Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tolvaptaanin tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva tutkimus kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavilla lapsipotilailla, joilla on ylikuormitus

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, avoin, annoksen määräävä tutkimus Tolvaptaanin tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikasta tutkimiseksi kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavilla lapsipotilailla, joilla on ylikuormitus

Tolvaptaanin tehon, turvallisuuden, annoksen ja hoito-ohjelman määrittäminen lapsipotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Drug Information Center
  • Puhelinnumero: +81-3-6361-7314

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tilavuuden ylikuormitus huolimatta seuraavista diureettihoidoista, joilla ei voida odottaa riittävää vaikutusta, vaikka diureettien annosta suurennettaisiin tai joiden osalta tutkija tai osatutkija arvioi, että diureettien annoksen lisääminen on vaikeaa, koska he ovat elektrolyyttihäiriöt tai muut sivuvaikutukset

    • Furosemidi (oraalinen anto) ≥0,5 mg/kg/vrk. Atsosemidi 30 mg ja torasemidi 4 mg lasketaan vastaamaan furosemidiä 20 mg.
    • Hydroklooritiatsidi ≥ 2 mg/kg/vrk
    • Trikloorimetiatsidi ≥0,05 mg/kg/vrk
    • Spironolaktoni ≥ 1 mg/kg/vrk
  • Potilaat, jotka voivat valittaa janoa. Myös potilaat, jotka eivät nuoren ikänsä vuoksi voi valittaa janosta, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos nesteen saantia ja erittymistä valvotaan tarkasti. Vaikka tällainen nesteenhallinta olisi kuitenkin mahdollista, potilaat, joille tutkija tai osatutkija katsoo, että tolvaptaania ei voida antaa turvallisesti, on suljettava pois.
  • Potilaat, jotka voidaan sijoittaa sairaalaan vähintään 3 päivää ennen tolvaptaanihoidon aloittamista 2 päivään viimeisen annon jälkeen.

muut

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tilavuus ylikuormitustila osoittaa paranemista seulontajakson tai hoitoa edeltävän tarkkailujakson aikana
  • Potilaat, jotka eivät pysty juomaan nesteitä (mukaan lukien potilaat, jotka eivät pysty tuntemaan janoa)
  • Potilaat, joiden verenkierron epäillään olevan heikentynyt
  • Potilaat, joilla on avustettu verenkiertolaite
  • Potilaat, joilla on hypernatremia (seerumin tai veren natriumpitoisuus yli 145 mekv/l) ​​muut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tolvaptaani
Tolvaptan 1 % rakeita tai tolvaptaani 15 mg tabletti veden kera kerran päivässä.
Lääke: Tolvaptaani
Tolvaptan 1 % rakeita tai tolvaptaani 15 mg tabletti veden kera kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joiden ruumiinpaino on laskenut 1,7 % tai enemmän lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 3. päivän jälkeen arviointiannoksella

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden paino laski tolvaptaanihoidon kolmantena päivänä arviointiannoksella (kolmas antopäivä arviointiannoksella) painosta 1,7 % tai enemmän. mitattu ennen aamiaista (perustila) hoitojakson ensimmäisenä päivänä (alkuperäinen tolvaptaanin antopäivä) sillä ehdolla, että keskimääräinen päivittäinen virtsan tilavuus kolmen päivän tolvaptaanihoidon aikana arviointiannoksella oli suurempi kuin päivittäinen virtsan tilavuus esikäsittelyn tarkkailujakson ajaksi.

Tutkittavien prosenttiosuus sekä tarkka 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin binomiaalijakauman perusteella.
Päivä 3. päivän jälkeen arviointiannoksella

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosnopeus perustasosta päivittäisessä virtsan määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 arviointiannoksella

Päivittäinen virtsan tilavuus mitattiin ajanjaksolta, joka alkoi virtsaamisesta (virtsaamisohje) aamiaisen jälkeen ja päättyi täydelliseen virtsaamiseen välittömästi ennen seuraavan päivän antamista.

Lähtötaso oli 100 % ja muutosnopeus laskettiin näin. Prosenttimuutos (%) = ([päivittäinen virtsan tilavuus tolvaptaanin päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 arviointiannoksella] - [päivittäinen virtsan määrä lähtötilanteessa] ) / [päivittäinen virtsan määrä lähtötilanteessa] × 100
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 arviointiannoksella
Kehon painon (kg) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 3. päivän jälkeen arviointiannoksella

Ruumiinpainon (kg) prosentuaalinen muutos lähtötasosta arvioitiin tolvaptaanihoidon kolmantena päivänä arviointiannoksella.

Kolmannen arviointiannoksen antopäivän jälkeisenä päivänä mitatulle ruumiinpainolle laskettiin niiden prosentuaaliset muutokset lähtötasosta (ennen tolvaptaanin annon aloittamista hoitojakson ensimmäisenä päivänä) keskiarvo ja keskihajonta (SD).

Lähtötaso oli 100 % ja muutosnopeus laskettiin näin. Prosenttimuutos (%) = ([ruumiinpaino kolmantena päivänä sen jälkeisenä päivänä, kun tolvaptaanilla on arvioitu annostus] - [paino lähtötilanteessa] ) / [paino lähtötilanteessa] × 100
Päivä 3. päivän jälkeen arviointiannoksella
Alaraajojen turvotuksen paranemisaste
Aikaikkuna: Päivä 3. päivän jälkeen arviointiannoksella

Paranemisaste määriteltiin niiden koehenkilöiden prosentuaalisena osuutena, joilla oireet olivat läsnä lähtötilanteessa ja sitten selvästi paranivat tai paranivat IMP:n annon jälkeen.

Kehitysluokka on 4 pisteen asteikko alla:

  • Huomattavasti parantunut
  • Parannettu
  • Muuttumaton
  • huonontunut
Päivä 3. päivän jälkeen arviointiannoksella
Keuhkojen ruuhkien paraneminen
Aikaikkuna: Päivä 3. päivän jälkeen arviointiannoksella

Paranemisaste määriteltiin niiden koehenkilöiden prosentuaalisena osuutena, joilla oireet olivat läsnä lähtötilanteessa ja sitten selvästi paranivat tai paranivat IMP:n annon jälkeen.

Kehitysluokka on 4 pisteen asteikko alla:

  • Huomattavasti parantunut
  • Parannettu
  • Muuttumaton
  • huonontunut
Päivä 3. päivän jälkeen arviointiannoksella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Takehisa Matsumaru, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 156-102-00123
  • JapicCTI-173674 (Muu tunniste: Japic)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa. Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia