Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna H.P. Acthar Gel 80 j./ml w celu poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów z zespołem suchego oka

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Toyos Clinic

Tytuł badania: Badanie fazy 4 oceniające skuteczność kliniczną H.P. Acthar Gel 80 j./ml w celu poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów z zespołem suchego oka

Tytuł badania: Badanie fazy 4 oceniające skuteczność kliniczną H.P. Acthar Gel 80 j./ml w celu poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów z zespołem suchego oka

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele: Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności H.P. Acthar Gel 80 j./ml u osób z udokumentowanym klinicznym rozpoznaniem zespołu suchego oka.

Badana populacja: Badana populacja będzie składać się z osobników, u których zdiagnozowano zespół suchego oka.

Liczba przedmiotów: Około 12 przedmiotów

Produkt badawczy: H.P. Acthar Gel 80 U/ml wystarczający na czas trwania badania zostanie dostarczony przez firmę Mallinkrodt zakwalifikowanym pacjentom

Droga i czas podawania: Produkt będzie wstrzykiwany podskórnie co tydzień przez pacjentów przez około 12 tygodni.

Projekt badania: Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 4, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki H.P. Żel Achthar u osób z zespołem suchego oka.

W jednym ośrodku w Stanach Zjednoczonych zostanie przebadanych około 25 osób, a 12 zostanie zapisanych.

Osobnicy otrzymają podskórnie 80 międzynarodowych jednostek badanego leku, w zależności od ciężkości choroby określonej przez głównego badacza.

Badanie obejmie 3 wizyty studyjne w ciągu 12 tygodni. Podczas wizyty przesiewowej 1 (14 +/- 1 dni przed dniem 1) osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia rozpoczną eksperymentalne stosowanie leku. Pacjenci powrócą na ocenę podczas Wizyty 2 (Dzień 42 +/-3 dni) i Wizyty 3 (Dzień 84 +/-5 dni). Pacjenci zostaną zwolnieni z badania pod koniec wizyty 3 (dzień 84 +/- 5 dni).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Toyos Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) osoby płci lub rasy będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli:

    1. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy przedstawić pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA
    2. Mają ukończone 18 lat
    3. Są chętni i zdolni postępować zgodnie z instrukcjami i mogą być obecni podczas wymaganych wizyt studyjnych.
    4. Mieć udokumentowane kliniczne rozpoznanie zespołu suchego oka w jednym lub obu oczach.
    5. Mieć wynik co najmniej 40 mm w skali dyskomfortu oka
    6. Mieć co najmniej 5 spk na jednej lub obu rogówkach
    7. Mieć stopień 1 lub wyższy w obszarach nosowych lub skroniowych jednego lub obu oczu.
    8. Mieć normalną anatomię powieki.
    9. Czy kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i które albo zachowują abstynencję i chcą ją zachować przez cały czas trwania badania, albo mają założoną wkładkę wewnątrzmaciczną przez co najmniej 3 miesiące przed i do wizyty 4, metodą barierową ze środkiem plemnikobójczym do co najmniej 3 miesiące przed i do Wizyty 4, stabilne hormonalne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 3 miesiące przed i do Wizyty 4 lub w związku monogamicznym z partnerem poddanym sterylizacji chirurgicznej (wazektomii) co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1 i w trakcie trwania wizyty test.

    10. Są po menopauzie (brak cyklu miesiączkowego przez co najmniej rok przed Wizytą 1) lub przeszły obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomię, histerektomię z jedno- lub obustronnym wycięciem jajników lub obustronne wycięcie jajników.

