Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky tolvaptanu u dětských pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF) s objemovým přetížením

2. dubna 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená studie definující dávku ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky tolvaptanu u dětských pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF) s objemovým přetížením

Stanovit účinnost, bezpečnost, dávku a režim tolvaptanu u dětských pacientů s CHF s objemovým přetížením

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Drug Information Center
  • Telefonní číslo: +81-3-6361-7314

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s objemovým přetížením, přestože podstoupili kteroukoli z následujících diuretických terapií, u nichž nelze očekávat dostatečné účinky, i když se dávka diuretik zvýší, nebo u kterých zkoušející nebo dílčí zkoušející usoudí, že zvýšení dávky diuretik je obtížné kvůli obavám ohledně abnormality elektrolytů nebo jiné nežádoucí účinky

    • Furosemid (perorální podání) ≥0,5 mg/kg/den. Azosemid 30 mg a torasemid 4 mg budou vypočteny jako ekvivalent furosemidu 20 mg.
    • Hydrochlorothiazid ≥2 mg/kg/den
    • Trichlormethiazid ≥0,05 mg/kg/den
    • Spironolakton ≥ 1 mg/kg/den
  • Pacienti si mohou stěžovat na žízeň. Do studie mohou být zařazeni i pacienti, kteří si kvůli svému nízkému věku nemohou stěžovat na žízeň, pokud je přísně kontrolován příjem a vylučování tekutin. Nicméně, i když je takové hospodaření s tekutinami možné, pacienti, u kterých zkoušející nebo dílčí zkoušející usoudí, že tolvaptan nelze bezpečně podávat, mají být vyloučeni.
  • Pacienti, kteří mohou být hospitalizováni od nejméně 3 dnů před zahájením podávání tolvaptanu do 2 dnů po konečném podání.

ostatní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž stav objemového přetížení vykazuje zlepšení během období screeningu nebo období pozorování před léčbou
  • Pacienti, kteří nejsou schopni pít tekutiny (včetně pacientů, kteří nejsou schopni cítit žízeň)
  • Pacienti, u nichž existuje podezření na snížený průtok krve v krevním oběhu
  • Pacienti s aparátem asistovaného oběhu
  • Pacienti s hypernatrémií (koncentrace sodíku v séru nebo krvi přesahující 145 mEq/l) ostatní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tolvaptan
Tolvaptan 1% granule nebo tolvaptan 15 mg tableta s vodou jednou denně.
Lék: Tolvaptan
Tolvaptan 1% granule nebo tolvaptan 15 mg tableta s vodou jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, jejichž tělesná hmotnost byla snížena o 1,7 % nebo více oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den po dni 3 ve vyhodnocovací dávce

Primárním cílovým parametrem této studie bylo procento subjektů, jejichž tělesná hmotnost v den po třetím dni léčby tolvaptanem ve vyhodnocovací dávce (třetí den podávání ve vyhodnocovací dávce) byla snížena o 1,7 % nebo více z hmotnosti měřeno před snídaní (základní hodnota) v první den léčebného období (počáteční den podání tolvaptanu), za podmínky, že průměrný denní objem moči za 3 dny léčby tolvaptanem ve vyhodnocovací dávce byl vyšší než denní objem moči pro období pozorování před ošetřením.

Bylo vypočteno procento subjektů a také přesný 95% interval spolehlivosti (CI) na základě binomického rozdělení.
Den po dni 3 ve vyhodnocovací dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence od výchozí hodnoty v denním objemu moči
Časové okno: Výchozí stav, Den 1, Den 2 a Den 3 podávání ve vyhodnocovací dávce

Denní objem moči byl měřen pro časový interval začínající močením (instrukce k močení) po snídani a končící úplným vymočením bezprostředně před podáním následující den.

Výchozí hodnota byla 100 % a rychlost změny byla vypočtena takto. Procentuální změna (%) = ([denní objem moči v den 1, den 2 a den 3 tolvaptanu ve vyhodnocovací dávce] – [denní objem moči na výchozí hodnotě]) / [denní objem moči na výchozí hodnotu] ×100
Výchozí stav, Den 1, Den 2 a Den 3 podávání ve vyhodnocovací dávce
Procentuální změny tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den po dni 3 ve vyhodnocovací dávce

Byla hodnocena procentuální změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty v den po třetím dni léčby tolvaptanem ve vyhodnocovací dávce.

Pro tělesnou hmotnost měřenou den po třetím dni podávání hodnotící dávky byly vypočteny jejich procentuální změny od výchozí hodnoty (před zahájením podávání tolvaptanu v první den období léčby) střední hodnoty a standardní odchylka (SD).

Výchozí hodnota byla 100 % a míra změny byla vypočítána takto. Procentuální změna (%) = ([tělesná hmotnost v den po třetím dni léčby tolvaptanem ve vyhodnocovací dávce] – [tělesná hmotnost na začátku]) / [tělesná hmotnost na začátku] ×100
Den po dni 3 ve vyhodnocovací dávce
Míra zlepšení edému dolních končetin
Časové okno: Den po dni 3 ve vyhodnocovací dávce

Míra zlepšení byla definována jako procento subjektů, u kterých byl symptom přítomen na začátku a poté se výrazně zlepšil nebo zlepšil po podání IMP.

Kategorie zlepšení je 4bodová stupnice níže:

  • Výrazně zlepšeno
  • Vylepšené
  • Beze změny
  • Zhoršené
Den po dni 3 ve vyhodnocovací dávce
Zlepšení míry plicní kongesce
Časové okno: Den po dni 3 ve vyhodnocovací dávce

Míra zlepšení byla definována jako procento subjektů, u kterých byl symptom přítomen na začátku a poté se výrazně zlepšil nebo zlepšil po podání IMP.

Kategorie zlepšení je 4bodová stupnice níže:

  • Výrazně zlepšeno
  • Vylepšené
  • Beze změny
  • Zhoršené
Den po dni 3 ve vyhodnocovací dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Takehisa Matsumaru, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 156-102-00123
  • JapicCTI-173674 (Jiný identifikátor: Japic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tolvaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení