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Estudo Observacional de Acompanhamento do REGATTA (REGATTA II)

26 de novembro de 2019 atualizado por: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen

Estudo observacional de pacientes com infecção urinária não complicada tratados com antibióticos ou fitoterápicos

Estudo observacional de acompanhamento de pacientes incluídos no ensaio clínico REGATTA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma entrevista por telefone de acompanhamento dos participantes do ensaio clínico REGATTA explorando a ocorrência de infecções do trato urinário, pielonefrite dentro de um período de acompanhamento de três meses após a inclusão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
398

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Achim, Alemanha
        • Hausarztpraxis Dr. Raby
      • Braunschweig, Alemanha
        • General Practice Aden
      • Braunschweig, Alemanha
        • General Practice Scheffer
      • Bremen, Alemanha
        • General Practice Coutelle
      • Bremen, Alemanha
        • General Practice Schelp
      • Burgwedel, Alemanha
        • General Practice Dickow
      • Burgwedel, Alemanha
        • General Practice Kiwit-Putzer
      • Celle, Alemanha
        • Praxis Zietz
      • Emmerthal, Alemanha
        • General Practice Kutzsche
      • Gieboldehausen, Alemanha
        • Praxis Dr. Bahr
      • Gillersheim, Alemanha
        • General Practice Müller
      • Goettigen, Alemanha, 37075
        • Institute of General Medicine, University Medical Center Goettingen
      • Göttingen, Alemanha
        • General Practice Keske
      • Göttingen, Alemanha
        • General Practice Koch
      • Göttingen, Alemanha
        • General Practice Kolb
      • Göttingen, Alemanha
        • General Practice Lang
      • Göttingen, Alemanha
        • General Practice Lückerath
      • Göttingen, Alemanha
        • Praxisgemeinschaft Jacob / Kling
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Institute of General Medicine, MHH Hannover
      • Hannover, Alemanha
        • General Practice Barth
      • Hannover, Alemanha
        • Praxis Dr. Egner
      • Hardegsen, Alemanha
        • General Practice Löber
      • Heilbad Heiligenstadt, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis Dres Schlesier / Eckhardt
      • Heilbad Heiligenstadt, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis Hartleb / Stöcking
      • Heilbad Heiligenstadt, Alemanha
        • Praxis Dr. Koch
      • Herzberg Am Harz, Alemanha
        • Praxisgemeinschaft Seitz / Eckert
      • Hildesheim, Alemanha
        • General Practice Wilde
      • Höxter, Alemanha
        • General Practice Beverungen
      • Höxter, Alemanha
        • Praxisgemeinschaft Stoltz / Raddatz
      • Isernhagen, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis Kasperczyk / Schindewolf-Lensch
      • Katlenburg-Lindau, Alemanha
        • General Practice Franz
      • Langenhagen, Alemanha
        • Praxis Dr. Ohlendorf
      • Langwedel, Alemanha
        • General Practice Ertel
      • Lemforde, Alemanha
        • General Practice Wehrbein
      • Neustadt, Alemanha
        • General Practice Lindenblatt
      • Nörten-Hardenberg, Alemanha
        • Hausarztzentrum Nörten
      • Rehburg-Loccum, Alemanha
        • General Practice Preiskorn
      • Rosdorf, Alemanha
        • General Practice Meier-Ahrens
      • Salzgitter, Alemanha
        • General Practice Woitschek
      • Sattenhausen, Alemanha
        • General Practice Beulshausen
      • Scheeßel, Alemanha
        • General Practice Schulte
      • Schwanewede, Alemanha
        • General Practice Böttcher
      • Springe, Alemanha
        • General Practice Albrecht
      • Uslar, Alemanha
        • General Practice Wolf
      • Verden, Alemanha
        • General Practice Schmiemann
      • Waake, Alemanha
        • General Practice Annweiler
      • Wunstorf, Alemanha
        • General Practice Stegemann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

participantes do ensaio clínico REGATTA

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes do ensaio clínico REGATTA
  • consentimento informado para participar do estudo observacional REGATTA II

Critério de exclusão:

- nenhum consentimento informado concedido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Mulheres tratadas com o medicamento fitoterápico Uva Ursi
Pacientes do ensaio clínico REGATTA (NCT03151603) que foram randomizados no braço Uva Ursi.
Medicamento: Arctuvan
aplicação de fitoterápico no ensaio clínico REGATTA (NCT03151603)
Medicamento: Placebo para Fosfomicina
aplicação de Placebo à Fosfomicina no ensaio clínico REGATTA (NCT03151603)
Mulheres tratadas com antibióticos
Pacientes do estudo clínico REGATTA (NCT03151603) que foram randomizados no braço de fosfomicina.
Medicamento: Fosfomicina
aplicação de um medicamento antibiótico no ensaio clínico REGATTA (NCT03151603)
Medicamento: Placebo para Arctuvan
aplicação de Placebo a Arctuvan no ensaio clínico REGATTA (NCT03151603)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de infecções urinárias
Prazo: 3 meses após a inclusão na REGATA
número de infecções do trato urinário dentro de 3 meses após a inclusão na REGATTA
3 meses após a inclusão na REGATA
número de pielonefrite
Prazo: 3 meses após a inclusão na REGATA
número de pielonefrite dentro de 3 meses após a inclusão no REGATTA
3 meses após a inclusão na REGATA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medical Center Goettingen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eva Hummers-Pradier, Prof. Dr., University Medical Center Göttingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 01970

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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