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Eficácia clínica de H.P. Acthar Gel 80 U/ml para Melhorar os Sinais e Sintomas em Indivíduos com Olho Seco

8 de janeiro de 2021 atualizado por: Toyos Clinic

Título do estudo: Um estudo de fase 4 para avaliar a eficácia clínica de H.P. Acthar Gel 80 U/ml para Melhorar os Sinais e Sintomas em Indivíduos com Olho Seco

Título do estudo: Um estudo de fase 4 para avaliar a eficácia clínica de H.P. Acthar Gel 80 U/ml para Melhorar os Sinais e Sintomas em Indivíduos com Olho Seco

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos: O objetivo primário deste estudo é investigar a segurança e eficácia do H.P. Acthar Gel 80 U/ml em indivíduos com diagnóstico clínico documentado de olho seco.

População do estudo: A população do estudo consistirá em indivíduos diagnosticados com olho seco.

Número de Indivíduos: Aproximadamente 12 indivíduos

Produto Investigacional: H.P. Acthar Gel 80 U/ml suficiente para a duração do estudo será fornecido pela Mallinkrodt aos indivíduos inscritos

Via e duração da administração: O produto será injetado por via subcutânea semanalmente pelos indivíduos por aproximadamente 12 semanas.

Desenho do estudo: Este é um estudo de Fase 4, de centro único, de braço único, projetado para avaliar a segurança e a eficácia de H.P. Achthar Gel em indivíduos com doença do olho seco.

Aproximadamente 25 indivíduos serão rastreados e 12 indivíduos inscritos em um centro nos Estados Unidos.

Os indivíduos receberão 80 unidades internacionais da medicação do estudo por via subcutânea, dependendo da gravidade da doença, conforme determinado pelo investigador principal.

O estudo incluirá 3 visitas de estudo durante 12 semanas. Na Triagem da Visita 1 (14 +/- 1 dias antes do Dia 1), os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão iniciarão o uso de drogas em investigação. Os indivíduos retornarão para avaliações na Visita 2 (Dia 42 +/- 3 dias) e Visita 3 (Dia 84 +/- 5 dias). Os indivíduos serão liberados do estudo no final da Visita 3 (Dia 84 +/- 5 dias).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Toyos Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Na Visita 1 (Triagem), os indivíduos de qualquer gênero ou raça serão elegíveis para participação no estudo se

    1. Forneça consentimento informado por escrito e autorização HIPAA antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
    2. Tem 18 anos ou mais
    3. Estão dispostos e são capazes de seguir as instruções e podem estar presentes nas visitas de estudo necessárias.
    4. Ter diagnóstico clínico documentado de olho seco em um ou ambos os olhos.
    5. Ter uma pontuação de pelo menos 40 mm na escala de desconforto ocular
    6. Ter pelo menos 5 spk em uma ou ambas as córneas
    7. Ter um grau de 1 ou superior nas áreas nasais ou temporais de um ou ambos os olhos.
    8. Têm anatomia normal da pálpebra.
    9. São mulheres em idade fértil que não estão grávidas ou amamentando e que estão abstinentes e dispostas a permanecer assim durante o estudo ou têm um DIU colocado por pelo menos 3 meses antes e até a Visita 4, método de barreira com espermicida para pelo menos 3 meses antes e até a Visita 4, contraceptivo hormonal estável por pelo menos 3 meses antes e até a Visita 4 ou em um relacionamento monogâmico com um parceiro esterilizado cirurgicamente (vasectomizado) pelo menos 6 meses antes da Visita 1 e durante o curso da julgamento.

    10. Estão na pós-menopausa (sem ciclo menstrual por pelo menos um ano antes da Visita 1) ou foram submetidas a laqueadura tubária bilateral, histerectomia, histerectomia com ooforectomia uni ou bilateral ou ooforectomia bilateral.

      Critério de exclusão:

      Para que os sujeitos sejam elegíveis para o estudo

    1. Ter uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao produto sob investigação ou seus componentes.

    2. Ter usado qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 14 dias antes da triagem

      a. Vasoconstritores tópicos ou nasais

    3. Os indivíduos podem tomar os seguintes medicamentos se estiverem em uma dose estável por 12 semanas ciclosporina tópica, lifitegrast tópico e/ou etabonato de loteprednol tópico. Compostos de tetraciclina, ômega 3, anticolinérgicos, anticonvulsivantes, antidepressivos, retinóides, agentes imunossupressores sistêmicos, incluindo corticosteróides orais, não esteróides, anti-histamínicos ou estabilizadores de mastócitos, tampões puntais, uso de lentes de contato e medicamentos para glaucoma.
    4. Os participantes não devem estar dispostos a se abster de medicamentos para o crescimento dos cílios durante o teste.
    5. Os indivíduos não devem ter feito cirurgia intraocular penetrante, cirurgia refrativa ou transplante de córnea, cirurgia de pálpebra nas 12 semanas anteriores à Visita 1.
    6. Indivíduos com histórico de ceratite herpética.
    7. Ter uma doença grave ou grave ou condição médica não controlada que, na opinião do investigador, possa confundir as avaliações do estudo ou limitar a adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Acthar gel 80 U/ml
Pacientes que continuam a apresentar sintomas clinicamente significativos da doença do olho seco, mesmo após a utilização de métodos tradicionais de tratamento para o olho seco, incluindo, entre outros, lágrimas artificiais, compressas quentes, anti-inflamatórios tópicos como ciclosporina e/ou lifitegrast. Os pacientes receberão injeções intramusculares de corticotropina de repositório 80 u/ml 2-3 vezes por semana por até 3 meses, conforme julgado pelo investigador.
Medicamento: Injeção de repositório de 80 unidades/mL de corticotropina
H.P. Acthar Gel (injeção de corticotropina de repositório) é um análogo do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) usado para: Tratamento durante uma exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de lúpus eritematoso sistêmico.
Outros nomes:
  • H.P. Acthar gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de conforto para olhos secos, SANDE
Prazo: 12 semanas no total. A medida é a mudança na escala SANDE (0 é sem ressecamento e 100 mm é o máximo de ressecamento) desde a linha de base até o valor final. Valores mais altos refletem maiores quantidades de secura subjetiva.
Os indivíduos serão solicitados a avaliar subjetivamente a secura dos olhos nas Visitas 1,2 e 3. Os indivíduos serão instruídos a avaliar a secura dos olhos usando a escala abaixo. O comprimento total da linha de "sem ressecamento" a "secagem máxima" é de 100 mm. O comprimento da linha entre o ponto de partida "sem secura" e o primeiro ponto no qual a marca do assunto cruza a linha será medido em mm. Esta avaliação é uma avaliação geral da mudança da medida de secura de ambos os olhos desde o início até a visita final do estudo. A medida de desconforto foi para a medição instantânea no momento da visita específica.
12 semanas no total. A medida é a mudança na escala SANDE (0 é sem ressecamento e 100 mm é o máximo de ressecamento) desde a linha de base até o valor final. Valores mais altos refletem maiores quantidades de secura subjetiva.
1. Coloração conjuntival com Lissamine Green
Prazo: 12 semanas no total. A medida é a mudança da linha de base para a final,
Alteração na coloração da conjuntiva com verde de lissamina.
12 semanas no total. A medida é a mudança da linha de base para a final,

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: 12 semanas medindo a mudança desde a linha de base até a final
tonometria de goldmann usada por técnico qualificado com coloração de fluoresceína
12 semanas medindo a mudança desde a linha de base até a final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Toyos Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mallinckrodt

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Melissa Toyos, md, Toyos Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MMT-4223

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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