      Kryteria wyłączenia:

      Aby przedmioty kwalifikowały się do badania

    1. Mają znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badanego produktu lub jego składników.

    2. Zażyłeś którykolwiek z poniższych leków w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym

      A. Miejscowe lub nosowe środki zwężające naczynia krwionośne

    3. Pacjenci mogą przyjmować następujące leki, jeśli przez 12 tygodni przyjmowali stałą dawkę miejscowej cyklosporyny, miejscowego lifitegrastu i/lub miejscowego etabonianu loteprednolu. Związki tetracyklinowe, omega-3, leki antycholinergiczne, przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne, retinoidy, ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne, w tym doustne kortykosteroidy, niesteroidowe, przeciwhistaminowe lub stabilizatory komórek tucznych, zatyczki punktowe, soczewki kontaktowe i leki na jaskrę.
    4. Uczestnicy muszą być niechętni do powstrzymania się od przyjmowania leków na porost rzęs na czas trwania badania.
    5. Pacjenci nie mogą przechodzić penetrującej operacji wewnątrzgałkowej, chirurgii refrakcyjnej, przeszczepu rogówki ani operacji powiek w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1.
    6. Pacjenci z historią opryszczkowego zapalenia rogówki.
    7. Cierpią na poważną lub ciężką chorobę lub niekontrolowany stan medyczny, który w ocenie badacza może zakłócić ocenę badania lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żel Acthar 80 U/ml
Pacjenci, u których nadal występują klinicznie istotne objawy zespołu suchego oka, nawet po zastosowaniu tradycyjnych metod leczenia zespołu suchego oka, w tym między innymi sztucznych łez, ciepłych okładów, miejscowych leków przeciwzapalnych, takich jak cyklosporyna i (lub) lifitegrast. Pacjenci będą otrzymywać domięśniowe zastrzyki kortykotropiny repozytorium 80 j./ml 2-3 razy w tygodniu przez okres do 3 miesięcy, zgodnie z oceną badacza.
Lek: Wstrzyknięcie repozytorium kortykotropiny 80 jednostek/ml
HP Acthar Gel (wstrzyknięcie repozytorium kortykotropiny) jest analogiem hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) stosowanym w: leczeniu w okresie zaostrzenia lub jako terapia podtrzymująca w wybranych przypadkach tocznia rumieniowatego układowego.
Inne nazwy:
  • HP Żel Acthar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz komfortu suchego oka, SANDE
Ramy czasowe: Łącznie 12 tygodni. Miarą jest zmiana w skali SANDE (0 to brak wysuszenia, a 100 mm to maksymalna suchość) od wartości wyjściowej do wartości końcowej. Wyższe wartości odzwierciedlają większe ilości subiektywnej suchości.
Pacjenci zostaną poproszeni o subiektywną ocenę suchości oka podczas wizyt 1, 2 i 3. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ocenili suchość oczu przy użyciu poniższej skali. Całkowita długość linii od „brak suchości” do „maksymalna suchość” wynosi 100 mm. Długość linii między punktem początkowym „brak wysuszenia” a pierwszym punktem, w którym przedmiotowy znak przecina linię, będzie mierzona w mm. Ta ocena jest ogólną oceną zmiany miary suchości obu oczu od wizyty początkowej do ostatniej wizyty studyjnej. Miarą dyskomfortu był pomiar chwilowy w czasie konkretnej wizyty.
Łącznie 12 tygodni. Miarą jest zmiana w skali SANDE (0 to brak wysuszenia, a 100 mm to maksymalna suchość) od wartości wyjściowej do wartości końcowej. Wyższe wartości odzwierciedlają większe ilości subiektywnej suchości.
1. Barwienie spojówek zielenią lizaminową
Ramy czasowe: Łącznie 12 tygodni. Miarą jest zmiana od wartości bazowej do końcowej,
Zmiana barwienia spojówek zielenią lizaminową.
Łącznie 12 tygodni. Miarą jest zmiana od wartości bazowej do końcowej,

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 12 tygodni pomiaru zmiany od wartości początkowej do końcowej
tonometria Goldmanna stosowana przez wykwalifikowanego technika z barwieniem fluoresceiną
12 tygodni pomiaru zmiany od wartości początkowej do końcowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Toyos Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mallinckrodt

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melissa Toyos, md, Toyos Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MMT-4223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami