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Mecanismos de desnutrición en cirrosis con derivación portosistémica

8 de enero de 2026 actualizado por: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
La cirrosis se caracteriza por la pérdida de masa muscular y grasa, lo que aumenta la morbilidad y la mortalidad antes, durante y después del trasplante de hígado. Un mecanismo común para la masa muscular y grasa reducida en la cirrosis es una mayor expresión del miembro de la superfamilia beta TGF (factor de crecimiento transformante), miostatina, en el tejido muscular y adiposo. El presente estudio examinará la expresión de la miostatina, su receptor y las vías de señalización intracelular en el músculo esquelético y el tejido adiposo mesentérico en pacientes cirróticos sometidos a trasplante hepático en comparación con controles sanos sometidos a cirugía abdominal planificada. Se identificarán 16 pacientes cirróticos de la lista de trasplante y 16 controles sanos de las listas de cirugía ambulatoria. Se realizará una evaluación nutricional, incluida la antropometría (grosor del pliegue cutáneo del tríceps, circunferencia del brazo medio), absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). El tejido del músculo recto abdominal y el tejido graso omental se recolectarán en el quirófano y se cuantificará la expresión de las proteínas de señalización involucradas en la síntesis de proteínas del músculo esquelético. El investigador también cuantificará la expresión de genes implicados en la lipólisis y la síntesis de lípidos. El investigador anticipa que la expresión de miostatina será mayor en el músculo esquelético y el tejido adiposo de los cirróticos en comparación con los controles. Habrá una reducción en la expresión de las proteínas de señalización que regulan la síntesis de proteínas del músculo esquelético, así como la expresión de genes que regulan la lipogénesis. La mayor expresión de miostatina también se correlacionará con mediciones antropométricas y DEXA reducidas de masa corporal magra y masa grasa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Annette Bellar, MSLA
  • Número de teléfono: 216-636-5247
  • Correo electrónico: bellara@ccf.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Megan Villareal, BS
          • Número de teléfono: 216-636-5247
          • Correo electrónico: villarm@ccf.org
        • Contacto:
          • Annette Bellar, BS
          • Número de teléfono: 216-636-5247
          • Correo electrónico: bellara@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán identificados de la lista de trasplantes de la Clínica Cleveland. Conformarán el grupo de pacientes cirróticos todos los sujetos con cirrosis de cualquier etiología que vayan a ser sometidos a trasplante hepático. Los controles serán pacientes sin cirrosis que se someterán a cirugía abdominal y se identificarán en la lista de quirófanos de la Clínica Cleveland. Las biopsias del músculo recto abdominal se obtendrán directamente después de la inducción de la anestesia para el procedimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70 años
  • Pacientes sometidos a cirugía abdominal (trasplante de hígado u otra cirugía)

Control

  1. donante no trasplante hepático
  2. Cirugía abdominal electiva (colecistectomía, diverticulosis, hemorragia digestiva aguda en ausencia de criterios de exclusión)

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión (todas las materias)
  • Ingesta media diaria de alcohol > 20 g en mujeres y > 30 g en hombres
  • Diabetes o glucosa sérica en ayunas > 100 mg/dL
  • Hiper/hipotiroidismo
  • Enfermedad renal con creatinina sérica > 1,4 mg/dL
  • Deficiencia de folato o vitamina B12
  • Consumo activo de drogas intravenosas
  • Antecedentes de cirugía intestinal o cirugía de bypass gástrico
  • Medicamentos/suplementos que afectan la masa grasa o la masa proteica (creatina, glucocorticoides)
  • El embarazo
  • Enfermedades crónicas que resultan en caquexia (renal, cardíaca, pulmonar, hematológica, cáncer)
  • Cáncer hepatocelular

Criterios de exclusión (controles)

  • Evidencia de desnutrición cuantificada por el grosor del pliegue cutáneo del tríceps, el área muscular del brazo medio y el índice de altura de creatinina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Paciente con cirrosis
Los pacientes serán identificados de la lista de trasplantes. Serán criterios de inclusión todos los sujetos con cirrosis de cualquier etiología que vayan a ser sometidos a trasplante hepático. . La biopsia del músculo recto abdominal se obtendrá directamente después de la inducción de la anestesia para el procedimiento. Además, a los pacientes se les tomarán medidas antropométricas dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía. Para los pacientes cirróticos, esto incluye la prueba de agarre manual y la absorción de rayos X de energía dual (DEXA).
Procedimiento: Biopsia del músculo recto abdominal
A los pacientes que ya se someterán a una cirugía de trasplante de hígado o a una cirugía abdominal se les realizará una biopsia del músculo recto abdominal durante el tiempo de la cirugía.
Controles saludables
Los controles se identificarán a partir de las listas de quirófanos de cirugía abdominal en la Clínica Cleveland. La biopsia del músculo recto abdominal se obtendrá directamente después de la inducción de la anestesia para el procedimiento. Además, a los pacientes se les tomarán medidas antropométricas dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía, que no incluirán DEXA ni prueba de agarre manual.
Procedimiento: Biopsia del músculo recto abdominal
A los pacientes que ya se someterán a una cirugía de trasplante de hígado o a una cirugía abdominal se les realizará una biopsia del músculo recto abdominal durante el tiempo de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la diferencia en la expresión de miostatina entre controles sanos y pacientes con cirrosis
Periodo de tiempo: Biopsia de 15 minutos
El resultado principal de este estudio es determinar la diferencia en la expresión de miostatina en el músculo esquelético en una biopsia única del músculo Rectus abdominis entre controles sanos y pacientes cirróticos.
Biopsia de 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 08-546

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Biopsia del músculo recto abdominal

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