Células madre mesenquimales fetales clonales (cfMSC) para el control de trastornos relacionados con el sistema inmunitario
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100049
- Aerospace Center Hospital
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
- Capital Institute of Pediatrics affiliated Children's hospital
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-
Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado.
- No hay tratamiento alternativo disponible que pueda reducir los síntomas.
Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que tenga trastornos inmunitarios anómalos o relacionados con la edad clínicamente documentados, incluida la EICH aguda y crónica. Los pacientes pueden recibir el mejor tratamiento disponible para el control de los síntomas de la enfermedad.
- Los pacientes con síntomas asociados con defectos genéticos o enfermedades infecciosas no son elegibles.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Pacientes con infección en curso o antecedentes de cáncer.
- Pacientes con malas condiciones clínicas con la esperanza de vida de menos de 14 días.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único, CFMSC para tratar los trastornos inmunes
Tratamiento de CFMSCS
|
MSC fetal clonal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta un mes
|
Seguridad de la infusión de cfMSC aguda y prolongada
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hasta un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con síntomas reducidos o condiciones estabilizadas después del tratamiento
Periodo de tiempo: después de 1 mes de la infusión de fMSC
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Efectos clínicos a corto plazo medidos por parámetros fisiológicos y serológicos relacionados con la condición y los síntomas de la enfermedad usando una tabla de evaluación del estudio preparada.
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después de 1 mes de la infusión de fMSC
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GIMI-IRB-17001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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