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Un estudio de BMS-986195 en sujetos masculinos sanos

3 de enero de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Farmacocinética y metabolismo de [14C] BMS-986195 en sujetos masculinos sanos

El propósito de este estudio es investigar los efectos de BMS-986195 en sujetos masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos masculinos, si no están esterilizados quirúrgicamente, deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive (IMC = peso [kg]/[altura (m)]2), y peso corporal total >50 kg
  • Todos los medicamentos recetados, incluidas las vacunas vivas, deben haberse suspendido al menos 30 días antes de la admisión al centro de investigación clínica.
  • Todos los medicamentos de venta libre (OTC), preparados vitamínicos y otros complementos alimenticios o medicamentos a base de hierbas (p. ej., la hierba de San Juan) deben haberse suspendido al menos 14 días antes de la admisión al centro de investigación clínica.
  • Capacidad y disposición para abstenerse de alcohol, bebidas o alimentos que contengan metilxantina (café, té, cola, chocolate, bebidas energéticas) y toronja (jugo) desde 3 días antes de la admisión al centro de investigación clínica
  • Buena salud física y mental sobre la base de la historia clínica, examen físico, laboratorio clínico, ECG y signos vitales, a juicio del Investigador Principal

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en el estudio actual
  • Exposición previa conocida a BMS-986195
  • Empleado de PRA o del Patrocinador
  • Historial de alergias a medicamentos y/o alimentos relevantes, incluida alergia a compuestos inmunológicos o relacionados o alergia a mariscos o productos marinos
  • Uso de productos de tabaco dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco
  • Examen positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-986195
Una sola dosis de solución oral de BMS-986195
Droga: BMS-986195
dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta el tiempo t, donde t es el último punto con concentraciones por encima del límite inferior de cuantificación [AUC(t-0)]
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito calculada como: AUC0-inf = AUC0-t + Ĉlast/kel [AUC(0-inf)]
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Porcentaje de parte estimada para el cálculo de AUC0-inf (%AUCextra)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Constante de tasa de eliminación terminal (kel)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Vida media de eliminación terminal, calculada como 0,693/kel (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Aclaramiento oral aparente, calculado como dosis/AUC0-inf (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Volumen aparente de distribución en fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Relación de AUC0-inf de BMS-986195 en relación con la radiactividad total (TRA) (%)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Proporción de AUC0-inf de TRA en plasma en relación con TRA en sangre (%)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Cantidad acumulada de TRA excretada en la orina (Aeurine)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Cantidad acumulada de TRA excretada en heces (Aefeces)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Cantidad acumulada de TRA excretada en la bilis (Aebile)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Cantidad total de TRA excretada, calculada como Aetotal = Aeurine + Aefeces
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Fracción de la dosis administrada excretada en la orina (feurina)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Fracción de la dosis administrada excretada en heces (heces)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Fracción de la dosis administrada excretada en la bilis (febril)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Fracción de la dosis administrada excretada en orina y heces (fetal)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Número de anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Frecuencia cardíaca medida por ECG
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
PR-intervalo medido por ECG
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
QRS-duración medida por ECG
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Intervalo QT medido por ECG
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días
Intervalo QTc (de Fridericia) medido por ECG
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Hasta 16 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM014-016
  • 2017-002706-12 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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