Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение боли у пациентов после операций на голове и шее

17 июня 2021 г. обновлено: Erin Partington, University of Alabama at Birmingham
Наше исследование направлено на то, чтобы увидеть, уменьшит ли добавление запланированного неопиоидного режима обезболивания использование и риск опиоидных обезболивающих, а также улучшит ли контроль боли у пациентов, перенесших операции на голове и шее. Участники будут случайным образом распределены по одному из двух режимов обезболивания (режим лечения опиоидами или комбинированный режим опиоидных и неопиоидных препаратов).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие операции на голове и шее, испытывают значительные трудности с контролем боли, и традиционные схемы обезболивания опиоидами могут иметь повышенный риск в этой популяции пациентов (а именно, нарушение дыхания и дыхательных путей). Большая часть литературы по пациентам с раком головы и шеи посвящена обезболиванию во время химиолучевой терапии, но очень немногие исследования оценивают обезболивание в послеоперационном периоде. Пациенты с худшим контролем боли и хроническим употреблением опиоидов хуже оценивают качество жизни и имеют более высокие показатели депрессии и тревоги.

Несколько исследований, которые специально оценивали послеоперационную боль, показали успех планового неопиоидного лечения, такого как НПВП, ацетаминофен и габапентин/прегабалин. Было показано, что у пациентов с хирургическими вмешательствами на голове и шее предоперационный габапентин по сравнению со стандартными опиоидными обезболивающими обеспечивает лучший контроль боли и меньшую потребность в опиоидах после операции. Послеоперационный габапентин изучался и показал эквивалентные результаты, но не подвергался рандомизированному контролируемому тестированию, поэтому необходимы дополнительные данные. В другом исследовании, оценивавшем запланированное назначение ацетаминофена по сравнению с опиоидными обезболивающими препаратами по мере необходимости у пациентов после операции кесарева сечения, были получены аналогичные результаты с улучшенным контролем боли и меньшим использованием опиоидов. НПВП часто избегают у послеоперационных пациентов из-за повышенного риска кровотечения, но они часто используются у нехирургических пациентов и показали значительную эффективность в контроле боли. Целекоксиб — это НПВП, который не увеличивает риск кровотечения и, как было показано, помогает в контроле боли.

В настоящее время группа обезболивающих в отделении анестезиологии UAB использует комбинированный режим опиоидных и неопиоидных препаратов для своих послеоперационных пациентов. Это комбинация, которую мы планируем использовать в нашей лечебной группе. Он состоит из стандартной дозы оксикодона (опиоида) и ацетаминофена, габапентина и целекоксиба (неопиоида) и считается рутинным уходом за послеоперационными пациентами анестезиологического отделения.

Это исследование будет первым в своем роде и потенциально поможет определить новый протокол послеоперационного обезболивания для пациентов с головой и шеей, который будет одновременно более эффективным и менее рискованным.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-69 лет
  • способны дать согласие на себя
  • перенесших «умеренную» операцию на голове и шее в UAB, определяемую как процедуры, которые обычно требуют пребывания в больнице всего 1-2 ночи. Для целей настоящего протокола сюда входят пациенты, перенесшие диссекцию шеи, глоссэктомию с первичным закрытием, тиреоидэктомию или паротидэктомию.

Критерий исключения:

  • возраст < 18 или > 69 лет
  • не в состоянии дать согласие на себя
  • имеют известную толерантность к опиоидам или принимают опиоиды в домашних условиях до операции
  • известная печеночная недостаточность, почечная недостаточность или аллергия на сульфаниламид, как определено стандартными лабораториями лечения, проведенными в течение 30 дней после зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Комбинированный режим оксикодона 5 мг каждые 6 часов PRN, ацетаминофена 650 мг каждые 6 часов, целекоксиба 400 мг два раза в день после операции x 2 недели и габапентина 400 мг нагрузочной дозы, 300 мг три раза в день, следует начинать за 1 неделю до операции, затем продолжать после операции x 2 недели.
оксикодон таблетка
Другие имена:
  • Оксиконтин
таблетка ацетаминофена
Другие имена:
  • Тайленол
габапентин таблетка
Другие имена:
  • Нейронтин
целекоксиб таблетка
Другие имена:
  • Целебрекс
Активный компаратор: Контрольная группа
Однократная схема лечения гидрокодоном-ацетаминофеном 7,5 мг каждые 6 часов PRN после операции x 2 недели.
гидрокодон 5 мг/ацетаминофен 325 мг таблетка
Другие имена:
  • Норко

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль боли участника
Временное ограничение: 2 недели
Самостоятельный отчет с помощью анкеты по оценке боли, уменьшению боли, средней боли, локализации боли и вмешательству в повседневную деятельность.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение опиоидных препаратов
Временное ограничение: 2 недели
Количество используемых опиоидных препаратов, исходя из количества таблеток
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Erin Partington Buczek, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

6 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-170310004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов по обмену данными отдельных участников для этого протокола.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксикодон

Искать похожие исследования