Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki tolwaptanu u dzieci i młodzieży z zastoinową niewydolnością serca (CHF) z przeciążeniem objętościowym

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie z określeniem dawki w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki tolwaptanu u dzieci i młodzieży z zastoinową niewydolnością serca (CHF) z przeciążeniem objętościowym

Określenie skuteczności, bezpieczeństwa oraz dawki i schematu podawania tolwaptanu u dzieci i młodzieży z CHF z przeciążeniem objętościowym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Drug Information Center
  • Numer telefonu: +81-3-6361-7314

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przeciążeniem objętościowym pomimo zastosowania któregokolwiek z poniższych leków moczopędnych, u których nie można oczekiwać wystarczających efektów nawet po zwiększeniu dawki leków moczopędnych lub u których badacz lub badacz pomocniczy ocenia, że ​​zwiększenie dawki leków moczopędnych jest trudne ze względu na obawy dotyczące zaburzenia elektrolitowe lub inne działania niepożądane

    • Furosemid (podawanie doustne) ≥0,5 mg/kg mc./dobę. Azosemid 30 mg i torasemid 4 mg zostaną obliczone jako równoważne furosemidowi 20 mg.
    • Hydrochlorotiazyd ≥2 mg/kg mc./dobę
    • Trichlorometiazyd ≥0,05 mg/kg mc./dobę
    • Spironolakton ≥ 1 mg/kg mc./dobę
  • Pacjenci, którzy mogą skarżyć się na pragnienie. Pacjenci, którzy nie mogą skarżyć się na pragnienie ze względu na młody wiek, mogą również zostać włączeni do badania, jeśli prowadzone są ścisłe kontrole przyjmowania i wydalania płynów. Jednak nawet jeśli takie zarządzanie płynami jest możliwe, należy wykluczyć pacjentów, u których badacz lub badacz pomocniczy uzna, że ​​nie można bezpiecznie podawać tolwaptanu
  • Pacjenci, którzy mogą być hospitalizowani od co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem podawania tolwaptanu do 2 dni po ostatnim podaniu.

inni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których stan przeciążenia objętościowego wykazuje poprawę w okresie przesiewowym lub okresie obserwacji przed leczeniem
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie pić płynów (w tym pacjenci, którzy nie są w stanie odczuwać pragnienia)
  • Pacjenci, u których podejrzewa się zmniejszenie krążenia krwi
  • Pacjenci ze wspomaganym aparatem krążenia
  • Pacjenci z hipernatremią (stężenie sodu w surowicy lub krwi przekraczające 145 mEq/l) inni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tolwaptan
Tolwaptan 1% granulat lub tolwaptan 15 mg tabletka z wodą raz dziennie.
Lek: Tolwaptan
Tolwaptan 1% granulat lub tolwaptan 15 mg tabletka z wodą raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których masa ciała spadła o 1,7% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień po dniu 3 w dawce oceniającej

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był odsetek pacjentów, których masa ciała następnego dnia po trzecim dniu leczenia tolwaptanem w dawce ocenianej (trzeci dzień podawania dawki oceniającej) zmniejszyła się o 1,7% lub więcej w stosunku do masy ciała mierzona przed śniadaniem (wartość wyjściowa) pierwszego dnia okresu leczenia (dzień początkowego podania tolwaptanu), pod warunkiem, że średnia dobowa objętość moczu przez 3 dni leczenia tolwaptanem w dawce ocenianej była większa niż dobowa objętość moczu na okres obserwacji przed leczeniem.

Obliczono odsetek pacjentów oraz dokładny 95% przedział ufności (CI) w oparciu o rozkład dwumianowy.
Dzień po dniu 3 w dawce oceniającej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień współczynnik dziennej objętości moczu w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 2 i dzień 3 podawania dawki ocenianej

Dzienną objętość moczu mierzono w przedziale czasu rozpoczynającym się w momencie oddania moczu (zalecenie oddania moczu) po śniadaniu i kończącym się w chwili całkowitego oddania moczu bezpośrednio przed podaniem leku następnego dnia.

Wartość bazowa wynosiła 100%, a współczynnik zmian obliczono w ten sposób. Zmiana procentowa (%) = ([dzienna objętość moczu w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 tolwaptanu w dawce oceniającej] - [wyjściowa dzienna objętość moczu]) / [wyjściowa dzienna objętość moczu] × 100
Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 2 i dzień 3 podawania dawki ocenianej
Procentowe zmiany masy ciała (kg) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień po dniu 3 w dawce oceniającej

Oceniono procentową zmianę masy ciała (kg) w stosunku do wartości wyjściowych następnego dnia po trzecim dniu leczenia tolwaptanem w dawce ocenianej.

Dla masy ciała zmierzonej następnego dnia po trzecim dniu podawania dawki oceniającej obliczono procentowe zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (przed rozpoczęciem podawania tolwaptanu w pierwszym dniu okresu leczenia) średnie i odchylenie standardowe (SD).

Wartość bazowa wynosiła 100%, a współczynnik zmian obliczono w ten sposób. Procentowa zmiana (%) = ([masa ciała w dniu po trzecim dniu leczenia tolwaptanem w dawce oceniającej] - [wyjściowa masa ciała]) / [wyjściowa masa ciała] ×100
Dzień po dniu 3 w dawce oceniającej
Wskaźniki poprawy w przypadku obrzęku kończyn dolnych
Ramy czasowe: Dzień po dniu 3 w dawce oceniającej

Stopień poprawy zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których objaw występował na początku leczenia, a następnie znacznie poprawił się lub poprawił po podaniu IMP.

Kategoria ulepszeń to 4-punktowa skala poniżej:

  • Wyraźnie poprawione
  • Ulepszony
  • Niezmienione
  • Pogorszył się
Dzień po dniu 3 w dawce oceniającej
Wskaźniki poprawy w zakresie zastoju płuc
Ramy czasowe: Dzień po dniu 3 w dawce oceniającej

Stopień poprawy zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których objaw występował na początku leczenia, a następnie znacznie poprawił się lub poprawił po podaniu IMP.

Kategoria ulepszeń to 4-punktowa skala poniżej:

  • Wyraźnie poprawione
  • Ulepszony
  • Niezmienione
  • Pogorszył się
Dzień po dniu 3 w dawce oceniającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Takehisa Matsumaru, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 156-102-00123
  • JapicCTI-173674 (Inny identyfikator: Japic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane Dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione badaczom, aby osiągnąć cele określone wcześniej w metodologicznie uzasadnionej propozycji badawczej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zatwierdzeniu do obrotu na rynkach światowych lub od 1 do 3 lat od publikacji artykułu. Nie ma ostatecznej daty dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie udostępniania danych za pomocą oprogramowania analitycznego Python i R. Zgłoszenia badawcze należy kierować na adres ClinicalTransparency@Otsuka-us.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tolwaptan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami