måler ved hjælp af VAS-skalaer før og efter indtagelse af tyggegummiet, som skal registreres i en dagbog
Baseline, 3 uger, 5 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af IBS-QOL baseline versus 3, 5 og 8 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 5 uger og 8 uger
Til den sygdomsrelaterede livskvalitet vil IBS-QOL blive brugt
Baseline, 3 uger, 5 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wageningen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL58588.081.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger