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Confronto tra la prescrizione preoperatoria consegnata durante la consultazione dell'anestesia o la prescrizione postoperatoria (AMBUPRESS)

27 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Confronto tra prescrizione preoperatoria consegnata durante la consultazione dell'anestesia o prescrizione postoperatoria: uno studio prospettico randomizzato

Questo studio valuta il confronto dell'incidenza del dolore domiciliare postoperatorio dopo chirurgia ambulatoriale con anestesia generale tra un gruppo con prescrizione pre-chirurgica consegnata durante l'anestesia clinica preoperatoria e un gruppo con prescrizione postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia ambulatoriale è aumentata negli ultimi vent'anni in Francia. La gestione del dolore domiciliare dopo chirurgia ambulatoriale è una sfida importante perché è la principale complicanza dopo chirurgia diurna con diverse conseguenze: nausea e vomito, dolore cronico, compromissione funzionale con handicap, disturbi del sonno, consulto extraospedaliero. La gestione dei resti domiciliari attualmente potrebbe essere eseguita in chirurgia ambulatoriale. La Società Francese di Anestesiologia raccomanda di consegnare la prescrizione pre-chirurgica durante la clinica di anestesia preoperatoria, ma questa linea guida non si basa su prove in letteratura. Inoltre, abbiamo precedentemente dimostrato in un lavoro retrospettivo non randomizzato una diminuzione del dolore domiciliare postoperatorio in pazienti con anestesia generale. L'obiettivo principale di questo studio controllato e comparativo è confrontare l'incidenza del dolore domiciliare postoperatorio dopo chirurgia ambulatoriale con anestesia generale tra un gruppo con prescrizione pre-chirurgica consegnata durante la consultazione dell'anestesia e un gruppo con prescrizione postoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i principali pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Paziente minorenne.
  • Punteggio ASA > 3.
  • mancanza di anestesia generale.
  • Anestesia generale combinata con anestesia locoregionale.
  • Controindicazione alla chirurgia ambulatoriale.
  • Dolore cronico.
  • consumo cronico di analgesici.
  • nessuna indicazione di antinfiammatorio non steroideo, paracetamolo con codeina e morfina.
  • Tossicodipendenza attiva o vecchia.
  • Disturbi cognitivi o demenza.
  • Gravi disturbi psichiatrici.
  • Paziente sotto curatela o tutoraggio.
  • Nessuna protezione sociale
  • Fraintendimento della lingua francese
  • Paziente che partecipa a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di prescrizione preoperatoria
Questo gruppo riceverà una prescrizione preoperatoria consegnata durante la clinica di anestesia preoperatoria.
Altro: Confronto tra prescrizione preoperatoria e prescrizione postoperatoria
Il primo gruppo riceverà una prescrizione preoperatoria consegnata durante la clinica di anestesia preoperatoria e il secondo gruppo riceverà la prescrizione postoperatoria.
Altro: Gruppo di prescrizione postoperatoria
Questo gruppo riceverà la prescrizione postoperatoria.
Altro: Confronto tra prescrizione preoperatoria e prescrizione postoperatoria
Il primo gruppo riceverà una prescrizione preoperatoria consegnata durante la clinica di anestesia preoperatoria e il secondo gruppo riceverà la prescrizione postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore domiciliare precoce dopo chirurgia ambulatoriale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico ambulatoriale
L'esito primario è l'incidenza di almeno un'esperienza di dolore domiciliare con intensità superiore a 3 su una scala da 0 a 10 entro 24 ore dall'intervento.
24 ore dopo l'intervento chirurgico ambulatoriale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensa esperienza dolorosa durante il ricovero
Lasso di tempo: Giorno 1
Incidenza di un'esperienza dolorosa alla mobilizzazione oa riposo di intensità superiore a 3 su una scala da 0 a 10 durante il ricovero.
Giorno 1
Bassa esperienza dolorosa durante il ricovero
Lasso di tempo: Giorno 1
Incidenza di un'esperienza dolorosa alla mobilizzazione oa riposo di intensità inferiore a 3 su una scala da 0 a 10 durante il ricovero.
Giorno 1
Bassa esperienza di dolore domestico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico ambulatoriale
Incidenza di un'esperienza dolorosa alla mobilizzazione o a riposo di intensità inferiore a 3 a casa su una scala da 0 a 10 entro 24 ore dall'intervento
24 ore dopo l'intervento chirurgico ambulatoriale
Intensa esperienza di dolore domestico
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento ambulatoriale
Incidenza del dolore domiciliare alla mobilizzazione oa riposo di intensità superiore a 3 su una scala da 0 a 10 entro 7 giorni dall'intervento.
Entro 7 giorni dall'intervento ambulatoriale
Bassa esperienza di dolore domestico
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento ambulatoriale
Incidenza del dolore domiciliare alla mobilizzazione o a riposo di intensità inferiore a 3 a casa su una scala da 0 a 10 entro 7 giorni dall'intervento
Entro 7 giorni dall'intervento ambulatoriale
Adesione al trattamento analgesico
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento ambulatoriale
Adesione al trattamento analgesico in relazione alla prescrizione (sì o no)
Entro 7 giorni dall'intervento ambulatoriale
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento ambulatoriale
Soddisfazione del paziente rispetto al trattamento prescritto (scala da 0 a 10, opinione soddisfacente definita da un punteggio maggiore di 8)
Entro 7 giorni dall'intervento ambulatoriale
Uso di analgesici a base di morfina
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento ambulatoriale
Incidenza dell'uso di morfina analgesica
Entro 7 giorni dall'intervento ambulatoriale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Rouen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vincent COMPERE, Pr, University Hospital, Rouen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015/119/SC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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