Ibuprofeno versus placebo para el dolor muscular
UN ESTUDIO PILOTO DOBLE CIEGO, DE DOSIS REPETIDA, GRUPO PARALELO, QUE COMPARA LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DEL IBUPROFENO Y EL PLACEBO ADMINISTRADOS POR VÍA ORAL EN EL DOLOR MUSCULAR DE INICIO TARDÍO
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de seguridad y eficacia, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos. Se pedirá que participen como voluntarios en el estudio sujetos masculinos o femeninos sanos que tengan antecedentes de dolor muscular ocasional y que actualmente no estén haciendo ejercicio. Todos los sujetos completarán un proceso de consentimiento informado antes de los procedimientos del estudio.
Se prevé que la duración del estudio sea de aproximadamente 4 meses. Cada sujeto puede estar en el estudio hasta por 45 días, incluidos exámenes de detección, evaluación inicial, dosificación y evaluaciones para pacientes hospitalizados y ambulatorios, visita de seguimiento y contacto telefónico de seguimiento.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 55 años;
- En buen estado de salud general;
Las mujeres no embarazadas y no lactantes deben ser:
- físicamente incapaz de tener hijos (posmenopáusica durante más de 1 año o estéril quirúrgicamente) o
- practicar un método anticonceptivo aceptable (hormonal, barrera con espermicida, dispositivo intrauterino, vasectomizado o pareja del mismo sexo, o abstinencia). Los sujetos que usan anticonceptivos hormonales deben haber recibido una dosis estable de tratamiento durante al menos 30 días y haber recibido al menos 1 ciclo de tratamiento antes de la aleatorización.
- Antecedentes de experimentar dolor/dolor muscular después de un ejercicio moderadamente extenuante;
Los sujetos quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Actualmente participando en un régimen de ejercicio.
- Tiene alergia o intolerancia a cualquier AINE, aspirina, paracetamol o lactosa;
- Historia de rabdomiolisis;
- Haber participado en un estudio de investigación dentro de los últimos 30 días de selección;
- Es un empleado o pariente de un empleado del sitio de estudio (directamente involucrado con el estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ibuprofeno
Los sujetos recibirán un total de 4 dosis de ibuprofeno oral de 400 mg durante un período de 24 horas.
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Los sujetos recibirán 4 dosis de ibuprofeno oral durante un período de 24 horas.
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán un total de 4 dosis de placebo oral durante un período de 24 horas.
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Los sujetos recibirán 4 dosis de placebo durante un período de 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del modelo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar si el ibuprofeno proporciona más alivio que el placebo en el modelo DOMS.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
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Finalización primaria (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Mialgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- JBR-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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