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Células madre mesenquimales fetales clonales (cfMSC) para el control de trastornos relacionados con el sistema inmunitario

4 de septiembre de 2025 actualizado por: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Los objetivos principales son evaluar la seguridad y la eficacia de la infusión de MSC fetales derivadas clonalmente (cfMSC) completamente caracterizadas de terceros para el control de síntomas graves asociados con trastornos agudos y crónicos relacionados con el sistema inmunitario y daño tisular.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las MSC han sido ampliamente estudiadas y evaluadas clínicamente para el tratamiento de enfermedades autoinmunes y la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT). La fuente variable de MSC y la falta de consistencia de las MSC primarias derivadas de tejido son obstáculos importantes para las aplicaciones traduccionales confiables de dichos productos celulares terapéuticos. Las MSC clonales derivadas de tejido fetal (cfMSC) tienen un potencial de expansión extendido y expresan niveles ricos de varios factores de crecimiento y, por lo tanto, pueden lograr una consistencia de calidad. No se ha realizado una evaluación cuidadosa de las fMSC en estudios clínicos. Las enfermedades autoinmunes involucran respuestas inmunes aberrantes que dañan los tejidos y órganos. La GVHD es un problema grave ya menudo fatal asociado con el HSCT. Las MSC tienen efectos inmunomoduladores e inmunosupresores. En muchos estudios, las MSC han demostrado efectos beneficiosos prometedores que reducen las reacciones autoinmunes graves, disminuyen los síntomas de la EICH crónica y la EICH aguda resistente a la terapia, incluida la EICH resistente a los esteroides. La seguridad y los efectos terapéuticos del fenotipo y las fMSC caracterizadas funcionalmente aún requieren una evaluación clínica extensa. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y los posibles efectos beneficiosos de la infusión de varias dosis de fMSC de terceros para el control de síntomas graves asociados con trastornos relacionados con el sistema inmunitario agudos y crónicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100049
        • Aerospace Center Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
        • Capital Institute of Pediatrics affiliated Children's hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado.
  2. No hay tratamiento alternativo disponible que pueda reducir los síntomas.

  3. Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

    • Cualquier paciente que tenga trastornos inmunitarios anómalos o relacionados con la edad clínicamente documentados, incluida la EICH aguda y crónica. Los pacientes pueden recibir el mejor tratamiento disponible para el control de los síntomas de la enfermedad.
    • Los pacientes con síntomas asociados con defectos genéticos o enfermedades infecciosas no son elegibles.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para dar consentimiento informado.
  2. Pacientes con infección en curso o antecedentes de cáncer.
  3. Pacientes con malas condiciones clínicas con la esperanza de vida de menos de 14 días.
  4. El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único, CFMSC para tratar los trastornos inmunes
Tratamiento de CFMSCS
Biológico: MSC fetal clonal
MSC fetal clonal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta un mes
Seguridad de la infusión de cfMSC aguda y prolongada
hasta un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con síntomas reducidos o condiciones estabilizadas después del tratamiento
Periodo de tiempo: después de 1 mes de la infusión de fMSC
Efectos clínicos a corto plazo medidos por parámetros fisiológicos y serológicos relacionados con la condición y los síntomas de la enfermedad usando una tabla de evaluación del estudio preparada.
después de 1 mes de la infusión de fMSC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIMI-IRB-17001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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