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Meccanismi di malnutrizione nella cirrosi con shunt portosistemico

8 gennaio 2026 aggiornato da: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
La cirrosi è caratterizzata dalla perdita di muscoli e massa grassa, che aumenta la morbilità e la mortalità prima, durante e dopo il trapianto di fegato. Un meccanismo comune per la riduzione della massa muscolare e grassa nella cirrosi è un'aumentata espressione del membro della superfamiglia beta del TGF (fattore di crescita trasformante), la miostatina, nel tessuto muscolare e adiposo. Il presente studio esaminerà l'espressione della miostatina, il suo recettore e le vie di segnalazione intracellulare nel muscolo scheletrico e nel tessuto adiposo mesenterico in pazienti cirrotici sottoposti a trapianto di fegato rispetto ai controlli sani sottoposti a chirurgia addominale programmata. 16 pazienti cirrotici saranno identificati dall'elenco dei trapianti e 16 controlli sani dagli elenchi di chirurgia ambulatoriale. Verrà eseguita la valutazione nutrizionale, inclusa l'antropometria (spessore della plica cutanea del tricipite, circonferenza del braccio medio), assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Il tessuto muscolare del retto addominale e il tessuto adiposo omentale saranno prelevati in sala operatoria e sarà quantificata l'espressione delle proteine ​​di segnalazione coinvolte nella sintesi proteica del muscolo scheletrico. Il ricercatore quantificherà anche l'espressione dei geni coinvolti nella lipolisi e nella sintesi lipidica. Il ricercatore prevede che l'espressione della miostatina sarà più elevata nel muscolo scheletrico e nel tessuto adiposo dei cirrotici rispetto ai controlli. Ci sarà una riduzione dell'espressione delle proteine ​​di segnalazione che regolano la sintesi proteica del muscolo scheletrico, così come l'espressione dei geni che regolano la lipogenesi. L'aumentata espressione di miostatina correlerà anche con ridotte misurazioni antropometriche e DEXA della massa corporea magra e della massa grassa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Annette Bellar, MSLA
  • Numero di telefono: 216-636-5247
  • Email: bellara@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Megan Villareal, BS
          • Numero di telefono: 216-636-5247
          • Email: villarm@ccf.org
        • Contatto:
          • Annette Bellar, BS
          • Numero di telefono: 216-636-5247
          • Email: bellara@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Srinivasan Dasarathy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno identificati dall'elenco dei trapianti della Cleveland Clinic. Tutti i soggetti con cirrosi di qualsiasi eziologia che verranno sottoposti a trapianto di fegato costituiranno il gruppo dei pazienti con cirrosi. I controlli saranno pazienti senza cirrosi sottoposti a chirurgia addominale saranno identificati dall'elenco della sala operatoria presso la Cleveland Clinic. Le biopsie del muscolo retto dell'addome saranno ottenute direttamente dopo l'induzione dell'anestesia per la procedura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia addominale (trapianto di fegato o altro intervento chirurgico)

Controllo

  1. donatore non trapiantato di fegato
  2. Chirurgia addominale elettiva (colecistectomia, diverticolosi, sanguinamento gastrointestinale acuto in assenza di criteri di esclusione)

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione (tutti i soggetti)
  • Assunzione media giornaliera di alcol > 20 g nelle donne e > 30 g negli uomini
  • Diabete o glicemia a digiuno > 100 mg/dL
  • Iper-/ipo-tiroidismo
  • Malattia renale con creatinina sierica > 1,4 mg/dL
  • Carenza di folato o vitamina B12
  • Uso attivo di droghe per via endovenosa
  • Storia di chirurgia intestinale o chirurgia di bypass gastrico
  • Farmaci/integratori che influenzano la massa grassa o la massa proteica (creatina, glucocorticoidi)
  • Gravidanza
  • Malattie croniche che provocano cachessia (renale, cardiaca, polmonare, ematologica, cancro)
  • Cancro epatocellulare

Criteri di esclusione (controlli)

  • Evidenza di malnutrizione quantificata dallo spessore della plica cutanea del tricipite, dall'area muscolare della metà del braccio e dall'indice di altezza della creatinina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Paziente con cirrosi
I pazienti saranno identificati dall'elenco dei trapianti. I criteri di inclusione saranno tutti i soggetti con cirrosi di qualsiasi eziologia che verranno sottoposti a trapianto di fegato. . La biopsia del muscolo retto dell'addome sarà ottenuta direttamente dopo l'induzione dell'anestesia per la procedura. Inoltre, i pazienti verranno sottoposti a misurazioni antropometriche entro 2 settimane dall'intervento. Per i pazienti cirrotici questo include il test della presa della mano e l'assorbimento dei raggi X a doppia energia (DEXA).
Procedura: Biopsia del muscolo retto dell'addome
I pazienti che saranno già sottoposti a intervento chirurgico di trapianto di fegato o chirurgia addominale avranno una biopsia del muscolo retto dell'addome durante il periodo dell'intervento.
Controlli sani
I controlli saranno identificati dagli elenchi della sala operatoria di chirurgia addominale presso la Cleveland Clinic. La biopsia del muscolo retto dell'addome sarà ottenuta direttamente dopo l'induzione dell'anestesia per la procedura. Inoltre, i pazienti riceveranno misurazioni antropometriche entro 2 settimane dall'intervento chirurgico che non includeranno DEXA o test di presa della mano.
Procedura: Biopsia del muscolo retto dell'addome
I pazienti che saranno già sottoposti a intervento chirurgico di trapianto di fegato o chirurgia addominale avranno una biopsia del muscolo retto dell'addome durante il periodo dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la differenza nell'espressione della miostatina tra controllo sano e pazienti con cirrosi
Lasso di tempo: Biopsia di 15 minuti
L'esito primario di questo studio è determinare la differenza nell'espressione della miostatina nel muscolo scheletrico in una singola biopsia del muscolo retto dell'addome tra controlli sani e pazienti cirrotici.
Biopsia di 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2008

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-546

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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