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Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Tolvaptan bei pädiatrischen Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) mit Volumenüberlastung

2. April 2024 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, dosisdefinierende Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Tolvaptan bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) mit Volumenüberlastung

Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit, Dosis und Therapie von Tolvaptan bei pädiatrischen CHF-Patienten mit Volumenüberladung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Drug Information Center
  • Telefonnummer: +81-3-6361-7314

Studienorte

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Volumenüberlastung, obwohl sie eine der folgenden Diuretikatherapien erhalten haben, bei denen keine ausreichenden Wirkungen erwartet werden können, selbst wenn die Dosis der Diuretika erhöht wird, oder bei denen der Prüfarzt oder Unterprüfarzt aufgrund von Bedenken eine Erhöhung der Dosis der Diuretika für schwierig hält Elektrolytanomalien oder andere Nebenwirkungen

    • Furosemid (orale Verabreichung) ≥0,5 mg/kg/Tag. Azosemid 30 mg und Torasemid 4 mg werden als Äquivalent zu Furosemid 20 mg berechnet.
    • Hydrochlorothiazid ≥2 mg/kg/Tag
    • Trichlormethiazid ≥0,05 mg/kg/Tag
    • Spironolacton ≥ 1 mg/kg/Tag
  • Patienten, die über Durst klagen können. Patienten, die aufgrund ihres jungen Alters nicht über Durst klagen können, können ebenfalls in die Studie aufgenommen werden, wenn ein striktes Management der Flüssigkeitsaufnahme und -ausscheidung durchgeführt wird. Aber selbst wenn ein solches Flüssigkeitsmanagement möglich ist, sind die Patienten auszuschließen, bei denen der Prüfer oder Unterprüfer der Meinung ist, dass Tolvaptan nicht sicher verabreicht werden kann
  • Patienten, die mindestens 3 Tage vor Beginn der Tolvaptan-Verabreichung bis 2 Tage nach der letzten Verabreichung hospitalisiert werden können.

Andere

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Volumenüberlastungsstatus während des Screeningzeitraums oder des Beobachtungszeitraums vor der Behandlung eine Verbesserung zeigt
  • Patienten, die keine Flüssigkeit trinken können (einschließlich Patienten, die keinen Durst spüren)
  • Patienten, deren Kreislaufblutfluss vermutet wird
  • Patienten mit einem assistierten Kreislaufgerät
  • Patienten mit Hypernatriämie (Serum- oder Blutnatriumkonzentration über 145 mÄq/l) Sonstiges

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tolvaptan
Tolvaptan 1 % Granulat oder Tolvaptan 15 mg Tablette einmal täglich mit Wasser.
Arzneimittel: Tolvaptan
Tolvaptan 1 % Granulat oder Tolvaptan 15 mg Tablette einmal täglich mit Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden, deren Körpergewicht gegenüber dem Ausgangswert um 1,7 % oder mehr abgenommen hat
Zeitfenster: Tag für Tag 3 mit der Testdosis

Der primäre Endpunkt dieser Studie war der Prozentsatz der Probanden, deren Körpergewicht am Tag nach dem dritten Tag der Behandlung mit Tolvaptan in der Bewertungsdosis (dem dritten Tag der Verabreichung der Bewertungsdosis) um 1,7 % oder mehr vom Gewicht abgenommen hatte gemessen vor dem Frühstück (Grundlinie) am ersten Tag des Behandlungszeitraums (dem ersten Tag der Tolvaptan-Verabreichung), unter der Bedingung, dass das mittlere tägliche Urinvolumen für die drei Tage der Behandlung mit Tolvaptan bei der Bewertungsdosis höher war als das tägliche Urinvolumen für den Beobachtungszeitraum vor der Behandlung.

Der Prozentsatz der Probanden sowie das genaue 95 %-Konfidenzintervall (KI) basierend auf der Binomialverteilung wurden berechnet.
Tag für Tag 3 mit der Testdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate des täglichen Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 der Verabreichung bei der Bewertungsdosis

Das tägliche Urinvolumen wurde für den Zeitraum gemessen, der mit dem Urinieren (Anweisung zum Urinieren) nach dem Frühstück begann und mit dem vollständigen Urinieren unmittelbar vor der Verabreichung am folgenden Tag endete.

Der Ausgangswert betrug 100 % und die Änderungsrate wurde wie folgt berechnet. Prozentuale Veränderung (%) = ([tägliches Urinvolumen an Tag 1, Tag 2 und Tag 3 des Tolvaptans bei der Bewertungsdosis] – [tägliches Urinvolumen zu Studienbeginn]) / [tägliches Urinvolumen zu Studienbeginn] × 100
Ausgangswert, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 der Verabreichung bei der Bewertungsdosis
Prozentuale Veränderungen des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag für Tag 3 mit der Testdosis

Bewertet wurde die prozentuale Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert am Tag nach dem dritten Tag der Behandlung mit Tolvaptan in der Bewertungsdosis.

Für das Körpergewicht, das am Tag nach dem dritten Tag der Verabreichung der Bewertungsdosis gemessen wurde, wurden der Mittelwert und die Standardabweichung (SD) der prozentualen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (vor Beginn der Tolvaptan-Verabreichung am ersten Tag des Behandlungszeitraums) berechnet.

Der Ausgangswert betrug 100 % und die Änderungsrate wurde wie folgt berechnet. Prozentuale Veränderung (%) = ([Körpergewicht am Tag nach dem dritten Tag der Behandlung mit Tolvaptan in der Bewertungsdosis] – [Körpergewicht zu Studienbeginn]) / [Körpergewicht zu Studienbeginn] × 100
Tag für Tag 3 mit der Testdosis
Verbesserungsraten bei Ödemen der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Tag für Tag 3 mit der Testdosis

Die Verbesserungsrate wurde als Prozentsatz der Probanden definiert, bei denen ein Symptom zu Studienbeginn vorhanden war und sich nach der IMP-Verabreichung deutlich besserte oder besserte.

Die Verbesserungskategorie ist eine 4-Punkte-Skala unten:

  • Deutlich verbessert
  • Verbessert
  • Unverändert
  • Verschlechtert
Tag für Tag 3 mit der Testdosis
Verbesserungsraten bei Lungenstauung
Zeitfenster: Tag für Tag 3 mit der Testdosis

Die Verbesserungsrate wurde als Prozentsatz der Probanden definiert, bei denen ein Symptom zu Studienbeginn vorhanden war und sich nach der IMP-Verabreichung deutlich besserte oder besserte.

Die Verbesserungskategorie ist eine 4-Punkte-Skala unten:

  • Deutlich verbessert
  • Verbessert
  • Unverändert
  • Verschlechtert
Tag für Tag 3 mit der Testdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Takehisa Matsumaru, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 156-102-00123
  • JapicCTI-173674 (Andere Kennung: Japic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den Weltmärkten oder ab 1–3 Jahren nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, aus der Ferne zugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sollten an Clinicaltransparency@Otsuka-us.com gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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