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Cribado oportunista multisitio HR-HPV en Liaoning, China

1 de enero de 2019 actualizado por: Min Wang
Es universalmente aceptado que la infección persistente por el virus del papiloma humano de alto riesgo (HR-HPV) es la causa de las neoplasias intraepiteliales cervicales y del cáncer. Algunas investigaciones indican que la carga viral puede relacionar la extensión de la enfermedad. El objetivo del estudio es detectar la carga de virus de 14 tipos HR-HPV entre los participantes, utilizando una nueva tecnología de captura híbrida de ADN de HPV, encontrar secuencialmente la importancia diagnóstica de la carga de virus de HPV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El cáncer de cuello uterino es la neoplasia maligna más común en las mujeres, la infección persistente del virus del papiloma humano de alto riesgo (HR-HPV) es la causa definitiva, especialmente la infección del virus del papiloma humano 16/virus del papiloma humano 18 (HPV16/HPV18). Algunas investigaciones indican que la carga del virus puede relacionar la extensión de la enfermedad, pero la capacidad de la muestra no es suficiente para recibir una conclusión concluyente. Y no se estudia una cantidad específica o un rango de carga de virus que se relacione estrechamente con la neoplasia intraepitelial cervical 2 (CIN2) o peor. El objetivo del estudio es probar la asociación entre la carga viral y el desarrollo de neoplasias intraepiteliales cervicales mediante la detección de 14 tipos de HR-HPV, y encontrar el valor cuantitativo específico o el rango para ayudar al médico a diagnosticar.

En el estudio se utiliza un reactivo de detección llamado Dalton híbrido 3 (DH3), cuyo mecanismo es la tecnología de captura híbrida de ADN del VPH, el proceso experimental incluye siete pasos, desnaturalización, hibridación, formación de ADN-ARN heterocigoto, captura, detección, enjuague el panel, lea los datos.

Diseño del estudio: Las organizaciones del estudio contienen diez hospitales en la provincia de Liaoning en China, los pacientes cumplen con los criterios de inclusión (N = 10000) firman el consentimiento informado y completan un formulario de información. El ginecólogo recolecta células cervicales con un instrumento de muestreo. Detectando la carga de virus de HPV16/HPV18 y otros 12 tipos HR-HPV, el resultado positivo es un corte ≥1.0pg/ml, HPV16/HPV18(+) necesita colposcopia. El resultado anormal de la colposcopia requiere una biopsia, el participante que tiene un resultado anormal de la biopsia necesita tratamiento quirúrgico. Se requiere la observación de seguimiento de todos los participantes durante 5 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Porcelana
        • Cancer hospital of Anshan City
      • Chaoyang, Liaoning, Porcelana
        • The second hospital of Chaoyang City
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Dalian obstetrics and gynaecology hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University
      • Yingkou, Liaoning, Porcelana
        • Women's and children's hospital of Yingkou City
    • Lioaning
      • Shenyang, Lioaning, Porcelana
        • Shenyang women's and children's hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que aceptan voluntariamente el cribado con vida sexual entre 25 y 65 años de edad son la población diana del estudio.

Son excluyentes la población que con uterectomía, cáncer, otras enfermedades graves, examen físico, no son exclusivas las mujeres embarazadas.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que son voluntarios para aceptar el tamizaje con vida sexual

Criterio de exclusión:

uterectomía, cáncer, otra enfermedad grave, examen físico (las mujeres embarazadas no son exclusivas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
grupo de casos
No hay intervención en el grupo de casos.
grupo de control
El grupo de control como contraste para el grupo de casos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
carga de virus
Periodo de tiempo: 1 día
carga de virus de 14 tipos HR-HPV
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Min Wang

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
First Hospital of China Medical University
The First People's Hospital of Jingzhou
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Dalian Medical University
Shenyang women's and children's hostipal
Dandong women's and children's hostipal
The second hospital of Chaoyang City
Women's and children's hospital of Yingkou City
Cancer hospital of Anshan City
Hangzhou Dalton Biosciences,LtD

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Min Wang, Shengjing Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LSBCIGO-1-DH3-2016-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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