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Estudo de eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do tolvaptano em pacientes pediátricos com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) com sobrecarga de volume

2 de abril de 2024 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, aberto e definidor de dose para investigar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do tolvaptano em pacientes pediátricos com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) com sobrecarga de volume

Determinar a eficácia, segurança, dose e regime de tolvaptano em pacientes pediátricos com ICC com sobrecarga de volume

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Drug Information Center
  • Número de telefone: +81-3-6361-7314

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sobrecarga de volume, apesar de terem recebido qualquer uma das terapias diuréticas a seguir, nos quais não se pode esperar efeitos suficientes mesmo se a dose dos diuréticos for aumentada ou nos quais o investigador ou subinvestigador julgar que aumentar a dose dos diuréticos é difícil devido a preocupações com relação anormalidades eletrolíticas ou outros efeitos colaterais

    • Furosemida (administração oral) ≥0,5 mg/kg/dia. Azosemida 30 mg e torasemida 4 mg serão calculadas como equivalentes a furosemida 20 mg.
    • Hidroclorotiazida ≥2 mg/kg/dia
    • Triclorometiazida ≥0,05 mg/kg/dia
    • Espironolactona ≥ 1 mg/kg/dia
  • Pacientes capazes de reclamar de sede. Os pacientes incapazes de reclamar de sede devido à sua pouca idade também podem ser incluídos no estudo se for realizado um controle rigoroso da ingestão e excreção de líquidos. No entanto, mesmo que tal gerenciamento de fluidos seja possível, os pacientes nos quais o investigador ou subinvestigador julgar que o tolvaptano não pode ser administrado com segurança devem ser excluídos
  • Doentes que podem ser hospitalizados desde pelo menos 3 dias antes do início da administração de tolvaptano até 2 dias após a administração final.

outros

Critério de exclusão:

  • Pacientes cujo status de sobrecarga de volume mostra melhora durante o período de triagem ou período de observação pré-tratamento
  • Pacientes incapazes de beber líquidos (incluindo pacientes incapazes de sentir sede)
  • Pacientes cujo fluxo sanguíneo circulatório é suspeito de estar diminuído
  • Pacientes com aparelho de circulação assistida
  • Pacientes com hipernatremia (concentração sérica ou sanguínea de sódio superior a 145 mEq/L) outros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tolvaptano
Tolvaptano 1% granulado ou comprimido de tolvaptano 15 mg com água uma vez por dia.
Medicamento: Tolvaptano
Tolvaptano 1% granulado ou comprimido de tolvaptano 15 mg com água uma vez por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagens de indivíduos cujo peso corporal diminuiu 1,7% ou mais em relação ao valor basal
Prazo: Dia após dia 3 na dose de avaliação

O objetivo primário deste ensaio foi a percentagem de indivíduos cujo peso corporal no dia seguinte ao terceiro dia de tratamento com tolvaptano na dose de avaliação (o terceiro dia de administração na dose de avaliação) diminuiu 1,7% ou mais em relação ao peso medido antes do pequeno-almoço (linha de base) no primeiro dia do período de tratamento (o dia inicial da administração de tolvaptano), sob a condição de que o volume médio diário de urina durante os 3 dias de tratamento com tolvaptano na dose de avaliação fosse superior ao volume diário de urina para o período de observação pré-tratamento.

A porcentagem de indivíduos, bem como o intervalo de confiança (IC) exato de 95% com base na distribuição binomial foram calculados.
Dia após dia 3 na dose de avaliação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar a taxa da linha de base no volume diário de urina
Prazo: Linha de base, Dia 1, Dia 2 e Dia 3 de administração na dose de avaliação

O volume diário de urina foi medido durante o intervalo de tempo começando na micção (uma instrução para urinar) após o café da manhã e terminando na micção completa imediatamente antes da administração no dia seguinte.

A linha de base foi de 100% e a taxa de alteração foi calculada assim. Alteração percentual (%) = ([volume diário de urina no Dia 1, Dia 2 e Dia 3 do tolvaptano na dose de avaliação] - [volume diário de urina na linha de base]) / [volume diário de urina na linha de base] ×100
Linha de base, Dia 1, Dia 2 e Dia 3 de administração na dose de avaliação
Alterações percentuais da linha de base no peso corporal (kg)
Prazo: Dia após dia 3 na dose de avaliação

Foi avaliada a alteração percentual em relação ao valor basal no peso corporal (kg) no dia seguinte ao terceiro dia de tratamento com tolvaptano na dose de avaliação.

Para o peso corporal medido no dia seguinte ao terceiro dia de administração na dose de avaliação, foram calculadas a média e o desvio padrão (DP) das suas alterações percentuais em relação ao valor basal (antes do início da administração de tolvaptano no primeiro dia do período de tratamento).

A linha de base foi de 100% e a taxa de alteração foi calculada assim. Alteração percentual (%) = ([peso corporal no dia após o terceiro dia de tratamento com tolvaptano na dose de avaliação] - [peso corporal no início do estudo]) / [peso corporal no início do estudo] ×100
Dia após dia 3 na dose de avaliação
Taxas de melhoria do edema dos membros inferiores
Prazo: Dia após dia 3 na dose de avaliação

A taxa de melhoria foi definida como a percentagem de indivíduos nos quais um sintoma estava presente no início do estudo e depois melhorou acentuadamente ou melhorou após a administração do ME.

A categoria de melhoria é uma escala de 4 pontos abaixo:

  • Marcadamente melhorado
  • Melhorou
  • Inalterado
  • Deteriorado
Dia após dia 3 na dose de avaliação
Taxas de melhoria da congestão pulmonar
Prazo: Dia após dia 3 na dose de avaliação

A taxa de melhoria foi definida como a percentagem de indivíduos nos quais um sintoma estava presente no início do estudo e depois melhorou acentuadamente ou melhorou após a administração do ME.

A categoria de melhoria é uma escala de 4 pontos abaixo:

  • Marcadamente melhorado
  • Melhorou
  • Inalterado
  • Deteriorado
Dia após dia 3 na dose de avaliação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Takehisa Matsumaru, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 156-102-00123
  • JapicCTI-173674 (Outro identificador: Japic)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de comercialização nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilidade dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R. Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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