Estudio de eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de tolvaptán en pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) con sobrecarga de volumen
2 de abril de 2024 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo multicéntrico, abierto y de definición de dosis para investigar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de tolvaptán en pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) con sobrecarga de volumen
Determinar la eficacia, la seguridad, la dosis y el régimen de tolvaptán en pacientes pediátricos con ICC con sobrecarga de volumen
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
60
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Drug Information Center
- Número de teléfono: +81-3-6361-7314
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kanto Region, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con sobrecarga de volumen a pesar de haber recibido alguna de las siguientes terapias diuréticas en los que no se pueden esperar efectos suficientes incluso si se aumenta la dosis de los diuréticos o en los que el investigador o subinvestigador juzga que es difícil aumentar la dosis de los diuréticos debido a preocupaciones sobre anomalías electrolíticas u otros efectos secundarios
- Furosemida (administración oral) ≥0,5 mg/kg/día. La azosemida 30 mg y la torasemida 4 mg se calcularán como equivalentes a la furosemida 20 mg.
- Hidroclorotiazida ≥2 mg/kg/día
- Triclormetiazida ≥0,05 mg/kg/día
- Espironolactona ≥ 1 mg/kg/día
- Pacientes capaces de quejarse de sed. Los pacientes que no pueden quejarse de sed debido a su corta edad también pueden participar en el ensayo si se lleva a cabo un control estricto de la ingesta y excreción de líquidos. Sin embargo, incluso si tal manejo de fluidos es posible, los pacientes en los que el investigador o el subinvestigador juzguen que el tolvaptán no puede administrarse de manera segura deben ser excluidos.
- Pacientes que puedan ser hospitalizados desde al menos 3 días antes del inicio de la administración de tolvaptán hasta 2 días después de la administración final.
otros
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyo estado de sobrecarga de volumen muestra una mejora durante el período de selección o el período de observación previo al tratamiento
- Pacientes que no pueden beber líquidos (incluidos los pacientes que no pueden sentir la sed)
- Pacientes cuyo flujo sanguíneo circulatorio se sospecha que está disminuido
- Pacientes con aparato de circulación asistida
- Pacientes con hipernatremia (concentración de sodio sérico o sanguíneo superior a 145 mEq/L) otros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tolvaptán
Granulado de tolvaptán al 1 % o tableta de 15 mg de tolvaptán con agua una vez al día.
|
Granulado de tolvaptán al 1 % o tableta de 15 mg de tolvaptán con agua una vez al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentajes de sujetos cuyo peso corporal disminuyó en un 1,7 % o más con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Día después del día 3 con dosis de evaluación
|
El criterio de valoración principal de este ensayo fue el porcentaje de sujetos cuyo peso corporal el día después del tercer día de tratamiento con tolvaptán en la dosis de evaluación (el tercer día de administración en la dosis de evaluación) disminuyó en un 1,7% o más del peso. medido antes del desayuno (valor inicial) el primer día del período de tratamiento (el día de administración inicial de tolvaptán), bajo la condición de que el volumen de orina diario medio durante los 3 días de tratamiento con tolvaptán en la dosis de evaluación fuera mayor que el volumen de orina diario para el período de observación previo al tratamiento. Se calculó el porcentaje de sujetos, así como el intervalo de confianza (IC) exacto del 95% basado en la distribución binomial. |
Día después del día 3 con dosis de evaluación
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cambio desde el valor inicial en el volumen diario de orina
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 1, día 2 y día 3 de administración en la dosis de evaluación
|
El volumen de orina diario se midió durante el intervalo de tiempo que comenzaba al orinar (una instrucción para orinar) después del desayuno y terminaba en la micción completa inmediatamente antes de la administración al día siguiente. La línea de base fue del 100% y la tasa de cambio se calculó así. Cambio porcentual (%) = ([volumen de orina diario en el día 1, día 2 y día 3 de tolvaptán en la dosis de evaluación] - [volumen de orina diario al inicio]) / [volumen de orina diario al inicio] ×100 |
Valor inicial, día 1, día 2 y día 3 de administración en la dosis de evaluación
|
|
Cambios porcentuales desde el valor inicial en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Día después del día 3 con dosis de evaluación
|
Se evaluó el cambio porcentual desde el valor inicial en el peso corporal (kg) el día después del tercer día de tratamiento con tolvaptán en la dosis de evaluación. Para el peso corporal medido el día después del tercer día de administración de la dosis de evaluación, se calcularon los cambios porcentuales desde el valor inicial (antes del inicio de la administración de tolvaptán el primer día del período de tratamiento), la media y la desviación estándar (DE). La línea de base fue del 100% y la tasa de cambio se calculó así. Cambio porcentual (%) = ([peso corporal al día siguiente del tercer día de tratamiento con tolvaptán en la dosis de evaluación] - [peso corporal al inicio]) / [peso corporal al inicio] ×100 |
Día después del día 3 con dosis de evaluación
|
|
Tasas de mejora del edema de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Día después del día 3 con dosis de evaluación
|
La tasa de mejora se definió como el porcentaje de sujetos en los que un síntoma estaba presente al inicio del estudio y luego mejoró notablemente o mejoró después de la administración de IMP. La categoría de mejora es una escala de 4 puntos a continuación:
|
Día después del día 3 con dosis de evaluación
|
|
Tasas de mejora de la congestión pulmonar
Periodo de tiempo: Día después del día 3 con dosis de evaluación
|
La tasa de mejora se definió como el porcentaje de sujetos en los que un síntoma estaba presente al inicio del estudio y luego mejoró notablemente o mejoró después de la administración de IMP. La categoría de mejora es una escala de 4 puntos a continuación:
|
Día después del día 3 con dosis de evaluación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Takehisa Matsumaru, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
7 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
11 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
15 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
21 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 156-102-00123
- JapicCTI-173674 (Otro identificador: Japic)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados de los participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o a partir de 1 a 3 años después de la publicación del artículo.
No hay una fecha de finalización para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con el software analítico Python y R.
Las solicitudes de investigación deben dirigirse a Clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .