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Efectos de la expansión maxilar en niños con obstrucción de las vías respiratorias superiores

14 de octubre de 2019 actualizado por: José Valladares Neto, Universidade Federal de Goias

Efectos de la expansión maxilar en las estructuras faciales de niños con obstrucción de la vía aérea superior: un ensayo clínico aleatorizado

Las causas más frecuentes de respiradores bucales son la hipertrofia adenoamigdalar. La adenoamigdalectomía es la principal opción para la eliminación de la obstrucción. Sin embargo, este tratamiento quirúrgico no tiene bien dilucidado su efecto y la apnea ha sido citada en la literatura como un resultado residual. También pueden estar involucrados otros tipos de tratamiento de soporte como el uso de corticoides, fisioterapia y tratamiento ortodóncico-ortopédico, entre ellos la expansión maxilar rápida (RME).

RME corrige la constricción morfológica del arco superior causada por la respiración bucal y también reduce la resistencia de las vías respiratorias. A pesar de los informes de RME que influyen en la mejora del volumen en las vías respiratorias faríngeas, todavía hay pocos estudios tridimensionales que sigan los efectos posteriores a la expansión. Además, estos cambios son dudosos debido a los cambios posturales de la lengua durante el examen de tomografía. Los conflictos de resultados también están presentes para los cambios en el tabique nasal de los niños. La principal alteración mencionada es el aumento de la longitud del tercio inferior del tabique.

Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y controlado en pacientes con maxilar atrésico con o sin hipertrofia adenoamigdalina. Los pacientes serán tratados con RME y adenoamigdalectomía cuando la obstrucción esté presente. El propósito de este estudio es dilucidar si existen diferentes resultados considerando el momento del tratamiento RME antes o después de la adenoamigdalectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Goiás
      • Goias, Goiás, Brasil, 74.605-220
        • Faculdade de Odontologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños (niños y niñas) entre 5 y 9 años.
  • Maxilar atrésico.
  • Clase esquelética I
  • Con o sin hipertrofia adenoamigdalina
  • Los padres o tutores firman el Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  • Síndromes craneofaciales o diagnóstico de enfermedades neurológicas.
  • Antecedentes de adenoamigdalectomía y tratamiento de ortodoncia
  • Historia de trauma facial
  • Obesidad mórbida
  • Pérdida prematura de dientes posteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: grupo 1
Pacientes con maxilar atrésico sin obstrucción de la vía aérea superior sometidos a expansión maxilar rápida
Procedimiento: Expansión maxilar rápida
Dispositivo
Otros nombres:
  • expansión maxilar
Experimental: Grupo 2
Pacientes con maxilar atrésico e hipertrofia adenoamigdalar sometidos a expansión maxilar rápida antes de la adenoamigdalectomía
Procedimiento: Expansión maxilar rápida
Dispositivo
Otros nombres:
  • expansión maxilar
Procedimiento: Adenoamigdalectomía
Cirugía
Experimental: grupo 3
Pacientes con atresia maxilar e hipertrofia adenoamigdalina sometidos a expansión maxilar rápida tras adenoamigdalectomía
Procedimiento: Expansión maxilar rápida
Dispositivo
Otros nombres:
  • expansión maxilar
Procedimiento: Adenoamigdalectomía
Cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de la vía aérea
Periodo de tiempo: 7 meses
tomografía computarizada de haz cónico
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida antes y después de la expansión maxilar:
Periodo de tiempo: 1 y 7 meses
Cuestionario Apnea Obstructiva del Sueño-18 (OSA-18: rango de escala 18-126. El impacto en la calidad de vida se clasificó en tres grupos: a) menor (puntuaciones inferiores a 60); b) moderada (puntuaciones entre 60 y 80) y mayor (puntuaciones superiores a 80).
1 y 7 meses
Calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: 1 y 7 meses
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica: rango de escala 0-100. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS (calidad de vida relacionada con la salud)
1 y 7 meses
Trastorno del sueño para niños
Periodo de tiempo: 1 y 7 meses
Escala de trastornos del sueño para niños: rango de escala de 26 a 130. Las puntuaciones superiores a 39 indican trastornos del sueño
1 y 7 meses
Morfología del tabique nasal
Periodo de tiempo: 7 meses
Parámetros lineales por distancias tomográficas laterales
7 meses
Distancias de arco dental
Periodo de tiempo: 7 meses
Crecimiento del arco dental según lo descrito por Mc Namara, 2003
7 meses
Obstrucción de la vía aerea
Periodo de tiempo: 7 meses
Hipertrofia adenoamigdalar por endoscopia de fibra óptica flexible nasal
7 meses
Bruxismo
Periodo de tiempo: 7 meses
Episodios de bruxismo
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Federal de Goias

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jose Valladares Neto, PHD, Universidade Federal de Goias

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 044029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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