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Comparación entre la prescripción preoperatoria entregada durante la consulta de anestesia o la prescripción posoperatoria (AMBUPRESS)

27 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen

Comparación entre la prescripción preoperatoria entregada durante la consulta de anestesia o la prescripción posoperatoria: un ensayo prospectivo aleatorizado

Este estudio evalúa la comparación de la incidencia de dolor domiciliario postoperatorio tras cirugía ambulatoria con anestesia general entre un grupo con prescripción prequirúrgica entregada durante el preoperatorio de anestesia clínica y un grupo con prescripción postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La cirugía ambulatoria aumentó en los últimos veinte años en Francia. El manejo del dolor domiciliario después de la cirugía ambulatoria es un gran desafío porque es la principal complicación después de la cirugía ambulatoria con varias consecuencias: náuseas y vómitos, dolor crónico, deterioro funcional con discapacidad, problemas para dormir, consulta extrahospitalaria. El manejo de los restos de dolor domiciliario actualmente podría realizarse en cirugía ambulatoria. La Sociedad Francesa de Anestesiología recomienda entregar la prescripción prequirúrgica durante la clínica de anestesia preoperatoria pero esta directriz no se basa en la evidencia en la literatura. Además, hemos demostrado previamente en un trabajo retrospectivo no aleatorizado una disminución del dolor postoperatorio domiciliario en pacientes con anestesia general. El objetivo principal de este estudio controlado y comparativo es comparar la incidencia de dolor domiciliario postoperatorio tras cirugía ambulatoria con anestesia general entre un grupo con prescripción prequirúrgica entregada en consulta de anestesia y un grupo con prescripción postoperatoria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouen, Francia
        • Rouen University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente de cirugía mayor ambulatoria con anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • Paciente menor.
  • Puntuación ASA > 3.
  • falta de anestesia general.
  • Anestesia general combinada con anestesia locorregional.
  • Contraindicación para cirugía ambulatoria.
  • Dolor crónico.
  • Consumo crónico de analgésicos.
  • sin indicación de antiinflamatorio no esteroideo, paracetamol con codeína y morfina.
  • Drogodependencia activa o antigua.
  • Trastornos cognitivos o demencia.
  • Trastornos psiquiátricos graves.
  • Paciente bajo curaduría o tutela.
  • Sin protección social
  • Incomprensión del idioma francés.
  • Paciente que participa en otro ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grupo de prescripción preoperatoria
A este grupo se le entregará una prescripción preoperatoria durante la clínica de anestesia preoperatoria.
Otro: Comparación entre prescripción preoperatoria y posoperatoria
El primer grupo tendrá una prescripción preoperatoria entregada durante la clínica de anestesia preoperatoria y el segundo grupo recibirá la prescripción postoperatoria.
Otro: Grupo de prescripción postoperatoria
Este grupo recibirá la prescripción postoperatoria.
Otro: Comparación entre prescripción preoperatoria y posoperatoria
El primer grupo tendrá una prescripción preoperatoria entregada durante la clínica de anestesia preoperatoria y el segundo grupo recibirá la prescripción postoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor domiciliario precoz tras cirugía ambulatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía ambulatoria
El resultado primario es la incidencia de al menos una experiencia de dolor en el hogar con una intensidad superior a 3 en una escala de 0 a 10 dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
24 horas después de la cirugía ambulatoria

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia dolorosa intensa durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Día 1
Incidencia de experiencia de dolor en la movilización o en reposo de intensidad superior a 3 en una escala de 0 a 10 durante la hospitalización.
Día 1
Baja experiencia dolorosa durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Día 1
Incidencia de experiencia de dolor en la movilización o en reposo de intensidad inferior a 3 en una escala de 0 a 10 durante la hospitalización.
Día 1
Baja experiencia de dolor en el hogar
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía ambulatoria
Incidencia de experiencia de dolor en la movilización o en reposo de intensidad inferior a 3 en casa en una escala de 0 a 10 dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
24 horas después de la cirugía ambulatoria
Experiencia intensa de dolor en el hogar
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía ambulatoria
Incidencia de dolor domiciliario en la movilización o en reposo de intensidad superior a 3 en una escala de 0 a 10 dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía ambulatoria
Baja experiencia de dolor en el hogar
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía ambulatoria
Incidencia de dolor domiciliario en la movilización o en reposo de intensidad inferior a 3 en domicilio en una escala de 0 a 10 dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía ambulatoria
Adherencia al tratamiento analgésico
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía ambulatoria
Adherencia al tratamiento analgésico en relación con la prescripción (sí o no)
Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía ambulatoria
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía ambulatoria
Satisfacción del paciente con el tratamiento prescrito (escala de 0 a 10, opinión satisfactoria definida por una puntuación superior a 8)
Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía ambulatoria
Uso de analgésicos de morfina.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía ambulatoria
Incidencia del uso de morfina como analgésico
Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía ambulatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Rouen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vincent COMPERE, Pr, University Hospital, Rouen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015/119/SC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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