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Efficacia clinica di H.P. Acthar Gel 80 U/ml per migliorare i segni e i sintomi nei soggetti con malattia dell'occhio secco

8 gennaio 2021 aggiornato da: Toyos Clinic

Titolo dello studio: Uno studio di fase 4 per valutare l'efficacia clinica di H.P. Acthar Gel 80 U/ml per migliorare i segni e i sintomi nei soggetti con malattia dell'occhio secco

Titolo dello studio: Uno studio di fase 4 per valutare l'efficacia clinica di H.P. Acthar Gel 80 U/ml per migliorare i segni e i sintomi nei soggetti con malattia dell'occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia di H.P. Acthar Gel 80 U/ml in soggetti con diagnosi clinica documentata di malattia dell'occhio secco.

Popolazione dello studio: la popolazione dello studio sarà composta da soggetti con diagnosi di malattia dell'occhio secco.

Numero di soggetti: circa 12 soggetti

Prodotto sperimentale: H.P. Acthar Gel 80 U/ml sufficienti per la durata dello studio sarà fornito da Mallinkrodt ai soggetti arruolati

Via e durata della somministrazione: il prodotto verrà iniettato per via sottocutanea settimanalmente dai soggetti per circa 12 settimane.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio di fase 4 a centro singolo a braccio singolo progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di H.P. Achthar Gel in soggetti con malattia dell'occhio secco.

Verranno sottoposti a screening circa 25 soggetti e 12 soggetti arruolati presso un centro negli Stati Uniti.

Ai soggetti verranno somministrate 80 unità internazionali del farmaco in studio per via sottocutanea a seconda della gravità della malattia determinata dallo sperimentatore primario.

Lo studio includerà 3 visite di studio nell'arco di 12 settimane. Alla visita di screening 1 (14 +/- 1 giorni prima del giorno 1), i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione inizieranno a utilizzare droghe sperimentali. I soggetti torneranno per le valutazioni alla Visita 2 (Giorno 42+/-3 giorni) e alla Visita 3 (Giorno 84 +/-5 giorni). I soggetti verranno rilasciati dallo studio alla fine della visita 3 (giorno 84 +/- 5 giorni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Toyos Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alla Visita 1 (Screening) gli individui di sesso o razza saranno idonei per la partecipazione allo studio se lo fanno

    1. Fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
    2. Hanno 18 anni o più
    3. Sono disposti e in grado di seguire le istruzioni e possono essere presenti per le visite di studio richieste.
    4. Avere una diagnosi clinica documentata della malattia dell'occhio secco in uno o entrambi gli occhi.
    5. Avere un punteggio di almeno 40 mm sulla scala del disagio oculare
    6. Avere almeno 5 spk su una o entrambe le cornee
    7. Avere un grado di 1 o superiore nelle aree nasali o temporali di uno o entrambi gli occhi.
    8. Avere un'anatomia palpebrale normale.
    9. Sono donne in età fertile che non sono in gravidanza o in allattamento e che sono astinenti e disposte a rimanere tali per il corso della sperimentazione o hanno uno IUD in atto per almeno 3 mesi prima e fino alla Visita 4, metodo di barriera con spermicida per almeno 3 mesi prima e fino alla Visita 4, contraccettivo ormonale stabile per almeno 3 mesi prima e fino alla Visita 4 o in una relazione monogama con un partner sterilizzato chirurgicamente (vasectomizzato) almeno 6 mesi prima della Visita 1 e durante il corso della prova.

    10. Sono in postmenopausa (nessun ciclo mestruale per almeno un anno prima della Visita 1) o sono state sottoposte a legatura delle tube bilaterale, isterectomia, isterectomia con ovariectomia uni o bilaterale o ovariectomia bilaterale.

