Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekt, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik av tolvaptan hos pediatriska hjärtsviktspatienter (CHF) med volymöverbelastning

2 april 2024 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, öppen, dosdefinierande studie för att undersöka Tolvaptans effekt, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos pediatriska hjärtsviktspatienter (CHF) med volymöverbelastning

För att bestämma effekt, säkerhet och dos och regim av tolvaptan hos pediatriska CHF-patienter med volymöverbelastning

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Drug Information Center
  • Telefonnummer: +81-3-6361-7314

Studieorter

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med volymöverbelastning trots att de har fått någon av följande diuretikabehandlingar hos vilka tillräckliga effekter inte kan förväntas även om dosen av diuretika höjs eller hos vilka prövaren eller underprövaren bedömer att det är svårt att öka dosen av diuretika på grund av farhågor ang. elektrolytavvikelser eller andra biverkningar

    • Furosemid (oral administrering) ≥0,5 mg/kg/dag. Azosemid 30 mg och torasemid 4 mg kommer att beräknas som likvärdiga med furosemid 20 mg.
    • Hydroklortiazid ≥2 mg/kg/dag
    • Triklormetiazid ≥0,05 mg/kg/dag
    • Spironolakton ≥ 1 mg/kg/dag
  • Patienter som kan klaga på törst. Patienter som inte kan klaga på törst på grund av sin låga ålder kan också inkluderas i försöket om strikt hantering av vätskeintag och utsöndring genomförs. Men även om sådan vätskehantering är möjlig, ska de patienter hos vilka prövaren eller underprövaren bedömer att tolvaptan inte kan administreras säkert uteslutas
  • Patienter som kan läggas in på sjukhus från minst 3 dagar före start av tolvaptantillförsel till 2 dagar efter den sista administreringen.

andra

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars volymöverbelastningsstatus visar förbättring under screeningsperioden eller observationsperioden före behandlingen
  • Patienter som inte kan dricka vätska (inklusive patienter som inte kan känna törst)
  • Patienter vars cirkulationsblodflöde misstänks vara nedsatt
  • Patienter med en assisterad cirkulationsapparat
  • Patienter med hypernatremi (serum- eller natriumkoncentration i blodet överstiger 145 mEq/L) andra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Tolvaptan
Tolvaptan 1% granulat eller tolvaptan 15 mg tablett med vatten en gång dagligen.
Läkemedel: Tolvaptan
Tolvaptan 1% granulat eller tolvaptan 15 mg tablett med vatten en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner vars kroppsvikt minskade med 1,7 % eller mer från baslinjen
Tidsram: Dag efter dag 3 vid utvärderingsdos

Det primära effektmåttet för denna studie var andelen försökspersoner vars kroppsvikt dagen efter den tredje dagen av behandling med tolvaptan vid utvärderingsdosen (den tredje dagen för administrering vid utvärderingsdosen) minskade med 1,7 % eller mer från vikten mätt före frukost (baslinje) den första dagen av behandlingsperioden (den initiala tolvaptanadministreringsdagen), under förutsättning att den genomsnittliga dagliga urinvolymen under de 3 dagarnas behandling med tolvaptan vid utvärderingsdosen var högre än den dagliga urinvolymen för observationsperioden för förbehandling.

Andelen försökspersoner samt det exakta 95 % konfidensintervallet (CI) baserat på binomialfördelning beräknades.
Dag efter dag 3 vid utvärderingsdos

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringshastighet från baslinjen i daglig urinvolym
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2 och dag 3 för administrering vid utvärderingsdos

Daglig urinvolym mättes för tidsintervallet som började vid urinering (en instruktion att urinera) efter frukost och slutade vid fullständig urinering omedelbart före administrering följande dag.

Baslinjen var 100 % och förändringstakten beräknades så här. Procentuell förändring (%) = ([daglig urinvolym på dag 1, dag 2 och dag 3 av tolvaptan vid utvärderingsdosen] - [daglig urinvolym på baslinjen] ) / [daglig urinvolym på baslinjen] ×100
Baslinje, dag 1, dag 2 och dag 3 för administrering vid utvärderingsdos
Procentuella förändringar från baslinjen i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Dag efter dag 3 vid utvärderingsdos

Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt (kg) dagen efter den tredje behandlingsdagen med tolvaptan vid utvärderingsdosen utvärderades.

För kroppsvikten uppmätt dagen efter den tredje administreringsdagen vid utvärderingsdosen beräknades deras procentuella förändringar från baslinjen (före starten av tolvaptanadministrering på den första dagen av behandlingsperioden) medelvärde och standardavvikelse (SD).

Baslinjen var 100 % och förändringshastigheten beräknades så här. Procentuell förändring (%) = ([kroppsvikt dagen efter den tredje behandlingsdagen med tolvaptan vid utvärderingsdosen] - [kroppsvikt på baslinjen] ) / [kroppsvikt på baslinjen] ×100
Dag efter dag 3 vid utvärderingsdos
Förbättringsfrekvenser av ödem i nedre extremiteter
Tidsram: Dag efter dag 3 vid utvärderingsdos

Förbättringshastigheten definierades som procentandelen av försökspersoner hos vilka ett symptom var närvarande vid baslinjen och sedan markant förbättrats eller förbättrats efter IMP-administrering.

Förbättringskategorin är en 4-gradig skala nedan:

  • Markant förbättrad
  • Förbättrad
  • Oförändrat
  • Försämrad
Dag efter dag 3 vid utvärderingsdos
Förbättring av lungstockningar
Tidsram: Dag efter dag 3 vid utvärderingsdos

Förbättringshastigheten definierades som procentandelen av försökspersoner hos vilka ett symptom var närvarande vid baslinjen och sedan markant förbättrats eller förbättrats efter IMP-administrering.

Förbättringskategorin är en 4-gradig skala nedan:

  • Markant förbättrad
  • Förbättrad
  • Oförändrat
  • Försämrad
Dag efter dag 3 vid utvärderingsdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Takehisa Matsumaru, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 156-102-00123
  • JapicCTI-173674 (Annan identifierare: Japic)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller med början 1-3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela data på en Otsuka-ägd fjärrtillgänglig datadelningsplattform med Python och R analytisk programvara. Forskningsförfrågningar ska riktas till clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tolvaptan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar