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Klinische Wirksamkeit von H.P. Acthar Gel 80 E/ml zur Verbesserung der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit dem Trockenen Auge

8. Januar 2021 aktualisiert von: Toyos Clinic

Titel der Studie: Eine Phase-4-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von H.P. Acthar Gel 80 E/ml zur Verbesserung der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit dem Trockenen Auge

Titel der Studie: Eine Phase-4-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von H.P. Acthar Gel 80 E/ml zur Verbesserung der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit dem Trockenen Auge

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von H.P. Acthar Gel 80 E/ml bei Patienten mit einer dokumentierten klinischen Diagnose des Trockenen Auges.

Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus Probanden, bei denen das Trockene-Auge-Syndrom diagnostiziert wurde.

Anzahl der Fächer: Etwa 12 Fächer

Prüfprodukt: H.P. Acthar Gel 80 E/ml, ausreichend für die Dauer der Studie, wird von Mallinkrodt an die eingeschriebenen Probanden geliefert

Art und Dauer der Verabreichung: Das Produkt wird den Probanden etwa 12 Wochen lang wöchentlich subkutan injiziert.

Studiendesign: Dies ist eine monozentrische, einarmige Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von H.P. Achthar Gel bei Patienten mit trockenem Auge.

An einem Zentrum in den Vereinigten Staaten werden etwa 25 Probanden untersucht und 12 Probanden eingeschrieben.

Den Probanden werden 80 internationale Einheiten der Studienmedikation subkutan verabreicht, abhängig von der Schwere der Erkrankung, die vom Hauptprüfarzt bestimmt wird.

Die Studie umfasst 3 Studienbesuche über 12 Wochen. Beim Screening von Besuch 1 (14 +/- 1 Tage vor Tag 1) beginnen Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, mit der Verwendung von Prüfpräparaten. Die Probanden kehren zur Auswertung bei Besuch 2 (Tag 42 +/- 3 Tage) und Besuch 3 (Tag 84 +/- 5 Tage) zurück. Die Probanden werden am Ende von Besuch 3 (Tag 84 +/- 5 Tage) aus der Studie entlassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Toyos Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Besuch 1 (Screening) sind Personen jeden Geschlechts oder jeder Rasse zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie dies tun

    1. Geben Sie vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung ab
    2. 18 Jahre oder älter sind
    3. Sind bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und können bei erforderlichen Studienbesuchen anwesend sein.
    4. Haben Sie eine dokumentierte klinische Diagnose einer Erkrankung des trockenen Auges in einem oder beiden Augen.
    5. Haben Sie eine Punktzahl von mindestens 40 mm auf der Skala für Augenbeschwerden
    6. Haben Sie mindestens 5 spk auf einer oder beiden Hornhäuten
    7. Haben Sie einen Grad von 1 oder höher in den nasalen oder temporalen Bereichen eines oder beider Augen.
    8. Haben Sie eine normale Lidanatomie.
    9. Sind Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind oder stillen und die entweder abstinent und bereit sind, dies für den Verlauf der Studie zu bleiben, oder die mindestens 3 Monate vor und bis zu Besuch 4 ein IUP tragen, Barrieremethode mit Spermizid für mindestens 3 Monate vor und bis Besuch 4, stabiles hormonelles Verhütungsmittel für mindestens 3 Monate vor und bis Besuch 4 oder in einer monogamen Beziehung mit einem chirurgisch sterilisierten (vasektomierten) Partner mindestens 6 Monate vor Besuch 1 und im Verlauf des Gerichtsverhandlung.

    10. Postmenopausal sind (kein Menstruationszyklus für mindestens ein Jahr vor Besuch 1) oder sich einer bilateralen Tubenligatur, Hysterektomie, Hysterektomie mit uni- oder bilateraler Oophorektomie oder bilateraler Oophorektomie unterzogen haben.

      Ausschlusskriterien:

      Damit die Probanden für die Studie zugelassen werden

    1. eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen das Prüfprodukt oder seine Bestandteile haben.

    2. Innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eines der folgenden Medikamente verwendet haben

      A. Topische oder nasale Vasokonstriktoren

    3. Die Probanden können die folgenden Medikamente einnehmen, wenn sie 12 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben: topisches Cyclosporin, topisches Lifitegrast und/oder topisches Loteprednoletabonat. Tetracyclin-Verbindungen, Omega-3-Fettsäuren, Anticholinergika, Antikonvulsiva, Antidepressiva, Retinoide, systemische Immunsuppressiva, einschließlich oraler Kortikosteroide, Nichtsteroidale, Antihistaminika oder Mastzellstabilisatoren, Punctal Plugs, Kontaktlinsenträger und Glaukom-Medikamente.
    4. Die Probanden dürfen nicht bereit sein, für die Dauer der Studie auf Wimpernwachstumsmedikamente zu verzichten.
    5. Die Probanden dürfen sich innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 keiner penetrierenden intraokularen Operation, refraktiven Operation oder Hornhauttransplantation oder Augenlidoperation unterzogen haben.
    6. Probanden mit einer Vorgeschichte von herpetischer Keratitis.
    7. Eine schwere oder schwere Krankheit oder einen unkontrollierten medizinischen Zustand haben, der nach Einschätzung des Prüfarztes Studienbewertungen verfälschen oder die Compliance einschränken könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Acthar-Gel 80 E/ml
Patienten, bei denen weiterhin klinisch signifikante Symptome des Trockenen Auges auftreten, selbst nachdem traditionelle Methoden zur Behandlung des Trockenen Auges angewendet wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf künstliche Tränenflüssigkeit, warme Kompressen, topische Entzündungshemmer wie Cyclosporin und/oder Lifitegrast. Die Patienten erhalten intramuskuläre Corticotropin-Injektionen mit 80 E/ml 2-3 mal wöchentlich für bis zu 3 Monate, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Arzneimittel: Corticotropin 80 Einheiten/ml Depotinjektion
H.P. Acthar Gel (Corticotropin-Repositorium-Injektion) ist ein Analogon des adrenocorticotropen Hormons (ACTH), das verwendet wird für: Behandlung während einer Exazerbation oder als Erhaltungstherapie in ausgewählten Fällen von systemischem Lupus erythematodes.
Andere Namen:
  • H.P. Acthar-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Komfort trockener Augen, SANDE
Zeitfenster: Insgesamt 12 Wochen. Maß ist die Änderung auf der SANDE-Skala (0 ist keine Trockenheit und 100 mm ist maximale Trockenheit) von der Grundlinie bis zum Endwert. Höhere Werte spiegeln ein größeres Maß an subjektiver Trockenheit wider.
Die Probanden werden gebeten, ihre Augentrockenheit bei Besuch 1, 2 und 3 subjektiv zu bewerten. Die Probanden werden angewiesen, die Augentrockenheit anhand der nachstehenden Skala zu bewerten. Die Gesamtlänge der Linie von "keine Trockenheit" bis "maximale Trockenheit" beträgt 100 mm. Die Länge der Linie zwischen dem Startpunkt „keine Trockenheit“ und dem ersten Punkt, an dem die betreffende Markierung die Linie kreuzt, wird in mm gemessen. Diese Bewertung ist eine allgemeine Bewertung der Veränderung des Trockenheitsmaßes für beide Augen vom Ausgangswert bis zum Abschluss des Studienbesuchs. Das Maß für das Unbehagen war die unmittelbare Messung zum Zeitpunkt des spezifischen Besuchs.
Insgesamt 12 Wochen. Maß ist die Änderung auf der SANDE-Skala (0 ist keine Trockenheit und 100 mm ist maximale Trockenheit) von der Grundlinie bis zum Endwert. Höhere Werte spiegeln ein größeres Maß an subjektiver Trockenheit wider.
1. Bindehautfärbung mit Lissamingrün
Zeitfenster: Insgesamt 12 Wochen. Maßnahme ist die Änderung von der Grundlinie zur endgültigen,
Veränderung der Bindehautfärbung mit Lissamingrün.
Insgesamt 12 Wochen. Maßnahme ist die Änderung von der Grundlinie zur endgültigen,

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 12 Wochen Messung der Veränderung von der Grundlinie bis zum Abschluss
Goldmann-Tonometrie, die von einem qualifizierten Techniker mit Fluorescein-Färbung verwendet wird
12 Wochen Messung der Veränderung von der Grundlinie bis zum Abschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Toyos Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mallinckrodt

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melissa Toyos, md, Toyos Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MMT-4223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Corticotropin 80 Einheiten/ml Depotinjektion

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