용량 과부하가 있는 소아 울혈성 심부전(CHF) 환자에서 Tolvaptan의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학 연구

본 시험의 1차 평가변수는 톨밥탄을 평가 용량으로 투여한 지 3일째(평가 용량을 투여한 지 3일째) 다음 날 체중이 체중 대비 1.7% 이상 감소한 피험자의 비율이었다. 평가용량으로 톨밥탄을 투여한 3일간의 일일 평균 소변량이 하루 소변량보다 높은 조건에서, 치료 기간 첫날(톨밥탄 최초 투여일) 아침 식사 전(기준) 측정 치료 전 관찰 기간 동안.

이항 분포를 기반으로 피험자의 백분율과 정확한 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.

일일 소변량은 아침 식사 후 배뇨(배뇨 지시)부터 시작하여 다음날 투여 직전 완전 배뇨까지의 시간 간격으로 측정되었습니다.

기준선은 100%이고 변화율은 이렇게 계산되었습니다. 변화율(%) = ([평가 용량에서 톨밥탄의 1일, 2일, 3일차 일일 소변량] - [기준시 일일 소변량] ) / [기준시 일일 소변량] ×100

평가 용량으로 톨밥탄을 투여한 지 3일째 되는 날 체중(kg)의 기준선 대비 변화율을 평가했습니다.

평가용량 투여 3일 후 측정한 체중에 대해 기준치(치료기간 첫날 톨밥탄 투여 시작 전) 대비 변화율(%) 평균과 표준편차(SD)를 계산하였다.

기준선은 100%이고 변화율은 이렇게 계산되었습니다. 변화율(%) = ([평가 용량으로 톨밥탄을 투여한 지 3일째 되는 날의 체중] - [기준시 체중] ) / [기준시 체중] ×100

개선율은 기준선에서 증상이 나타났다가 IMP 투여 후 현저하게 개선되거나 호전된 피험자의 비율로 정의되었습니다.

개선 범주는 아래와 같이 4점 척도입니다.

• 눈에 띄게 개선됨
• 개선됨
• 변하지 않은
• 악화됨

개선율은 기준선에서 증상이 나타났다가 IMP 투여 후 현저하게 개선되거나 호전된 피험자의 비율로 정의되었습니다.

개선 범주는 아래와 같이 4점 척도입니다.

• 눈에 띄게 개선됨
• 개선됨
• 변하지 않은
• 악화됨