Лечение боли у пациентов после операций на голове и шее
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие операции на голове и шее, испытывают значительные трудности с контролем боли, и традиционные схемы обезболивания опиоидами могут иметь повышенный риск в этой популяции пациентов (а именно, нарушение дыхания и дыхательных путей). Большая часть литературы по пациентам с раком головы и шеи посвящена обезболиванию во время химиолучевой терапии, но очень немногие исследования оценивают обезболивание в послеоперационном периоде. Пациенты с худшим контролем боли и хроническим употреблением опиоидов хуже оценивают качество жизни и имеют более высокие показатели депрессии и тревоги.
Несколько исследований, которые специально оценивали послеоперационную боль, показали успех планового неопиоидного лечения, такого как НПВП, ацетаминофен и габапентин/прегабалин. Было показано, что у пациентов с хирургическими вмешательствами на голове и шее предоперационный габапентин по сравнению со стандартными опиоидными обезболивающими обеспечивает лучший контроль боли и меньшую потребность в опиоидах после операции. Послеоперационный габапентин изучался и показал эквивалентные результаты, но не подвергался рандомизированному контролируемому тестированию, поэтому необходимы дополнительные данные. В другом исследовании, оценивавшем запланированное назначение ацетаминофена по сравнению с опиоидными обезболивающими препаратами по мере необходимости у пациентов после операции кесарева сечения, были получены аналогичные результаты с улучшенным контролем боли и меньшим использованием опиоидов. НПВП часто избегают у послеоперационных пациентов из-за повышенного риска кровотечения, но они часто используются у нехирургических пациентов и показали значительную эффективность в контроле боли. Целекоксиб — это НПВП, который не увеличивает риск кровотечения и, как было показано, помогает в контроле боли.
В настоящее время группа обезболивающих в отделении анестезиологии UAB использует комбинированный режим опиоидных и неопиоидных препаратов для своих послеоперационных пациентов. Это комбинация, которую мы планируем использовать в нашей лечебной группе. Он состоит из стандартной дозы оксикодона (опиоида) и ацетаминофена, габапентина и целекоксиба (неопиоида) и считается рутинным уходом за послеоперационными пациентами анестезиологического отделения.
Это исследование будет первым в своем роде и потенциально поможет определить новый протокол послеоперационного обезболивания для пациентов с головой и шеей, который будет одновременно более эффективным и менее рискованным.
Тип исследования
Тип исследования
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-69 лет
- способны дать согласие на себя
- перенесших «умеренную» операцию на голове и шее в UAB, определяемую как процедуры, которые обычно требуют пребывания в больнице всего 1-2 ночи. Для целей настоящего протокола сюда входят пациенты, перенесшие диссекцию шеи, глоссэктомию с первичным закрытием, тиреоидэктомию или паротидэктомию.
Критерий исключения:
- возраст < 18 или > 69 лет
- не в состоянии дать согласие на себя
- имеют известную толерантность к опиоидам или принимают опиоиды в домашних условиях до операции
- известная печеночная недостаточность, почечная недостаточность или аллергия на сульфаниламид, как определено стандартными лабораториями лечения, проведенными в течение 30 дней после зачисления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Комбинированный режим оксикодона 5 мг каждые 6 часов PRN, ацетаминофена 650 мг каждые 6 часов, целекоксиба 400 мг два раза в день после операции x 2 недели и габапентина 400 мг нагрузочной дозы, 300 мг три раза в день, следует начинать за 1 неделю до операции, затем продолжать после операции x 2 недели.
|
оксикодон таблетка
Другие имена:
таблетка ацетаминофена
Другие имена:
габапентин таблетка
Другие имена:
целекоксиб таблетка
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Однократная схема лечения гидрокодоном-ацетаминофеном 7,5 мг каждые 6 часов PRN после операции x 2 недели.
|
гидрокодон 5 мг/ацетаминофен 325 мг таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль боли участника
Временное ограничение: 2 недели
|
Самостоятельный отчет с помощью анкеты по оценке боли, уменьшению боли, средней боли, локализации боли и вмешательству в повседневную деятельность.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение опиоидных препаратов
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество используемых опиоидных препаратов, исходя из количества таблеток
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Erin Partington Buczek, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Противокашлевые агенты
- Габапентин
- Целекоксиб
- Ацетаминофен
- Оксикодон
- Гидрокодон
- Комбинация ацетаминофена, гидрокодона
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-170310004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оксикодон
-
NCT03545893ЗавершенныйАборт во втором триместре
-
NCT03783702ЗавершенныйБоль | Послеоперационная боль | Синусит | Использование опиоидов | Злоупотребление опиоидами | Использование наркотиков | Отоларингологическое заболевание
-
NCT03055507ЗавершенныйХронический риносинусит (диагностика)