Eficacia clínica de H.P. Acthar Gel 80 U/ml para mejorar los signos y síntomas en sujetos con ojo seco

Criterios de inclusión:

• En la Visita 1 (Selección) las personas de cualquier género o raza serán elegibles para participar en el estudio si

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. Tiene 18 años de edad o más
  3. Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y puede estar presente para las visitas de estudio requeridas.
  4. Tener un diagnóstico clínico documentado de la enfermedad del ojo seco en uno o ambos ojos.
  5. Tener una puntuación de al menos 40 mm en la escala de malestar ocular
  6. Tener al menos 5 spk en una o ambas córneas
  7. Tener un grado de 1 o mayor en las áreas nasales o temporales de uno o ambos ojos.
  8. Tener una anatomía del párpado normal.
  9. ¿Son mujeres en edad fértil que no están embarazadas ni amamantando y que están abstinentes y dispuestas a permanecer así durante el transcurso del ensayo o tienen un DIU colocado durante al menos 3 meses antes y hasta la Visita 4, método de barrera con espermicida para al menos 3 meses antes y hasta la Visita 4, anticonceptivo hormonal estable durante al menos 3 meses antes y hasta la Visita 4 o en una relación monógama con una pareja esterilizada quirúrgicamente (vasectomizada) al menos 6 meses antes de la Visita 1 y durante el transcurso de la ensayo.

  10. Son posmenopáusicas (sin ciclo menstrual durante al menos un año antes de la Visita 1) o se han sometido a ligadura de trompas bilateral, histerectomía, histerectomía con ovariectomía uni o bilateral, u ovariectomía bilateral.

      Criterio de exclusión:

      Para que los sujetos sean elegibles para el estudio

  1. Tener hipersensibilidad conocida o contraindicación al producto en investigación o a sus componentes.

  2. Ha usado cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 14 días anteriores a la evaluación

     a. Vasoconstrictores tópicos o nasales

  3. Los sujetos pueden recibir los siguientes medicamentos si han recibido una dosis estable durante 12 semanas de ciclosporina tópica, lifitegrast tópico y/o etabonato de loteprednol tópico. Compuestos de tetraciclina, omega 3, anticolinérgicos, anticonvulsivos, antidepresivos, retinoides, agentes inmunosupresores sistémicos que incluyen corticosteroides orales, no esteroides, antihistamínicos o estabilizadores de mastocitos, tapones lagrimales, lentes de contacto y medicamentos para el glaucoma.
  4. Los sujetos no deben estar dispuestos a abstenerse de tomar medicamentos para el crecimiento de las pestañas durante la duración del ensayo.
  5. Los sujetos no deben haber tenido cirugía intraocular penetrante, cirugía refractiva o trasplante de córnea, cirugía de párpados dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1.
  6. Sujetos con antecedentes de queratitis herpética.
  7. Tener una enfermedad grave o grave o una afección médica no controlada que, a juicio del investigador, podría confundir las evaluaciones del estudio o limitar el cumplimiento.