Demostración del rendimiento de imágenes del "Sistema SPECT/CT con detectores CZT" en un entorno clínico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen 18 años o más;
- es capaz de firmar y fechar el formulario de consentimiento informado; Y
- han sido recetados por un médico para un examen de medicina nuclear que está dentro del uso previsto del dispositivo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que fueron remitidos para una exploración de medicina nuclear dinámica debido a la necesidad de recibir dos inyecciones (una para la adquisición convencional y otra para el dispositivo en investigación) que daría lugar a una mayor carga de dosis para el paciente.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Quiénes se inscribieron previamente en este estudio;
- Que tengan contraindicación para el radiofármaco
- Que tengan alguna condición que, a juicio del Investigador, interfiera con la evaluación de los resultados o constituya un peligro para la salud del sujeto;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Sujetos indicados para exploración dinámica de medicina nuclear
El ensayo consistirá en un solo brazo compuesto por sujetos con indicaciones preexistentes para exploración de medicina nuclear dinámica en el sitio.
Todos los pacientes se someterán a una gammagrafía de medicina nuclear utilizando el dispositivo GE Discovery 670 NM/CT con y sin CZT habilitado durante una sola visita.
|
En una sola visita, los sujetos se someterán a una gammagrafía de medicina nuclear con el dispositivo de investigación GE Discovery 670 NM/CT CZT (con CZT) y el GE Discovery 670c comercial (sin CZT).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de imagen de diagnóstico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La calidad de la imagen de diagnóstico será calificada por 2 radiólogos utilizando una escala Likert de 5 puntos
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12 semanas
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Resolución de imagen
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La resolución de la imagen será calificada por 2 radiólogos utilizando una escala Likert de 5 puntos
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zohar Keidar, MD, Rambam Health Care Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 117.02-2015-GES-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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