Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling hos hoved- og nakkeopererede patienter

17. juni 2021 opdateret af: Erin Partington, University of Alabama at Birmingham
Vores undersøgelse har til formål at se, om tilføjelsen af ​​en planlagt ikke-opioid smertekur vil mindske brugen og risikoen for opioid smertestillende medicin samt forbedre smertekontrol hos hoved- og nakkeopererede patienter. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to smertekure (opioidmedicinering kontra kombinationsregime af opioid og ikke-opioid medicin).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoved- og halsopererede patienter har betydelige problemer med smertekontrol, og de traditionelle opioidsmerteregimer kan have øget risiko i denne patientpopulation (nemlig respiratorisk og luftvejskompromittering). Det meste af litteraturen for hoved- og halskræftpatienter fokuserer på smertebehandling under kemoradiationsterapi, men meget få undersøgelser evaluerer smertebehandling i postoperative omgivelser. Patienter med dårligere smertekontrol og kronisk opioidbrug scorer ikke så godt på livskvalitetsspørgeskemaer og har højere forekomst af depression og angst.

De få undersøgelser, der specifikt evaluerede postoperativ smerte, viste succes med en planlagt ikke-opioidbehandling såsom NSAID'er, acetaminophen og gabapentin/pregabalin. Hos patienter med hoved- og nakkeoperationer blev præoperativ gabapentin sammenlignet med standard opioid smertestillende medicin vist at have bedre smertekontrol og mindre opioidbehov postoperativt. Postoperativ gabapentin er blevet undersøgt og viser tilsvarende resultater, men er ikke blevet testet på en randomiseret kontrolleret måde, og derfor er flere data nødvendige. I en anden undersøgelse, der evaluerede planlagt acetaminophen versus efter behov opioid smertestillende medicin hos postoperative kejsersnitpatienter, var der lignende resultater med forbedret smertekontrol og mindre opioidbrug. NSAIDS undgås hyppigt hos post-kirurgiske patienter på grund af en øget risiko for blødning, men anvendes hyppigt hos ikke-kirurgiske patienter og har vist betydelig fordel i smertekontrol. Celecoxib er et NSAID, der ikke medfører en øget blødningsrisiko og har vist sig at være gavnlig til smertekontrol.

Smertebehandlingsteamet i UAB's afdeling for anæstesiologi bruger i øjeblikket et kombinationsregime af opioid og ikke-opioid medicin til deres postoperative patienter. Det er den kombination, vi planlægger at bruge i vores behandlingsgruppe. Den består af standarddosering af oxycodon (et opioid) og acetaminophen, gabapentin og celecoxib (ikke-opioider) og anses for at være rutinemæssig behandling for anæstesiologiens postoperative patienter.

Denne undersøgelse ville være den første af sin art og potentielt hjælpe med at bestemme en ny postoperativ smertebehandlingsprotokol for hoved- og nakkepatienter, der både er mere effektiv og mindre risikabel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-69
  • selv kan give samtykke
  • gennemgår en "moderat" hoved- og nakkeoperation på UAB, defineret som procedurer, der generelt kun kræver 1-2 overnatninger på hospitalet. I forbindelse med denne protokol vil dette omfatte patienter, der gennemgår nakkedissektioner, glossektomi med primær lukning, thyreoidektomi eller parotidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 eller > 69
  • ude af stand til selv at give samtykke
  • har en kendt opioidtolerance eller er en hjemmeopioidkur før operationen
  • kendt leversvigt, nyresvigt eller sulfa-allergi, som bestemt af standardbehandlingslaboratorier, der er tegnet inden for 30 dage efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
En kombinationsbehandling af oxycodon 5 mg Q6 t PRN, acetaminophen 650 mg Q6 t, celecoxib 400 mg 2D postoperativt x 2 uger og gabapentin 400 mg ladningsdosis, 300 mg TID, der skal startes 1 uge præoperativt og derefter fortsættes postoperativt x x 2 uger.
oxycodon tablet
Andre navne:
  • Oxycontin
acetaminophen tablet
Andre navne:
  • Tylenol
gabapentin tablet
Andre navne:
  • Neurontin
celecoxib tablet
Andre navne:
  • Celebrex
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
En enkelt medicinbehandling af hydrocodon-acetaminophen 7,5 mg Q6hr PRN postoperativt x 2 uger.
hydrocodon 5 mg/acetaminophen 325 mg tablet
Andre navne:
  • Norco

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager smertekontrol
Tidsramme: 2 uger
Selvrapportering via spørgeskema over smertescore, smerteforbedring, gennemsnitlig smerte, placering af smerte og interferens med daglige aktiviteter
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af opioidmedicin
Tidsramme: 2 uger
Mængden af ​​brugt opioidmedicin baseret på antallet af piller
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Partington Buczek, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

6. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen aktuel plan for at dele individuelle deltagerdata for denne protokol.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Oxycodon

Søg i lignende forsøg