El ensayo DIVERT-CARE (Investigación y evaluación de acción de colaboración) (DIVERT-CARE)

FONDO

Contexto:

Los servicios públicos de atención domiciliaria se brindan a al menos el 6% de los canadienses de 65 a 74 años, el 15% de 75 a 84 años y el 32% de 85 años o más. Estos clientes son médicamente complejos, acceden a la atención en todos los entornos, tienen tasas muy altas de utilización del departamento de emergencias y tienen un acceso relativamente deficiente al manejo efectivo de enfermedades crónicas. Su uso frecuente en el departamento de emergencias no está alineado con el manejo de enfermedades crónicas o los principios de atención geriátrica.

Los modelos efectivos de manejo de enfermedades crónicas emplean múltiples componentes entregados por un equipo multidisciplinario coordinado. De acuerdo con el 'modelo de gestión de enfermedades crónicas', la atención domiciliaria desempeña una función complementaria a la de los médicos. El apoyo clínico y de autocuidado, así como el manejo de casos, se encuentran entre los componentes más efectivos en el manejo de enfermedades crónicas. Se ha demostrado que la educación y el apoyo para el autocuidado mejoran los resultados de salud en las enfermedades crónicas. El seguimiento sostenido por enfermeras u otro personal no médico también es eficaz.

Los proveedores canadienses de atención domiciliaria, históricamente centrados en la prestación de servicios de apoyo personal, han comenzado a desarrollar una capacidad de apoyo para el manejo de enfermedades crónicas (p. seguimiento de enfermería especializada). Sin embargo, la mayoría de los ensayos excluyen a las personas mayores frágiles y no son específicos de la atención domiciliaria, lo que deja poca evidencia para informar las prácticas de manejo de enfermedades crónicas.

Trabajo previo:

La gestión eficaz de las enfermedades crónicas en la atención domiciliaria se ha visto limitada por una selección insuficiente de los clientes que más lo necesitan o que tienen más probabilidades de beneficiarse. Los investigadores desarrollaron y validaron una herramienta pronóstica de búsqueda de casos para la atención domiciliaria conocida como Escala de detección de indicadores y vulnerabilidades de los viajes a la sala de emergencias (DIVERT) que se ha recomendado para la atención domiciliaria. Se puede derivar en tiempo real de la evaluación de atención domiciliaria estandarizada del Resident Assessment Instrument-Home Care (RAI-HC) utilizada en 9 provincias canadienses, así como en Estonia, Finlandia, Hong Kong, Islandia, Irlanda, Italia, Japón, los Países Bajos, Nueva Zelanda, Singapur, España, Suiza y algunos estados de EE. UU. Los síntomas y condiciones cardiorrespiratorios son elementos predictivos destacados de la escala DIVERT.

Según las pautas basadas en la evidencia desarrolladas, en parte, por el equipo de investigadores, los investigadores probaron el uso combinado de la Escala DIVERT con un modelo de manejo cardiorrespiratorio de múltiples componentes. El ensayo piloto aleatorio pragmático por grupos incluyó a más de 200 clientes en seis cargas de casos de atención domiciliaria. El programa piloto fue reconocido en el Papel de Honor de la Medalla del Ministro de Ontario de 2015 por Excelencia en la Calidad de la Salud.

OBJETIVOS El objetivo principal es evaluar la eficacia y la rentabilidad preliminar de un modelo de gestión cardiorrespiratoria específico y centrado en la persona.

Preguntas de investigación:

1. Entre los clientes de atención domiciliaria que experimentan síntomas cardiorrespiratorios (dirigidos objetivamente mediante la escala DIVERT), ¿puede un modelo de manejo cardiorrespiratorio basado en pautas, factible, multicomponente/complejo, en comparación con la atención regular, reducir/posponer el servicio de urgencias no planificado ( ED), mejorar la activación del paciente, reducir los síntomas cardiorrespiratorios, reducir el uso no planificado del hospital o mejorar la calidad de vida relacionada con la salud de los clientes, durante un período de seguimiento de 6 meses desde el inicio?
2. Si es efectivo, ¿hay evidencia de costo-efectividad?

MÉTODOS

Intervención:

A partir de pautas basadas en la evidencia desarrolladas, en parte, por este equipo, perfiles extensos de clientes y aportes de clientes/familias, así como de profesionales de la salud, los investigadores desarrollaron un modelo de manejo cardiorrespiratorio de múltiples componentes centrado en la persona que contiene los siguientes componentes : apoyo programado de autogestión dirigido por enfermeras (basado en un programa de capacitación y un juego de herramientas), atención avanzada y planificación de objetivos, reconciliación de medicamentos del farmacéutico clínico, rondas de casos del equipo, protocolo de comunicación SBAR (la situación, los antecedentes, la evaluación y la recomendación) con atención primaria y un paquete de transición estandarizado. Cada componente tiene un objetivo específico dentro del modelo, sin embargo, la forma en que se entrega puede adaptarse. El enfoque se basa en la evidencia de implementaciones efectivas en otros campos e incluye todos los elementos para la 'atención centrada en la persona'.

Diseño:

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo pragmático y aleatorizado por grupos que aprovecha los registros electrónicos secundarios de los pacientes. Sesenta y seis (66) áreas geográficas (carga de casos de atención domiciliaria) se asignarán al azar utilizando una proporción de 1:2 (intervención: control).

Población:

Aproximadamente 1080 clientes de atención domiciliaria de estadía prolongada que viven en un entorno no institucional de 66 cargas de casos geográficas distintas de atención domiciliaria en Canadá. Criterios de inclusión: se incluirán clientes que se encuentren en los grupos objetivo de la Escala DIVERT (9,10, 14, 15) (es decir, al menos un síntoma cardiorrespiratorio (dolor torácico, disnea, mareos, pulso irregular) y al menos una afección cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad de las arterias coronarias)). Los investigadores utilizarán la escala DIVERT como una medida objetiva de elegibilidad. Se excluirán los clientes que reciben cuidados paliativos (es decir, pronóstico de menos de seis meses de vida, K8e del Resident Assessment Instrument-Home Care (RAI-HC)) o diálisis (P2g de RAI-HC) en la evaluación inicial.

Reclutamiento:

Cada administrador de casos identificará a los clientes elegibles durante la inscripción y reevaluación regulares de atención domiciliaria utilizando la evaluación RAI-HC (práctica estándar) durante entre 6 y 8 meses. Los clientes elegibles se incluirán automáticamente en la intervención o el control de "atención regular" según la intención de tratar. Se aplicará el proceso de cada proveedor de atención domiciliaria para obtener el consentimiento para la intervención. No se solicitará el consentimiento informado del estudio dado que el modelo de manejo cardiorrespiratorio se considera la mejor práctica de atención y se ofrece, en su totalidad o en parte, a entera discreción clínica del proveedor de atención domiciliaria según la práctica existente. Se acepta el manejo cardiorrespiratorio -total o parcialmente- a la entera discreción clínica de los clientes según la práctica existente. Los investigadores del ensayo no participan en la recopilación de datos piloto de la intervención, la toma de decisiones de atención individual o la gestión de registros durante el período de estudio más allá de brindar orientación y acceso a los recursos. Todos los datos del ensayo se extraerán de los datos secundarios y se anonimizarán antes de la transmisión por parte del personal del proveedor de atención domiciliaria.

Resultados y seguimiento:

Resultados primarios:

• Diferencia en días hasta la primera visita no planificada al servicio de urgencias dentro de los 6 meses desde el inicio
• Presencia de síntomas cardiorrespiratorios a los 6 meses de seguimiento
• Costo de todos los servicios de atención domiciliaria dentro de los 6 meses posteriores a la línea de base

Resultados secundarios:

• Cambio en la activación del paciente (basado en la medida de activación del paciente de 13 ítems) durante un seguimiento de 6 meses
• Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (basado en el índice de estado de salud del conjunto mínimo de datos) durante el seguimiento de 6 meses
• La diferencia en el número de visitas al departamento de emergencias no planificadas por días en riesgo (vivos, no institucionalizados) dentro de los 6 meses de la línea de base
• Número de días de hospitalización no planificados (médicos) por días en riesgo (vivos, no institucionalizados) dentro de los 6 meses posteriores a la línea de base

Se utilizará un seguimiento de 6 meses para reflejar el tiempo de mayor riesgo entre los clientes de atención domiciliaria.

Ejemplos de cálculos/supuestos:

Resultado primario: tiempo hasta la primera visita no planificada al departamento de emergencias dentro de los 6 meses posteriores al inicio (vivo, no institucionalizado). Capacidad de detección de una razón de riesgo de 0,75.

