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Comparaison entre la prescription préopératoire délivrée lors de la consultation d'anesthésie ou la prescription postopératoire (AMBUPRESS)

27 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Comparaison entre prescription préopératoire délivrée lors d'une consultation d'anesthésie ou prescription postopératoire : un essai prospectif randomisé

Cette étude évalue la comparaison de l'incidence des douleurs postopératoires à domicile après chirurgie ambulatoire avec anesthésie générale entre un groupe avec prescription pré-chirurgicale délivrée lors d'une anesthésie clinique préopératoire et un groupe avec prescription postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La chirurgie ambulatoire s'est développée ces vingt dernières années en France. La prise en charge de la douleur à domicile après chirurgie ambulatoire est un enjeu majeur car c'est la principale complication après chirurgie ambulatoire avec plusieurs conséquences : nausées et vomissements, douleurs chroniques, troubles fonctionnels avec handicap, troubles du sommeil, consultation extra-hospitalière. La prise en charge des restes douloureux à domicile pourrait actuellement être réalisée en chirurgie ambulatoire. La Société Française d'Anesthésiologie recommande de délivrer la prescription pré-chirurgicale lors de la clinique d'anesthésie préopératoire mais cette recommandation n'est pas basée sur des preuves de la littérature. Aussi, nous avons précédemment montré dans un travail rétrospectif non randomisé une diminution des douleurs postopératoires à domicile chez des patients sous anesthésie générale. L'objectif principal de cette étude contrôlée et comparative est de comparer l'incidence des douleurs post-opératoires à domicile après chirurgie ambulatoire avec anesthésie générale entre un groupe avec prescription pré-chirurgicale délivrée lors de la consultation d'anesthésie et un groupe avec prescription post-opératoire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Rouen, France
        • Rouen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient de chirurgie ambulatoire majeure sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Patiente mineure.
  • Score ASA > 3.
  • absence d'anesthésie générale.
  • Anesthésie générale associée à une anesthésie locorégionale.
  • Contre-indication à la chirurgie ambulatoire.
  • La douleur chronique.
  • consommation antalgique chronique.
  • pas d'indication d'anti-inflammatoire non stéroïdien, paracétamol avec codéine et morphine.
  • Toxicomanie active ou ancienne.
  • Troubles cognitifs ou démence.
  • Troubles psychiatriques graves.
  • Patient sous curatelle ou tutelle.
  • Pas de protection sociale
  • Incompréhension de la langue française
  • Patient participant à un autre essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Groupe de prescription préopératoire
Ce groupe aura une prescription préopératoire délivrée lors de la clinique d'anesthésie préopératoire.
Autre: Comparaison entre prescription pré-opératoire et prescription post-opératoire
Le premier groupe aura une ordonnance préopératoire délivrée lors de la clinique d'anesthésie préopératoire et le deuxième groupe recevra l'ordonnance postopératoire.
Autre: Groupe de prescription postopératoire
Ce groupe recevra la prescription postopératoire.
Autre: Comparaison entre prescription pré-opératoire et prescription post-opératoire
Le premier groupe aura une ordonnance préopératoire délivrée lors de la clinique d'anesthésie préopératoire et le deuxième groupe recevra l'ordonnance postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleurs précoces à domicile après chirurgie ambulatoire
Délai: 24 heures après la chirurgie ambulatoire
Le critère de jugement principal est l'incidence d'au moins une expérience de douleur à domicile avec une intensité supérieure à 3 sur une échelle de 0 à 10 dans les 24 heures suivant la chirurgie.
24 heures après la chirurgie ambulatoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience douloureuse intense pendant l'hospitalisation
Délai: Jour 1
Incidence d'une expérience douloureuse à la mobilisation ou au repos d'intensité supérieure à 3 sur une échelle de 0 à 10 pendant l'hospitalisation.
Jour 1
Faible expérience douloureuse pendant l'hospitalisation
Délai: Jour 1
Incidence d'une expérience douloureuse à la mobilisation ou au repos d'intensité inférieure à 3 sur une échelle de 0 à 10 pendant l'hospitalisation.
Jour 1
Faible expérience de la douleur à domicile
Délai: 24 heures après la chirurgie ambulatoire
Incidence d'une expérience douloureuse à la mobilisation ou au repos d'intensité inférieure à 3 à domicile sur une échelle de 0 à 10 dans les 24 heures suivant la chirurgie
24 heures après la chirurgie ambulatoire
Expérience de douleur intense à domicile
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie ambulatoire
Incidence des douleurs à domicile à la mobilisation ou au repos d'intensité supérieure à 3 sur une échelle de 0 à 10 dans les 7 jours suivant l'intervention.
Dans les 7 jours suivant la chirurgie ambulatoire
Faible expérience de la douleur à domicile
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie ambulatoire
Incidence des douleurs à domicile à la mobilisation ou au repos d'intensité inférieure à 3 à domicile sur une échelle de 0 à 10 dans les 7 jours après la chirurgie
Dans les 7 jours suivant la chirurgie ambulatoire
Adhésion au traitement antalgique
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie ambulatoire
Adhésion au traitement antalgique par rapport à la prescription (oui ou non)
Dans les 7 jours suivant la chirurgie ambulatoire
Satisfaction du patient
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie ambulatoire
Satisfaction du patient vis-à-vis du traitement prescrit (échelle de 0 à 10, opinion satisfaisante définie par un score supérieur à 8)
Dans les 7 jours suivant la chirurgie ambulatoire
Utilisation d'analgésiques morphiniques
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie ambulatoire
Incidence de l'utilisation d'analgésiques morphiniques
Dans les 7 jours suivant la chirurgie ambulatoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Rouen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Vincent COMPERE, Pr, University Hospital, Rouen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015/119/SC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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