Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační následná studie REGATTA (REGATTA II)

26. listopadu 2019 aktualizováno: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen

Observační studie pacientů s nekomplikovanou infekcí močových cest léčených antibiotiky nebo rostlinným léčivým přípravkem

Následná observační studie pacientů zařazených do klinické studie REGATTA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Následný telefonický rozhovor s účastníky klinické studie REGATTA zkoumající výskyt infekcí močových cest, pyelonefritidy v období sledování tří měsíců po zařazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
398

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Achim, Německo
        • Hausarztpraxis Dr. Raby
      • Braunschweig, Německo
        • General Practice Aden
      • Braunschweig, Německo
        • General Practice Scheffer
      • Bremen, Německo
        • General Practice Coutelle
      • Bremen, Německo
        • General Practice Schelp
      • Burgwedel, Německo
        • General Practice Dickow
      • Burgwedel, Německo
        • General Practice Kiwit-Putzer
      • Celle, Německo
        • Praxis Zietz
      • Emmerthal, Německo
        • General Practice Kutzsche
      • Gieboldehausen, Německo
        • Praxis Dr. Bahr
      • Gillersheim, Německo
        • General Practice Müller
      • Goettigen, Německo, 37075
        • Institute of General Medicine, University Medical Center Goettingen
      • Göttingen, Německo
        • General Practice Keske
      • Göttingen, Německo
        • General Practice Koch
      • Göttingen, Německo
        • General Practice Kolb
      • Göttingen, Německo
        • General Practice Lang
      • Göttingen, Německo
        • General Practice Lückerath
      • Göttingen, Německo
        • Praxisgemeinschaft Jacob / Kling
      • Hannover, Německo, 30625
        • Institute of General Medicine, MHH Hannover
      • Hannover, Německo
        • General Practice Barth
      • Hannover, Německo
        • Praxis Dr. Egner
      • Hardegsen, Německo
        • General Practice Löber
      • Heilbad Heiligenstadt, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Dres Schlesier / Eckhardt
      • Heilbad Heiligenstadt, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Hartleb / Stöcking
      • Heilbad Heiligenstadt, Německo
        • Praxis Dr. Koch
      • Herzberg Am Harz, Německo
        • Praxisgemeinschaft Seitz / Eckert
      • Hildesheim, Německo
        • General Practice Wilde
      • Höxter, Německo
        • General Practice Beverungen
      • Höxter, Německo
        • Praxisgemeinschaft Stoltz / Raddatz
      • Isernhagen, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Kasperczyk / Schindewolf-Lensch
      • Katlenburg-Lindau, Německo
        • General Practice Franz
      • Langenhagen, Německo
        • Praxis Dr. Ohlendorf
      • Langwedel, Německo
        • General Practice Ertel
      • Lemforde, Německo
        • General Practice Wehrbein
      • Neustadt, Německo
        • General Practice Lindenblatt
      • Nörten-Hardenberg, Německo
        • Hausarztzentrum Nörten
      • Rehburg-Loccum, Německo
        • General Practice Preiskorn
      • Rosdorf, Německo
        • General Practice Meier-Ahrens
      • Salzgitter, Německo
        • General Practice Woitschek
      • Sattenhausen, Německo
        • General Practice Beulshausen
      • Scheeßel, Německo
        • General Practice Schulte
      • Schwanewede, Německo
        • General Practice Böttcher
      • Springe, Německo
        • General Practice Albrecht
      • Uslar, Německo
        • General Practice Wolf
      • Verden, Německo
        • General Practice Schmiemann
      • Waake, Německo
        • General Practice Annweiler
      • Wunstorf, Německo
        • General Practice Stegemann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

účastníků klinického hodnocení REGATTA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníků klinického hodnocení REGATTA
  • informovaný souhlas s účastí na observační studii REGATTA II

Kritéria vyloučení:

- nebyl udělen informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ženy léčené rostlinnou drogou Uva Ursi
Pacienti klinické studie REGATTA (NCT03151603), kteří byli randomizováni do ramene Uva Ursi.
Lék: Arctuvan
aplikace rostlinné drogy v klinické studii REGATTA (NCT03151603)
Lék: Placebo k fosfomycinu
aplikace placeba na fosfomycin v klinické studii REGATTA (NCT03151603)
Ženy léčené antibiotiky
Pacienti klinické studie REGATTA (NCT03151603), kteří byli randomizováni do ramene s fosfomycinem.
Lék: Fosfomycin
aplikace antibiotika v klinické studii REGATTA (NCT03151603)
Lék: Placebo do Arctuvanu
aplikace placeba na Arctuvan v klinické studii REGATTA (NCT03151603)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet infekcí močových cest
Časové okno: 3 měsíce po zařazení do REGATTY
počet infekcí močových cest do 3 měsíců po zařazení do REGATTA
3 měsíce po zařazení do REGATTY
počet pyelonefritid
Časové okno: 3 měsíce po zařazení do REGATTY
počet pyelonefritid do 3 měsíců po zařazení do REGATTA
3 měsíce po zařazení do REGATTY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Goettingen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Hummers-Pradier, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01970

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Arctuvan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení