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Ibuprofeno versus placebo para el dolor muscular

2 de agosto de 2017 actualizado por: Derek Muse, Jean Brown Research

UN ESTUDIO PILOTO DOBLE CIEGO, DE DOSIS REPETIDA, GRUPO PARALELO, QUE COMPARA LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DEL IBUPROFENO Y EL PLACEBO ADMINISTRADOS POR VÍA ORAL EN EL DOLOR MUSCULAR DE INICIO TARDÍO

El estudio evaluará la sensibilidad del modelo de dolor muscular de aparición tardía comparando la seguridad y la eficacia del ibuprofeno oral con el placebo durante 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de seguridad y eficacia, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos. Se pedirá que participen como voluntarios en el estudio sujetos masculinos o femeninos sanos que tengan antecedentes de dolor muscular ocasional y que actualmente no estén haciendo ejercicio. Todos los sujetos completarán un proceso de consentimiento informado antes de los procedimientos del estudio.

Se prevé que la duración del estudio sea de aproximadamente 4 meses. Cada sujeto puede estar en el estudio hasta por 45 días, incluidos exámenes de detección, evaluación inicial, dosificación y evaluaciones para pacientes hospitalizados y ambulatorios, visita de seguimiento y contacto telefónico de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 55 años;
  2. En buen estado de salud general;
  3. Las mujeres no embarazadas y no lactantes deben ser:

    1. físicamente incapaz de tener hijos (posmenopáusica durante más de 1 año o estéril quirúrgicamente) o
    2. practicar un método anticonceptivo aceptable (hormonal, barrera con espermicida, dispositivo intrauterino, vasectomizado o pareja del mismo sexo, o abstinencia). Los sujetos que usan anticonceptivos hormonales deben haber recibido una dosis estable de tratamiento durante al menos 30 días y haber recibido al menos 1 ciclo de tratamiento antes de la aleatorización.
  4. Antecedentes de experimentar dolor/dolor muscular después de un ejercicio moderadamente extenuante;

Los sujetos quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  1. Actualmente participando en un régimen de ejercicio.
  2. Tiene alergia o intolerancia a cualquier AINE, aspirina, paracetamol o lactosa;
  3. Historia de rabdomiolisis;
  4. Haber participado en un estudio de investigación dentro de los últimos 30 días de selección;
  5. Es un empleado o pariente de un empleado del sitio de estudio (directamente involucrado con el estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ibuprofeno
Los sujetos recibirán un total de 4 dosis de ibuprofeno oral de 400 mg durante un período de 24 horas.
Los sujetos recibirán 4 dosis de ibuprofeno oral durante un período de 24 horas.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán un total de 4 dosis de placebo oral durante un período de 24 horas.
Los sujetos recibirán 4 dosis de placebo durante un período de 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del modelo
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluar si el ibuprofeno proporciona más alivio que el placebo en el modelo DOMS.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • JBR-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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