Tamaño medio de un número de casos de atención domiciliaria: 120 clientes Prevalencia media del grupo objetivo de DIVERT en cada número de casos: 30% Reclutamiento esperado durante 6 meses por número de casos: 30 Tamaño medio del conglomerado: 30 Asignación: 1:2 (intervención: control)

Se realizaron simulaciones utilizando fuentes de datos secundarias retrospectivas para explorar el poder de un ensayo DIVERT-CARE hipotético realizado en la región de salud de Hamilton-Niagara-Haldimand-Brant (HNHB) de Ontario desde diciembre de 2014 hasta junio de 2015. Las simulaciones encontraron que 60 casos de atención domiciliaria HNHB aleatorizados en una proporción de intervención a control de 1: 2 podrían esperar inscribir a 1809 pacientes durante siete meses. La simulación vinculó a los pacientes con sus registros reales de utilización del departamento de emergencias y extendió el tiempo hasta las cifras de la primera visita al servicio de urgencias para pacientes en 20 cargas de casos de intervención seleccionadas al azar para lograr un índice de riesgo de 0.75, una cifra elegida para ser más conservadora que el estudio piloto pero aún así clínicamente significativo. La tasa global de eventos fue del 35,5 % en el grupo de intervención y del 44,8 % en el control. La mediana de tiempo hasta la primera visita fue de 88 días en el grupo de intervención y de 75 días en el control. El poder del ensayo DIVERT simulado fue del 94,12 % con un alfa bilateral de 0,05. Las simulaciones con una razón de riesgo de 0,80 arrojaron una potencia del 79,96 % El coeficiente de correlación intracluster (ICC) se estimó en 0,005.

Análisis principales:

La hipótesis principal se evaluará a través de un modelo de riesgos proporcionales de tiempo discreto multinivel. La variable dependiente serán los días hasta la primera visita a urgencias, censurada en la fecha de alta domiciliaria por cualquier motivo. El número de casos y el sitio asociado se incluirán como efectos aleatorios anidados. Se informará el cociente de riesgos instantáneos, el intervalo de confianza del 95 % y el valor p para el efecto del grupo de tratamiento y las covariables cuando corresponda. Se utilizará un nivel alfa bilateral de 0,05 para juzgar la significancia estadística.

La evaluación económica examinará los costos totales de atención, controlando la duración de la estadía, entre los grupos de tratamiento para comparar los costos incrementales con los efectos incrementales (es decir, costo por visita evitada al ED).

Las hipótesis secundarias serán evaluadas por un modelo lineal general multinivel. El cambio de seis meses en la calidad de vida relacionada con la salud, el número de síntomas, la activación del paciente y el número de visitas al servicio de urgencias serán las respectivas variables dependientes. El número de casos y el sitio del proveedor de atención domiciliaria se incluirán como efectos aleatorios anidados. El cambio de unidad en cada medida, el intervalo de confianza del 95 % y el valor p se informarán para el efecto del grupo de tratamiento y las covariables cuando corresponda. Se utilizará un nivel alfa bilateral de 0,05 para juzgar la significancia estadística.

Principales conjuntos de datos secundarios:

RAI-HC: El Resident Assessment Instrument Home Care (RAI-HC) es una evaluación integral estandarizada que contiene aproximadamente 200 elementos y se ha encontrado que documenta los principales dominios de la salud de manera confiable. El Instituto Canadiense de Información sobre la Salud (CIHI, por sus siglas en inglés) recopila e informa estos datos de los programas de atención domiciliaria financiados con fondos públicos. CIHI lleva a cabo sus propios procedimientos de control de calidad para garantizar la precisión y la integridad. CIHI también proporciona un documento que describe la interpretación de todas las variables incluidas para el conjunto de datos RAI-HC.

El Sistema de Información Relacionada y de Salud del Cliente: El Sistema de Información Relacionada y de Salud del Cliente (CHRIS) es un sistema de administración de pacientes en línea para uso del Centro de Acceso a la Atención Comunitaria (CCAC). Incluye evaluaciones de pacientes, documentos, contratos de proveedores y proveedores, información de facturación de servicios y costos de alquiler de equipos y suministros médicos. CHRIS continúa manteniendo la calidad e integridad de sus datos de forma independiente. Los datos de costos de los sitios fuera de Ontario se estimarán según los servicios prestados.

Sistema Nacional de Informes de Atención Ambulatoria: El Sistema Nacional de Informes de Atención Ambulatoria (NACRS) contiene datos de toda la atención ambulatoria hospitalaria y comunitaria. Es recopilado y mantenido por CIHI, que lleva a cabo sus propios procedimientos de garantía de calidad para garantizar la precisión y la integridad. CIHI también proporciona un documento que describe la interpretación de todas las variables incluidas para este conjunto de datos.

Base de datos de resúmenes de altas: La base de datos de resúmenes de altas (DAD) captura información administrativa, clínica y demográfica sobre altas hospitalarias (incluyendo muertes, cierres de sesión y transferencias). Es recopilado y mantenido por CIHI, que lleva a cabo sus propios procedimientos de garantía de calidad para garantizar la precisión y la integridad. CIHI también proporciona un documento que describe la interpretación de todas las variables incluidas para este conjunto de datos.