Leczenie bólu u pacjentów po operacjach głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci po operacjach głowy i szyi mają znaczne trudności z kontrolowaniem bólu, a tradycyjne schematy leczenia bólu opioidami mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem w tej populacji pacjentów (mianowicie upośledzeniem oddychania i dróg oddechowych). Większość piśmiennictwa dotyczącego pacjentów z rakiem głowy i szyi koncentruje się na leczeniu bólu podczas chemioradioterapii, ale bardzo niewiele badań ocenia leczenie bólu w warunkach pooperacyjnych. Pacjenci z gorszą kontrolą bólu i przewlekle stosujący opioidy nie osiągają tak dobrych wyników w kwestionariuszach jakości życia i mają wyższy wskaźnik depresji i lęku.
W nielicznych badaniach, w których dokonano szczegółowej oceny bólu pooperacyjnego, wykazano powodzenie planowego leczenia nieopioidowego, takiego jak NLPZ, acetaminofen i gabapentyna/pregabalina. Wykazano, że u pacjentów po operacjach głowy i szyi przedoperacyjna gabapentyna w porównaniu ze standardowymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi zapewnia lepszą kontrolę bólu i mniejsze zapotrzebowanie na opioidy po operacji. Pooperacyjna gabapentyna była badana i daje równoważne wyniki, ale nie była testowana w sposób kontrolowany z randomizacją, dlatego potrzeba więcej danych. W innym badaniu oceniającym planowany acetaminofen w porównaniu z doraźnym opioidowym lekiem przeciwbólowym u pacjentów po cięciu cesarskim uzyskano podobne wyniki z lepszą kontrolą bólu i mniejszym stosowaniem opioidów. NLPZ są często unikane u pacjentów po zabiegach chirurgicznych ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, ale są często stosowane u pacjentów niechirurgicznych i wykazały znaczną korzyść w kontroli bólu. Celekoksyb jest NLPZ, który nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia i wykazano, że jest korzystny w kontroli bólu.
Zespół zajmujący się leczeniem bólu na Oddziale Anestezjologii UAB stosuje obecnie schemat leczenia skojarzonego z lekami opioidowymi i nieopioidowymi u swoich pacjentów pooperacyjnych. To jest kombinacja, którą planujemy zastosować w naszej grupie terapeutycznej. Składa się ze standardowego dawkowania oksykodonu (opioidu) i acetaminofenu, gabapentyny i celekoksybu (nieopioidy) i jest uważana za rutynową opiekę nad pacjentami pooperacyjnymi anestezjologii.
To badanie byłoby pierwszym tego rodzaju i potencjalnie pomogłoby w określeniu nowego protokołu leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentów z głową i szyją, który jest zarówno bardziej skuteczny, jak i mniej ryzykowny.
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-69 lat
- w stanie wyrazić zgody dla siebie
- przechodzą „umiarkowaną” operację głowy i szyi w UAB, definiowaną jako zabiegi, które zazwyczaj wymagają tylko 1-2 nocy pobytu w szpitalu. Dla celów niniejszego protokołu będzie to obejmowało pacjentów poddawanych wycięciu szyi, wycięciu języka z pierwotnym zamknięciem, tyreoidektomii lub parotidektomii
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat lub > 69 lat
- nie mogąc wyrazić zgody na siebie
- mają znaną tolerancję na opioidy lub stosują domowe schematy leczenia opioidami przed operacją
- znana niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub alergia na sulfonamidy, jak określono w laboratoriach standardowej opieki pobranych w ciągu 30 dni od rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Schemat skojarzony oksykodonu 5 mg co 6 godz. PRN, acetaminofenu 650 mg co 6 godz., celekoksybu 400 mg BID po operacji x 2 tygodnie i gabapentyny w dawce nasycającej 400 mg, 300 mg TID należy rozpocząć 1 tydzień przed operacją, a następnie kontynuować po operacji x 2 tygodnie.
|
tabletka oksykodonu
Inne nazwy:
tabletka acetaminofenu
Inne nazwy:
tabletka gabapentyny
Inne nazwy:
tabletka celekoksybu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pojedynczy schemat leczenia hydrokodonem-acetaminofenem 7,5 mg co 6 godzin PRN po operacji x 2 tygodnie.
|
hydrokodon 5 mg/acetaminofen 325 mg tabletka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola bólu uczestników
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Samoopis za pomocą kwestionariusza oceny bólu, poprawy bólu, średniego bólu, lokalizacji bólu i ingerencji w codzienne czynności
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie leków opioidowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ilość zastosowanego leku opioidowego na podstawie liczby tabletek
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Partington Buczek, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Środki układu oddechowego
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Środki przeciwkaszlowe
- Gabapentyna
- Celekoksyb
- Paracetamol
- Oksykodon
- Hydrokodon
- Acetaminofen, kombinacja leków hydrokodonowych
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-170310004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie bólem
-
NCT07384858Rekrutacyjny
-
NCT07557797Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07462429ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07535866ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384923Jeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodziców
-
NCT06958757Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Oksykodon
-
NCT07326683ZakończonyCałkowita histerektomia laparoskopowa
-
NCT05761860Rekrutacyjny
-
NCT04218409Rekrutacyjny
-
NCT01083485Zakończony
-
NCT01427270Zakończony
-
NCT01427283Zakończony
-
NCT03545893ZakończonyDrugi trymestr aborcji
-
NCT03055507ZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowych (diagnoza)