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Estudio Observacional de Seguimiento de REGATTA (REGATTA II)

26 de noviembre de 2019 actualizado por: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen

Estudio observacional de pacientes con infección urinaria no complicada tratados con antibióticos o medicamentos a base de plantas

Estudio observacional de seguimiento de pacientes incluidos en el ensayo clínico REGATTA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una entrevista telefónica de seguimiento de los participantes del ensayo clínico REGATTA explorando la aparición de infecciones del tracto urinario, pielonefritis dentro de un período de seguimiento de tres meses después de la inclusión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
398

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Achim, Alemania
        • Hausarztpraxis Dr. Raby
      • Braunschweig, Alemania
        • General Practice Aden
      • Braunschweig, Alemania
        • General Practice Scheffer
      • Bremen, Alemania
        • General Practice Coutelle
      • Bremen, Alemania
        • General Practice Schelp
      • Burgwedel, Alemania
        • General Practice Dickow
      • Burgwedel, Alemania
        • General Practice Kiwit-Putzer
      • Celle, Alemania
        • Praxis Zietz
      • Emmerthal, Alemania
        • General Practice Kutzsche
      • Gieboldehausen, Alemania
        • Praxis Dr. Bahr
      • Gillersheim, Alemania
        • General Practice Müller
      • Goettigen, Alemania, 37075
        • Institute of General Medicine, University Medical Center Goettingen
      • Göttingen, Alemania
        • General Practice Keske
      • Göttingen, Alemania
        • General Practice Koch
      • Göttingen, Alemania
        • General Practice Kolb
      • Göttingen, Alemania
        • General Practice Lang
      • Göttingen, Alemania
        • General Practice Lückerath
      • Göttingen, Alemania
        • Praxisgemeinschaft Jacob / Kling
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Institute of General Medicine, MHH Hannover
      • Hannover, Alemania
        • General Practice Barth
      • Hannover, Alemania
        • Praxis Dr. Egner
      • Hardegsen, Alemania
        • General Practice Löber
      • Heilbad Heiligenstadt, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Dres Schlesier / Eckhardt
      • Heilbad Heiligenstadt, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Hartleb / Stöcking
      • Heilbad Heiligenstadt, Alemania
        • Praxis Dr. Koch
      • Herzberg Am Harz, Alemania
        • Praxisgemeinschaft Seitz / Eckert
      • Hildesheim, Alemania
        • General Practice Wilde
      • Höxter, Alemania
        • General Practice Beverungen
      • Höxter, Alemania
        • Praxisgemeinschaft Stoltz / Raddatz
      • Isernhagen, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Kasperczyk / Schindewolf-Lensch
      • Katlenburg-Lindau, Alemania
        • General Practice Franz
      • Langenhagen, Alemania
        • Praxis Dr. Ohlendorf
      • Langwedel, Alemania
        • General Practice Ertel
      • Lemforde, Alemania
        • General Practice Wehrbein
      • Neustadt, Alemania
        • General Practice Lindenblatt
      • Nörten-Hardenberg, Alemania
        • Hausarztzentrum Nörten
      • Rehburg-Loccum, Alemania
        • General Practice Preiskorn
      • Rosdorf, Alemania
        • General Practice Meier-Ahrens
      • Salzgitter, Alemania
        • General Practice Woitschek
      • Sattenhausen, Alemania
        • General Practice Beulshausen
      • Scheeßel, Alemania
        • General Practice Schulte
      • Schwanewede, Alemania
        • General Practice Böttcher
      • Springe, Alemania
        • General Practice Albrecht
      • Uslar, Alemania
        • General Practice Wolf
      • Verden, Alemania
        • General Practice Schmiemann
      • Waake, Alemania
        • General Practice Annweiler
      • Wunstorf, Alemania
        • General Practice Stegemann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

participantes del ensayo clínico REGATTA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participantes del ensayo clínico REGATTA
  • consentimiento informado para participar en el estudio observacional REGATTA II

Criterio de exclusión:

- no se otorga consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Mujeres tratadas con la droga a base de hierbas Uva Ursi
Pacientes del ensayo clínico REGATTA (NCT03151603) que han sido aleatorizados en el brazo Uva Ursi.
Droga: Arctuvan
aplicación de un fármaco a base de plantas en el ensayo clínico REGATTA (NCT03151603)
Droga: Placebo a Fosfomicina
aplicación de Placebo a Fosfomicina en el ensayo clínico REGATTA (NCT03151603)
Mujeres tratadas con antibióticos
Pacientes del ensayo clínico REGATTA (NCT03151603) que han sido aleatorizados en el brazo de fosfomicina.
Droga: Fosfomicina
aplicación de un fármaco antibiótico en el ensayo clínico REGATTA (NCT03151603)
Droga: Placebo a Arcctuvan
aplicación de Placebo a Arcctuvan en el ensayo clínico REGATTA (NCT03151603)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión en REGATTA
número de infecciones del tracto urinario dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión en REGATTA
3 meses después de la inclusión en REGATTA
número de pielonefritis
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión en REGATTA
número de pielonefritis dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión en REGATTA
3 meses después de la inclusión en REGATTA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Medical Center Goettingen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eva Hummers-Pradier, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 01970

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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