Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost H.P. Acthar Gel 80 U/ml ke zlepšení známek a symptomů u pacientů s onemocněním suchého oka

8. ledna 2021 aktualizováno: Toyos Clinic

Název studie: Studie 4. fáze k posouzení klinické účinnosti H.P. Acthar Gel 80 U/ml ke zlepšení známek a symptomů u pacientů s onemocněním suchého oka

Název studie: Studie 4. fáze k posouzení klinické účinnosti H.P. Acthar Gel 80 U/ml ke zlepšení známek a symptomů u pacientů s onemocněním suchého oka

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle: Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost H.P. Acthar Gel 80 U/ml u subjektů s dokumentovanou klinickou diagnózou onemocnění suchého oka.

Studijní populace: Studijní populace se bude skládat z jedinců s diagnostikovaným onemocněním suchého oka.

Počet předmětů: Přibližně 12 předmětů

Výzkumný produkt: H.P. Acthar Gel 80 U/ml postačující po dobu trvání studie dodá společnost Mallinkrodt přihlášeným subjektům

Cesta a doba podávání: Subkutánům bude přípravek podáván subkutánně týdně po dobu přibližně 12 týdnů.

Design studie: Toto je fáze 4, jednocentrová jednoramenná studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti H.P. Achthar Gel u subjektů s onemocněním suchého oka.

Přibližně 25 subjektů bude vyšetřeno a 12 subjektů zapsáno v jednom centru ve Spojených státech.

Subjektům bude podáno 80 mezinárodních jednotek studijní medikace subkutánně v závislosti na závažnosti onemocnění, jak určil primární výzkumník.

Studie bude zahrnovat 3 studijní návštěvy v průběhu 12 týdnů. Při screeningu návštěvy 1 (14 +/- 1 den před 1. dnem) začnou subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení začít zkoumat užívání drogy. Subjekty se vrátí k hodnocení při návštěvě 2 (den 42 +/-3 dny) a návštěvě 3 (den 84 +/-5 dní). Subjekty budou propuštěny ze studie na konci návštěvy 3 (den 84+/- 5 dní.)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Toyos Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při návštěvě 1 (screening) budou mít jednotlivci buď pohlaví nebo rasy nárok na účast ve studii, pokud ano

    1. Poskytněte písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
    2. Jsou starší 18 let
    3. Jsou ochotni a schopni se řídit pokyny a mohou být přítomni na požadovaných studijních návštěvách.
    4. Mít zdokumentovanou klinickou diagnózu onemocnění suchého oka na jednom nebo obou očích.
    5. Mějte skóre alespoň 40 mm na stupnici očního nepohodlí
    6. Mít alespoň 5 spk na jedné nebo obou rohovkách
    7. Mít stupeň 1 nebo vyšší v nosních nebo temporálních oblastech jednoho nebo obou očí.
    8. Mít normální anatomii víka.
    9. Jsou ženy ve fertilním věku, které nejsou těhotné ani nekojí a které buď abstinují a jsou ochotné v průběhu studie zůstat, nebo mají zavedeno IUD alespoň 3 měsíce před a během návštěvy 4, bariérová metoda se spermicidem pro nejméně 3 měsíce před a během návštěvy 4 stabilní hormonální antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců před a během návštěvy 4 nebo v monogamním vztahu s chirurgicky sterilizovaným (vazektomizovaným) partnerem nejméně 6 měsíců před návštěvou 1 a v průběhu soud.

    10. Jsou postmenopauzální (bez menstruačního cyklu alespoň jeden rok před návštěvou 1) nebo prodělaly bilaterální tubární ligaci, hysterektomii, hysterektomii s uni nebo bilaterální ooforektomií nebo bilaterální ooforektomii.

      Kritéria vyloučení:

      Aby byly subjekty způsobilé ke studiu

    1. Mají známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na hodnocený přípravek nebo jeho složky.

    2. Užili jste některý z následujících léků během 14 dnů před screeningem

      A. Topické nebo nosní vazokonstriktory

    3. Subjekty mohou užívat následující léky, pokud byly na stabilní dávce po dobu 12 týdnů topicky cyklosporin, topický lifitegrast a/nebo topický loteprednol etabonát. Tetracyklinové sloučeniny, omega 3, anticholinergika, antikonvulziva, antidepresiva, retinoidy, systémová imunosupresiva včetně perorálních kortikosteroidů, nesteroidních látek, antihistaminik nebo stabilizátorů žírných buněk, zátky, nošení kontaktních čoček a léky proti glaukomu.
    4. Subjekty musí být neochotné zdržet se léků na růst řas po dobu trvání studie.
    5. Subjekty nesměly podstoupit penetrující nitrooční operaci, refrakční operaci nebo transplantaci rohovky, operaci očních víček během 12 týdnů před návštěvou 1.
    6. Subjekty s anamnézou herpetické keratitidy.
    7. Mít vážnou nebo závažnou nemoc nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zmást hodnocení studie nebo omezit compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Acthar gel 80 U/ml
Pacienti, kteří nadále pociťují klinicky významné příznaky onemocnění suchého oka i po použití tradičních metod léčby suchého oka, včetně, aniž by byl výčet omezující, umělých slz, teplých obkladů, topických protizánětlivých látek, jako je cyklosporin a/nebo lifitegrast. Pacienti budou dostávat intramuskulární injekce kortikotropinu do úložiště 80 u/ml 2-3krát týdně po dobu až 3 měsíců podle posouzení zkoušejícího.
Lék: Injekce do úložiště kortikotropinu 80 jednotek/ml
H.P. Acthar Gel (repozitářní kortikotropinová injekce) je analog adrenokortikotropního hormonu (ACTH) používaný pro: Léčba během exacerbace nebo jako udržovací terapie u vybraných případů systémového lupus erythematodes.
Ostatní jména:
  • H.P. Gel Acthar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro pohodlí suchého oka, SANDE
Časové okno: Celkem 12 týdnů. Měřítkem je změna na stupnici SANDE (0 je žádná suchost a 100 mm je maximální suchost) ze základní linie na konečnou hodnotu. Vyšší hodnoty odrážejí větší množství subjektivní suchosti.
Subjekty budou požádány, aby subjektivně ohodnotily svou suchost očí při návštěvě 1, 2 a 3. Subjekty budou instruovány, aby ohodnotily suchost očí pomocí níže uvedené stupnice. Celková délka vlasce od "bez sucha" po "maximální suchost" je 100 mm. Délka čáry mezi počátečním bodem „bez sucha“ a prvním bodem, ve kterém předmětná značka překročí čáru, bude měřena v mm. Toto hodnocení je obecným hodnocením změny míry suchosti obou očí od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy. Míra nepohodlí byla pro okamžité měření v době konkrétní návštěvy.
Celkem 12 týdnů. Měřítkem je změna na stupnici SANDE (0 je žádná suchost a 100 mm je maximální suchost) ze základní linie na konečnou hodnotu. Vyšší hodnoty odrážejí větší množství subjektivní suchosti.
1. Barvení spojivek lissaminovou zelení
Časové okno: Celkem 12 týdnů. Měřítkem je změna ze základní linie na konečnou,
Změna barvení spojivek lissaminem zeleným.
Celkem 12 týdnů. Měřítkem je změna ze základní linie na konečnou,

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: 12týdenní měření změny od výchozí hodnoty po konečnou
goldmannova tonometrie používaná kvalifikovaným technikem s fluoresceinovým barvením
12týdenní měření změny od výchozí hodnoty po konečnou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Toyos Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Toyos, md, Toyos Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMT-4223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Injekce do úložiště kortikotropinu 80 jednotek/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení