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Comparação entre a prescrição pré-operatória fornecida durante a consulta de anestesia ou a prescrição pós-operatória (AMBUPRESS)

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen

Comparação entre a prescrição pré-operatória fornecida durante a consulta de anestesia ou a prescrição pós-operatória: um estudo prospectivo randomizado

Este estudo avalia a comparação da incidência de dor domiciliar pós-operatória após cirurgia ambulatorial com anestesia geral entre um grupo com prescrição pré-cirúrgica entregue durante a clínica pré-operatória de anestesia e um grupo com prescrição pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia ambulatorial aumentou nos últimos vinte anos na França. O manejo da dor domiciliar após cirurgia ambulatorial é um grande desafio, pois é a principal complicação após cirurgia ambulatorial com várias consequências: náuseas e vômitos, dor crônica, comprometimento funcional com handicap, distúrbios do sono, consulta extra-hospitalar. Atualmente, o tratamento dos restos de dor em casa pode ser realizado em cirurgia ambulatorial. A Sociedade Francesa de Anestesiologia recomenda a prescrição pré-cirúrgica durante a clínica de anestesia pré-operatória, mas esta diretriz não é baseada em evidências na literatura. Além disso, mostramos anteriormente em um trabalho retrospectivo não randomizado uma diminuição da dor domiciliar pós-operatória em pacientes com anestesia geral. O principal objetivo deste estudo controlado e comparativo é comparar a incidência de dor domiciliar pós-operatória após cirurgia ambulatorial com anestesia geral entre um grupo com prescrição pré-cirúrgica entregue durante a consulta de anestesia e um grupo com prescrição pós-operatória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Rouen, França
        • Rouen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer grande paciente de cirurgia ambulatorial com anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • Paciente menor.
  • Pontuação ASA > 3.
  • falta de anestesia geral.
  • Anestesia geral combinada com anestesia locorregional.
  • Contra-indicação para cirurgia ambulatorial.
  • Dor crônica.
  • consumo crônico de analgésicos.
  • sem indicação de anti-inflamatório não esteroide, paracetamol com codeína e morfina.
  • Dependência ativa ou antiga de drogas.
  • Distúrbios cognitivos ou demência.
  • Distúrbios psiquiátricos graves.
  • Paciente sob curadoria ou tutela.
  • Sem proteção social
  • Incompreensão da língua francesa
  • Paciente participando de outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo de prescrição pré-operatória
Este grupo terá uma prescrição pré-operatória entregue durante a clínica de anestesia pré-operatória.
Outro: Comparação entre prescrição pré-operatória e prescrição pós-operatória
O primeiro grupo receberá uma prescrição pré-operatória entregue durante a clínica de anestesia pré-operatória e o segundo grupo receberá a prescrição pós-operatória.
Outro: Grupo de prescrição pós-operatória
Este grupo receberá a prescrição pós-operatória.
Outro: Comparação entre prescrição pré-operatória e prescrição pós-operatória
O primeiro grupo receberá uma prescrição pré-operatória entregue durante a clínica de anestesia pré-operatória e o segundo grupo receberá a prescrição pós-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor em casa precoce após cirurgia ambulatorial
Prazo: 24 horas após cirurgia ambulatorial
O desfecho primário é a incidência de pelo menos uma experiência de dor domiciliar com intensidade maior que 3 em uma escala de 0 a 10 nas 24 horas após a cirurgia.
24 horas após cirurgia ambulatorial

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência dolorosa intensa durante a hospitalização
Prazo: Dia 1
Incidência de dor à mobilização ou ao repouso de intensidade superior a 3 numa escala de 0 a 10 durante o internamento.
Dia 1
Baixa experiência dolorosa durante a hospitalização
Prazo: Dia 1
Incidência de experiência de dor à mobilização ou ao repouso de intensidade inferior a 3 numa escala de 0 a 10 durante o internamento.
Dia 1
Baixa experiência de dor em casa
Prazo: 24 horas após cirurgia ambulatorial
Incidência de dor à mobilização ou ao repouso de intensidade menor que 3 em casa em uma escala de 0 a 10 nas 24 horas após a cirurgia
24 horas após cirurgia ambulatorial
Experiência de dor intensa em casa
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia ambulatorial
Incidência de dor domiciliar à mobilização ou ao repouso de intensidade maior que 3 em uma escala de 0 a 10 em até 7 dias após a cirurgia.
Dentro de 7 dias após a cirurgia ambulatorial
Baixa experiência de dor em casa
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia ambulatorial
Incidência de dor domiciliar à mobilização ou ao repouso de intensidade inferior a 3 em casa em uma escala de 0 a 10 em até 7 dias após a cirurgia
Dentro de 7 dias após a cirurgia ambulatorial
Adesão ao tratamento analgésico
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia ambulatorial
Adesão ao tratamento analgésico em relação à prescrição (sim ou não)
Dentro de 7 dias após a cirurgia ambulatorial
Satisfação do paciente
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia ambulatorial
Satisfação do paciente com o tratamento prescrito (escala de 0 a 10, opinião satisfatória definida por uma pontuação maior que 8)
Dentro de 7 dias após a cirurgia ambulatorial
Uso de analgésicos morfina
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia ambulatorial
Incidência do uso de analgésicos morfina
Dentro de 7 dias após a cirurgia ambulatorial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Rouen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vincent COMPERE, Pr, University Hospital, Rouen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015/119/SC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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