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Etude observationnelle de suivi de REGATTA (REGATTA II)

26 novembre 2019 mis à jour par: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen

Étude observationnelle de patients atteints d'infection urinaire non compliquée traités avec des antibiotiques ou des médicaments à base de plantes

Étude observationnelle de suivi des patients inclus dans l'essai clinique REGATTA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un entretien téléphonique de suivi des participants de l'essai clinique REGATTA explorant la survenue d'infections urinaires, de pyélonéphrites dans un délai de suivi de trois mois après l'inclusion.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
398

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Achim, Allemagne
        • Hausarztpraxis Dr. Raby
      • Braunschweig, Allemagne
        • General Practice Aden
      • Braunschweig, Allemagne
        • General Practice Scheffer
      • Bremen, Allemagne
        • General Practice Coutelle
      • Bremen, Allemagne
        • General Practice Schelp
      • Burgwedel, Allemagne
        • General Practice Dickow
      • Burgwedel, Allemagne
        • General Practice Kiwit-Putzer
      • Celle, Allemagne
        • Praxis Zietz
      • Emmerthal, Allemagne
        • General Practice Kutzsche
      • Gieboldehausen, Allemagne
        • Praxis Dr. Bahr
      • Gillersheim, Allemagne
        • General Practice Müller
      • Goettigen, Allemagne, 37075
        • Institute of General Medicine, University Medical Center Goettingen
      • Göttingen, Allemagne
        • General Practice Keske
      • Göttingen, Allemagne
        • General Practice Koch
      • Göttingen, Allemagne
        • General Practice Kolb
      • Göttingen, Allemagne
        • General Practice Lang
      • Göttingen, Allemagne
        • General Practice Lückerath
      • Göttingen, Allemagne
        • Praxisgemeinschaft Jacob / Kling
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Institute of General Medicine, MHH Hannover
      • Hannover, Allemagne
        • General Practice Barth
      • Hannover, Allemagne
        • Praxis Dr. Egner
      • Hardegsen, Allemagne
        • General Practice Löber
      • Heilbad Heiligenstadt, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis Dres Schlesier / Eckhardt
      • Heilbad Heiligenstadt, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis Hartleb / Stöcking
      • Heilbad Heiligenstadt, Allemagne
        • Praxis Dr. Koch
      • Herzberg Am Harz, Allemagne
        • Praxisgemeinschaft Seitz / Eckert
      • Hildesheim, Allemagne
        • General Practice Wilde
      • Höxter, Allemagne
        • General Practice Beverungen
      • Höxter, Allemagne
        • Praxisgemeinschaft Stoltz / Raddatz
      • Isernhagen, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis Kasperczyk / Schindewolf-Lensch
      • Katlenburg-Lindau, Allemagne
        • General Practice Franz
      • Langenhagen, Allemagne
        • Praxis Dr. Ohlendorf
      • Langwedel, Allemagne
        • General Practice Ertel
      • Lemforde, Allemagne
        • General Practice Wehrbein
      • Neustadt, Allemagne
        • General Practice Lindenblatt
      • Nörten-Hardenberg, Allemagne
        • Hausarztzentrum Nörten
      • Rehburg-Loccum, Allemagne
        • General Practice Preiskorn
      • Rosdorf, Allemagne
        • General Practice Meier-Ahrens
      • Salzgitter, Allemagne
        • General Practice Woitschek
      • Sattenhausen, Allemagne
        • General Practice Beulshausen
      • Scheeßel, Allemagne
        • General Practice Schulte
      • Schwanewede, Allemagne
        • General Practice Böttcher
      • Springe, Allemagne
        • General Practice Albrecht
      • Uslar, Allemagne
        • General Practice Wolf
      • Verden, Allemagne
        • General Practice Schmiemann
      • Waake, Allemagne
        • General Practice Annweiler
      • Wunstorf, Allemagne
        • General Practice Stegemann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

participants de l'essai clinique REGATTA

La description

Critère d'intégration:

  • participants de l'essai clinique REGATTA
  • consentement éclairé pour participer à l'étude observationnelle REGATTA II

Critère d'exclusion:

- pas de consentement éclairé accordé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Femmes traitées avec la drogue à base de plantes Uva Ursi
Patients de l'essai clinique REGATTA (NCT03151603) qui ont été randomisés dans le bras Uva Ursi.
Médicament: Arctuvain
application d'un médicament à base de plantes dans l'essai clinique REGATTA (NCT03151603)
Médicament: Placebo à Fosfomycine
application de Placebo à la Fosfomycine dans l'essai clinique REGATTA (NCT03151603)
Femmes traitées avec des antibiotiques
Patients de l'essai clinique REGATTA (NCT03151603) qui ont été randomisés dans le bras fosfomycine.
Médicament: Fosfomycine
application d'un médicament antibiotique dans l'essai clinique REGATTA (NCT03151603)
Médicament: Placebo à Arctuvan
application de Placebo à Arctuvan dans l'essai clinique REGATTA (NCT03151603)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'infections urinaires
Délai: 3 mois après l'inclusion dans REGATTA
nombre d'infections urinaires dans les 3 mois suivant l'inclusion dans REGATTA
3 mois après l'inclusion dans REGATTA
nombre de pyélonéphrites
Délai: 3 mois après l'inclusion dans REGATTA
nombre de pyélonéphrites dans les 3 mois suivant l'inclusion dans REGATTA
3 mois après l'inclusion dans REGATTA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Medical Center Goettingen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eva Hummers-Pradier, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 01970

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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