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Manejo del dolor en pacientes de cirugía de cabeza y cuello

17 de junio de 2021 actualizado por: Erin Partington, University of Alabama at Birmingham
Nuestro estudio tiene como objetivo ver si la adición de un régimen analgésico no opioide programado disminuirá el uso y el riesgo de los analgésicos opioides, así como también mejorará el control del dolor en pacientes de cirugía de cabeza y cuello. Los participantes serán asignados al azar a uno de dos regímenes para el dolor (régimen de medicación opioide versus régimen de combinación de medicamentos opioides y no opioides).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes de cirugía de cabeza y cuello tienen una dificultad significativa con el control del dolor y los regímenes tradicionales de opioides para el dolor pueden tener un mayor riesgo en esta población de pacientes (es decir, compromiso respiratorio y de las vías respiratorias). La mayor parte de la bibliografía sobre pacientes con cáncer de cabeza y cuello se centra en el control del dolor durante la quimiorradioterapia, pero muy pocos estudios evalúan el control del dolor en el entorno posoperatorio. Los pacientes con peor control del dolor y uso crónico de opioides no obtienen tan buenos puntajes en los cuestionarios de calidad de vida y tienen tasas más altas de depresión y ansiedad.

Los pocos estudios que evaluaron específicamente el dolor posoperatorio mostraron éxito con un tratamiento no opioide programado, como AINE, paracetamol y gabapentina/pregabalina. En pacientes de cirugía de cabeza y cuello, se demostró que la gabapentina preoperatoria en comparación con los analgésicos opioides estándar tiene un mejor control del dolor y menos requerimientos de opioides después de la operación. La gabapentina posoperatoria se ha estudiado y muestra resultados equivalentes, pero no se ha probado de forma aleatoria y controlada y, por lo tanto, se necesitan más datos. En otro estudio que evaluó el acetaminofeno programado frente a analgésicos opioides según necesidad en pacientes con cesárea posoperatoria, se obtuvieron resultados similares con un mejor control del dolor y un menor uso de opioides. Los AINE se evitan con frecuencia en pacientes posquirúrgicos debido a un mayor riesgo de sangrado, pero se usan con frecuencia en pacientes no quirúrgicos y han demostrado un beneficio significativo en el control del dolor. Celecoxib es un AINE que no conlleva un mayor riesgo de sangrado y ha demostrado ser beneficioso en el control del dolor.

El equipo de tratamiento del dolor del Departamento de Anestesiología de la UAB utiliza actualmente un régimen combinado de medicación opioide y no opioide para sus pacientes postoperatorios. Esta es la combinación que planeamos usar en nuestro grupo de tratamiento. Consiste en la dosificación estándar de oxicodona (un opiáceo) y paracetamol, gabapentina y celecoxib (no opiáceos) y se considera atención de rutina para los pacientes posoperatorios de Anestesiología.

Este estudio sería el primero de su tipo y podría ayudar a determinar un nuevo protocolo de manejo del dolor posoperatorio para pacientes de cabeza y cuello que sea más efectivo y menos riesgoso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-69
  • capaz de consentir por sí mismo
  • someterse a una cirugía de cabeza y cuello "moderada" en la UAB, definida como procedimientos que generalmente requieren solo 1-2 noches de estancia en el hospital. A los efectos de este protocolo, se incluirán pacientes sometidos a disecciones de cuello, glosectomía con cierre primario, tiroidectomía o parotidectomía.

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 o > 69
  • incapaces de consentir por sí mismos
  • tiene una tolerancia conocida a los opioides o está en un régimen de opioides en el hogar antes de la cirugía
  • insuficiencia hepática conocida, insuficiencia renal o alergia a las sulfas, según lo determinen los laboratorios de atención estándar realizados dentro de los 30 días posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento
Un régimen combinado de oxicodona 5 mg Q6hr PRN, paracetamol 650 mg Q6hr, celecoxib 400 mg BID después de la operación x 2 semanas, y gabapentina 400 mg dosis de carga, 300 mg TID que se iniciará 1 semana antes de la operación y luego continuará después de la operación x 2 semanas.
Droga: Oxicodona
tableta de oxicodona
Otros nombres:
  • Oxycontin
Droga: Paracetamol
tableta de acetaminofén
Otros nombres:
  • Tylenol
Droga: Gabapentina
tableta de gabapentina
Otros nombres:
  • Neurontina
Droga: Celecoxib
tableta de celecoxib
Otros nombres:
  • Celebrex
Comparador activo: Grupo de control
Un régimen de medicación única de hidrocodona-acetaminofén 7,5 mg Q6hr PRN después de la operación x 2 semanas.
Droga: Hidrocodona-acetaminofén
comprimido de hidrocodona de 5 mg/paracetamol de 325 mg
Otros nombres:
  • Norco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del dolor del participante
Periodo de tiempo: 2 semanas
Autoinforme a través de un cuestionario sobre la puntuación del dolor, la mejora del dolor, el dolor promedio, la ubicación del dolor y la interferencia con las actividades diarias
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de medicamentos opioides
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cantidad de medicamento opioide utilizado, según el recuento de pastillas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Erin Partington Buczek, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-170310004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No existe un plan actual para compartir datos de participantes individuales para este protocolo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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