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Mechanismen der Unterernährung bei Zirrhose mit portosystemischem Shunt

8. Januar 2026 aktualisiert von: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Zirrhose ist durch den Verlust von Muskel- und Fettmasse gekennzeichnet, was die Morbidität und Mortalität vor, während und nach einer Lebertransplantation erhöht. Ein häufiger Mechanismus für die verringerte Muskel- und Fettmasse bei Leberzirrhose ist eine erhöhte Expression des TGF-Beta-Superfamilienmitglieds (Transforming Growth Factor), Myostatin, im Muskel- und Fettgewebe. Die vorliegende Studie untersucht die Expression von Myostatin, seinem Rezeptor und intrazellulären Signalwegen im Skelettmuskel und im mesenterialen Fettgewebe bei Patienten mit Leberzirrhose, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen, die sich einer geplanten Bauchoperation unterziehen. 16 Patienten mit Leberzirrhose werden aus der Transplantationsliste und 16 gesunde Kontrollpersonen aus den Listen der ambulanten Operationen identifiziert. Es wird eine Ernährungsbewertung durchgeführt, einschließlich Anthropometrie (Dicke der Trizepshautfalte, Mittelarmumfang), Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) und bioelektrische Impedanzanalyse (BIA). Im Operationssaal werden Muskelgewebe des Rectus abdominis und omentales Fettgewebe entnommen und die Expression von Signalproteinen, die an der Proteinsynthese der Skelettmuskulatur beteiligt sind, quantifiziert. Der Forscher wird auch die Expression von Genen quantifizieren, die an der Lipolyse und Lipidsynthese beteiligt sind. Der Forscher geht davon aus, dass die Expression von Myostatin im Skelettmuskel und im Fettgewebe von Patienten mit Leberzirrhose im Vergleich zu Kontrollen höher sein wird. Es kommt zu einer Verringerung der Expression der Signalproteine, die die Proteinsynthese der Skelettmuskulatur regulieren, sowie der Expression von Genen, die die Lipogenese regulieren. Die erhöhte Expression von Myostatin korreliert auch mit verringerten anthropometrischen und DEXA-Messungen der Muskelmasse und Fettmasse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Annette Bellar, MSLA
  • Telefonnummer: 216-636-5247
  • E-Mail: bellara@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden anhand der Transplantationsliste der Cleveland Clinic identifiziert. Alle Patienten mit Zirrhose jeglicher Ätiologie, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, bilden die Gruppe der Zirrhosepatienten. Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um Patienten ohne Leberzirrhose, die sich einer Bauchoperation unterziehen. Diese werden anhand der Operationssaalliste der Cleveland Clinic identifiziert. Biopsien des Rectus abdominis-Muskels werden direkt nach Einleitung der Anästhesie für den Eingriff entnommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Patienten, die sich einer Bauchoperation (Lebertransplantation oder andere Operation) unterziehen

Kontrolle

  1. Nicht-Lebertransplantationsspender
  2. Elektive Bauchoperation (Cholezystektomie, Divertikulose, akute Magen-Darm-Blutung bei fehlenden Ausschlusskriterien)

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien (alle Fächer)
  • Durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum > 20 g bei Frauen und > 30 g bei Männern
  • Diabetes oder ein Nüchtern-Serumglukosewert > 100 mg/dl
  • Hyper-/Hypothyreose
  • Nierenerkrankung mit Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
  • Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel
  • Aktiver intravenöser Drogenkonsum
  • Vorgeschichte einer Darmoperation oder Magenbypass-Operation
  • Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel, die die Fettmasse oder Proteinmasse beeinflussen (Kreatin, Glukokortikoide)
  • Schwangerschaft
  • Chronische Erkrankungen, die zu Kachexie führen (Nieren-, Herz-, Lungen-, Blut- und Krebserkrankungen)
  • Hepatozellulärer Krebs

Ausschlusskriterien (Kontrollen)

  • Hinweise auf Unterernährung, quantifiziert anhand der Hautfaltendicke des Trizeps, der Mittelarmmuskelfläche und des Kreatinin-Höhenindex)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Zirrhose-Patient
Die Patienten werden anhand der Transplantationsliste identifiziert. Einschlusskriterien sind alle Patienten mit Leberzirrhose jeglicher Ätiologie, die sich einer Lebertransplantation unterziehen. . Eine Biopsie des Rectus abdominis-Muskels wird direkt nach Einleitung der Anästhesie für den Eingriff durchgeführt. Darüber hinaus werden bei den Patienten innerhalb von 2 Wochen nach der Operation anthropometrische Messungen durchgeführt. Für Patienten mit Leberzirrhose umfasst dies einen Handgrifftest und Dual-Energy-Röntgenabsorption (DEXA).
Verfahren: Biopsie des Rectus abdominis-Muskels
Bei Patienten, die sich bereits einer Lebertransplantation oder einer Bauchoperation unterziehen müssen, wird während der Operation eine Biopsie des Musculus rectus abdominis durchgeführt.
Gesunde Kontrollen
Die Kontrollen werden anhand der OP-Listen für Bauchchirurgie in der Cleveland Clinic identifiziert. Eine Biopsie des Rectus abdominis-Muskels wird direkt nach Einleitung der Anästhesie für den Eingriff durchgeführt. Darüber hinaus werden bei den Patienten innerhalb von 2 Wochen nach der Operation anthropometrische Messungen durchgeführt, die weder DEXA noch einen Handgrifftest umfassen.
Verfahren: Biopsie des Rectus abdominis-Muskels
Bei Patienten, die sich bereits einer Lebertransplantation oder einer Bauchoperation unterziehen müssen, wird während der Operation eine Biopsie des Musculus rectus abdominis durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Unterschied in der Myostatin-Expression zwischen gesunden Kontroll- und Zirrhosepatienten
Zeitfenster: 15-minütige Biopsie
Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, den Unterschied in der Expression von Myostatin im Skelettmuskel in einer einmaligen Biopsie des Rectus abdominis-Muskels zwischen gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit Leberzirrhose zu bestimmen.
15-minütige Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-546

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biopsie des Rectus abdominis-Muskels

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Drogeninterventionen

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