      Criteri di esclusione:

      Affinché i soggetti possano essere ammessi allo studio

    1. Avere una nota ipersensibilità o controindicazione al prodotto sperimentale o ai suoi componenti.

    2. Aver utilizzato uno dei seguenti farmaci nei 14 giorni precedenti lo screening

      UN. Vasocostrittori topici o nasali

    3. I soggetti possono assumere i seguenti farmaci se hanno assunto una dose stabile per 12 settimane di ciclosporina topica, lifitegrast topico e/o loteprednol etabonato topico. Composti di tetraciclina, omega 3, anticolinergici, anticonvulsivanti, antidepressivi, retinoidi, agenti immunosoppressori sistemici inclusi corticosteroidi orali, non steroidei, antistaminici o stabilizzatori dei mastociti, punctal plugs, uso di lenti a contatto e farmaci per il glaucoma.
    4. I soggetti non devono essere disposti ad astenersi dai farmaci per la crescita delle ciglia per tutta la durata del processo.
    5. I soggetti non devono essere stati sottoposti a chirurgia intraoculare penetrante, chirurgia refrattiva o trapianto di cornea, chirurgia delle palpebre nelle 12 settimane precedenti la Visita 1.
    6. Soggetti con una storia di cheratite erpetica.
    7. Avere una malattia grave o grave o una condizione medica incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la conformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Actar gel 80 U/ml
Pazienti che continuano a manifestare sintomi clinicamente significativi della malattia dell'occhio secco anche dopo aver utilizzato metodi tradizionali di trattamento per l'occhio secco, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, lacrime artificiali, impacchi caldi, antinfiammatori topici come la ciclosporina e/o il lifitegrast. I pazienti riceveranno iniezioni intramuscolari di corticotropina di deposito 80 u / ml 2-3 volte alla settimana per un massimo di 3 mesi a giudizio dello sperimentatore.
Droga: Iniezione di deposito di corticotropina 80 unità/ml
H.P. Acthar Gel (repository corticotropin injection) è un analogo dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) utilizzato per: Trattamento durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in casi selezionati di lupus eritematoso sistemico.
Altri nomi:
  • H.P. Gel di Actar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul comfort dell'occhio secco, SANDE
Lasso di tempo: 12 settimane totali. La misura è il cambiamento sulla scala SANDE (0 è nessuna secchezza e 100 mm è la massima secchezza) dalla linea di base al valore finale. Valori più alti riflettono maggiori quantità di secchezza soggettiva.
Ai soggetti verrà chiesto di valutare soggettivamente la loro secchezza oculare alla visita 1,2 e 3. Ai soggetti verrà chiesto di valutare la secchezza oculare utilizzando la scala sottostante. La lunghezza totale della linea da "nessuna secchezza" a "massima secchezza" è di 100 mm. La lunghezza della linea tra il punto iniziale "nessuna secchezza" e il primo punto in cui il segno del soggetto attraversa la linea sarà misurata in mm. Questa valutazione è una valutazione generale del cambiamento di entrambi gli occhi della misura della secchezza dal basale alla visita di studio finale. La misura del disagio era per la misurazione istantanea al momento della visita specifica.
12 settimane totali. La misura è il cambiamento sulla scala SANDE (0 è nessuna secchezza e 100 mm è la massima secchezza) dalla linea di base al valore finale. Valori più alti riflettono maggiori quantità di secchezza soggettiva.
1. Colorazione congiuntivale con verde di lissamina
Lasso di tempo: 12 settimane totali. La misura è il cambiamento dalla linea di base alla finale,
Alterazione della colorazione congiuntivale con verde di lissamina.
12 settimane totali. La misura è il cambiamento dalla linea di base alla finale,

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 12 settimane che misurano il cambiamento dal basale al finale
tonometria Goldmann utilizzata da tecnico qualificato con colorazione con fluoresceina
12 settimane che misurano il cambiamento dal basale al finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Toyos Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mallinckrodt

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa Toyos, md, Toyos Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MMT-4223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Iniezione di deposito di corticotropina 80 unità/ml

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