Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse af tolvaptan hos pædiatriske kongestiv hjertesvigt (CHF) patienter med volumenoverbelastning

2. april 2024 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, åbent, dosisdefinerende forsøg til undersøgelse af Tolvaptans effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik hos pædiatrisk kongestiv hjertesvigt (CHF)-patienter med volumenoverbelastning

For at bestemme effektiviteten, sikkerheden og dosis og regimen af ​​tolvaptan hos pædiatriske CHF-patienter med volumenoverbelastning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Drug Information Center
  • Telefonnummer: +81-3-6361-7314

Studiesteder

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med volumenoverbelastning på trods af at have modtaget nogen af ​​følgende diuretikabehandlinger, hos hvem der ikke kan forventes tilstrækkelig effekt, selvom dosis af diuretika øges, eller hos hvem investigator eller subinvestigator vurderer, at det er vanskeligt at øge dosen af ​​diuretika på grund af bekymringer mht. elektrolytabnormiteter eller andre bivirkninger

    • Furosemid (oral administration) ≥0,5 mg/kg/dag. Azosemid 30 mg og torasemid 4 mg vil blive beregnet som ækvivalent med furosemid 20 mg.
    • Hydrochlorthiazid ≥2 mg/kg/dag
    • Trichlormethiazid ≥0,05 mg/kg/dag
    • Spironolacton ≥ 1 mg/kg/dag
  • Patienter, der er i stand til at klage over tørst. Patienter, der ikke er i stand til at klage over tørst på grund af deres unge alder, kan også optages i forsøget, hvis der udføres streng styring af væskeindtagelse og udskillelse. Men selvom en sådan væskebehandling er mulig, skal de patienter, hos hvem investigator eller subinvestigator vurderer, at tolvaptan ikke kan administreres sikkert, udelukkes.
  • Patienter, der kan være indlagt fra mindst 3 dage før start af tolvaptan-administration til 2 dage efter den endelige administration.

andre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis volumenoverbelastningsstatus viser forbedring i løbet af screeningsperioden eller observationsperioden før behandlingen
  • Patienter, der ikke er i stand til at drikke væske (inklusive patienter, der ikke er i stand til at føle tørst)
  • Patienter, hvis cirkulationsblodstrøm mistænkes for at være nedsat
  • Patienter med et assisteret cirkulationsapparat
  • Patienter med hypernatriæmi (serum- eller blodnatriumkoncentration over 145 mEq/L) andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tolvaptan
Tolvaptan 1% granulat eller tolvaptan 15 mg tablet med vand én gang dagligt.
Medicin: Tolvaptan
Tolvaptan 1% granulat eller tolvaptan 15 mg tablet med vand én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, hvis kropsvægt er faldet med 1,7 % eller mere fra baseline
Tidsramme: Dag efter dag 3 ved evalueringsdosis

Det primære endepunkt for dette forsøg var procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis kropsvægt dagen efter den tredje behandlingsdag med tolvaptan ved evalueringsdosis (den tredje dag for administration ved evalueringsdosis) blev reduceret med 1,7 % eller mere fra vægten målt før morgenmad (baseline) på den første dag i behandlingsperioden (den indledende dag til administration af tolvaptan), under den betingelse, at den gennemsnitlige daglige urinvolumen i de 3 dages behandling med tolvaptan ved evalueringsdosis var højere end den daglige urinvolumen for observationsperioden før behandlingen.

Procentdelen af ​​forsøgspersoner samt det nøjagtige 95 % konfidensinterval (CI) baseret på binomial fordeling blev beregnet.
Dag efter dag 3 ved evalueringsdosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed fra baseline i daglig urinvolumen
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2 og dag 3 for administration ved evalueringsdosis

Daglig urinvolumen blev målt for tidsintervallet startende ved vandladning (en instruktion om at urinere) efter morgenmad og sluttede ved fuldstændig vandladning umiddelbart før administration den følgende dag.

Baseline var 100 %, og ændringsraten blev beregnet på denne måde. Procentvis ændring (%) = ([daglig urinvolumen på dag 1, dag 2 og dag 3 af tolvaptan ved evalueringsdosis] - [daglig urinvolumen på basislinje] ) / [daglig urinvolumen på basislinje] ×100
Baseline, dag 1, dag 2 og dag 3 for administration ved evalueringsdosis
Procentvise ændringer fra baseline i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Dag efter dag 3 ved evalueringsdosis

Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt (kg) dagen efter den tredje behandlingsdag med tolvaptan ved evalueringsdosis blev evalueret.

For kropsvægt målt på dagen efter den tredje dag af administration ved evalueringsdosis, blev deres procentvise ændringer fra baseline (før starten af ​​tolvaptan-administration på den første dag af behandlingsperioden) beregnet gennemsnit og standardafvigelse (SD).

Baseline var 100 %, og ændringsraten blev beregnet på denne måde. Procent ændring (%) = ([kropsvægt på dagen efter den tredje behandlingsdag med tolvaptan ved evalueringsdosis] - [kropsvægt på basislinje] ) / [kropsvægt på basislinje] ×100
Dag efter dag 3 ved evalueringsdosis
Forbedringsrater for ødem i underekstremiteterne
Tidsramme: Dag efter dag 3 ved evalueringsdosis

Forbedringsraten blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvor et symptom var til stede ved baseline og derefter markant forbedret eller forbedret efter IMP-administration.

Forbedringskategori er en 4-trins skala nedenfor:

  • Markant forbedret
  • Forbedret
  • Uændret
  • Forringet
Dag efter dag 3 ved evalueringsdosis
Forbedringsrater for lungeoverbelastning
Tidsramme: Dag efter dag 3 ved evalueringsdosis

Forbedringsraten blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvor et symptom var til stede ved baseline og derefter markant forbedret eller forbedret efter IMP-administration.

Forbedringskategori er en 4-trins skala nedenfor:

  • Markant forbedret
  • Forbedret
  • Uændret
  • Forringet
Dag efter dag 3 ved evalueringsdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Takehisa Matsumaru, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 156-102-00123
  • JapicCTI-173674 (Anden identifikator: Japic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tolvaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger